Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az obinutuzumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél

2024. július 31. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az obinutuzumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ISN/RPS 2003 III. vagy IV. osztályú lupus nephritisben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat az obinutuzumab plusz mikofenolát-mofetil (MMF)/mikofenolsav (MPA) és a placebó plusz MMF/MPA hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze proliferatív LN-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentína, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Mexikó
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexikó, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexikó, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Olaszország
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) jelenlegi kritériumai szerint
  • Az International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003. évi III. vagy IV. osztályú LN diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy alatt végzett vesebiopsziával igazolva. A résztvevők a III. vagy IV. osztályú betegség mellett V. osztályú betegséget is mutathatnak
  • Proteinuria (a vizelet fehérje-kreatinin aránya) nagyobb, mint (>) 1,0
  • Nem posztmenopauzás (nagyobb vagy egyenlő, mint [>/=] 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya): bele kell egyezni, hogy absztinencia marad, vagy két megfelelő módszert alkalmaznak fogamzásgátlás, beleértve legalább egy olyan módszert, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint (<) 1% (%) évente, a kezelési időszak alatt és legalább 18 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Férfiak esetében: beleegyezés abbahagyni absztinenciat vagy óvszert, plusz egy további fogamzásgátló módszert, amelyek együttesen évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyezés a tartózkodás abbahagyásába a spermaadástól ugyanebben az időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Retinitis, rosszul kontrollált görcsroham, akut zavart állapot, myelitis, stroke vagy stroke szindróma, cerebelláris ataxia vagy jelenleg aktív és SLE-ből eredő demencia
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis jelenléte
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet a becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 milliliter/perc (ml/perc) vagy dialízis vagy veseátültetés szükségessége határoz meg
  • A vesebiopsziás vizsgálat során a glomerulusok több mint 50%-a szklerózissal
  • Ciklofoszfamiddal vagy kalcineurin-gátlókkal végzett kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Thrombocytopeniával járó instabil betegség, vagy klinikailag jelentős vérzés vagy szervi diszfunkció kialakulásának magas kockázata, amely terápiát, például plazmaferézist vagy akut vér- vagy vérlemezke transzfúziót igényel
  • A kórelőzményben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók monoklonális antitestekkel szemben vagy ismert túlérzékenység az obinutuzumab infúzió bármely összetevőjével szemben
  • Szignifikáns vagy nem kontrollált egészségügyi betegség bármely olyan szervrendszerben, amely nem kapcsolódik SLE-hez vagy LN-hez, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevők részvételét
  • Egyidejű krónikus állapotok, kivéve az SLE-t (pl. asztma, Crohn-betegség), amelyek orális vagy szisztémás szteroid alkalmazást igényeltek a szűrést megelőző 52 hétben
  • Korábbi kezelés a differenciálódás klasztere elleni (CD20) célzott terápiával 12 hónapon belül
  • Korábbi kezelés biológiai B-sejt-célzott terápiával (az anti-CD20-tól eltérő) a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • Az MMF vagy MPA ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinuzumab
A résztvevők obinutuzumab 1000 milligramm (mg) intravénás (IV) infúziót kapnak az 1., 15., 168. és 182. napon MMF/MPA-val együtt 1500 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) kezdő adagban, szájon át, 2 vagy 3 részre osztva. . Az MMF/MPA dózist 2,0-2,5 gramm/nap (g/nap) (vagy azzal egyenértékű) céldózisra titrálják. A vizsgálók saját belátásuk szerint használhatnak MPA-t az MMF helyettesítésére, ahol a 360 mg-os dózis egyenértékű az MMF 500 mg-os dózisával. A szűrés vagy a randomizálás során, ha klinikailag indokolt, a résztvevők 750-1000 mg metilprednizolont kaphatnak naponta egyszer, legfeljebb 3 napon keresztül a mögöttes LN klinikai aktivitás kezelésére. A résztvevők 0,5 mg/ttkg orális prednizont kapnak, protokollonként csökkentve ezt a prednizon adagot, a 16. naptól kezdve, és a 12. hétig a prednizon adagját napi 7,5 mg-ra csökkentik.
Drog: Mikofenolát-mofetil/mikofenolsav
Az MMF/MPA beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Drog: Metilprednizolon
A Methylprednisolone IV-et az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az obinutuzumab IV infúzióhoz illeszkedő placebót kapnak az 1., 15., 168. és 182. napon MMF/MPA-val együtt 1500 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) kezdő adagban, szájon át, 2 vagy 3 részre osztva. Az MMF/MPA dózisát 2,0-2,5 g/nap (vagy azzal egyenértékű) céldózisra kell titrálni. A vizsgálók saját belátásuk szerint használhatnak MPA-t az MMF helyettesítésére, ahol a 360 mg-os dózis egyenértékű az MMF 500 mg-os dózisával. A szűrés vagy a randomizálás során, ha klinikailag indokolt, a résztvevők 750-1000 mg metilprednizolont kaphatnak naponta egyszer, legfeljebb 3 napon keresztül a mögöttes LN klinikai aktivitás kezelésére. A résztvevők 0,5 mg/ttkg orális prednizont kapnak, protokollonként csökkentve ezt a prednizon adagot, a 16. naptól kezdve, és a 12. hétig a prednizon adagját napi 7,5 mg-ra csökkentik.
Drog: Mikofenolát-mofetil/mikofenolsav
Az MMF/MPA beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Drog: Metilprednizolon
A Methylprednisolone IV-et az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Egyéb: Placebo
Az obinutuzumabbal egyező placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a protokoll szerint meghatározott teljes veseválaszt (CRR) érték el az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszint normalizálódott, inaktív vizeletüledék (amint azt a < 10 vörösvérsejt (RBC)/nagy teljesítményű mező (HPF) és a vörösvértestek hiánya igazolja, valamint a vizelet fehérje-kreatinin aránya < 0,5. A szérum kreatinin normalizálódása a szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határa (ULN) a központi laboratóriumi értékekben, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin a normálérték felett van, vagy a szérum kreatinin ≤ 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket és ≤ a központi érték ULN tartománya. laboratóriumi értékeket, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya felett van.
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a protokoll által meghatározott általános választ (OR) értek el az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
VAGY magában foglalja a CRR-t és a részleges veseválaszt (PRR) is. CRR a fenti elsődleges eredménymérőben meghatározottak szerint. A PRR a vizelet fehérje:kreatinin arányának 50%-os javulását jelenti, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: 1. Ha a kiindulási vizelet fehérje:kreatinin arány ≤ 3,0, akkor a vizelet fehérje:kreatinin aránya <1,0. 2. Ha a kiindulási fehérje:kreatinin arány > 3,0, akkor a vizelet fehérje:kreatinin aránya <3,0, a szérum kreatinin ≤15%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és nincs vörösvértest-lerakódás a vizeletben, és a vörösvértestek/HPF ≤50%-kal meghaladja az alapértéket vagy <10 VVT/HPF.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a protokoll által meghatározott CRR-t
Időkeret: 24. hét
A CRR a szérum kreatininszint normalizálódása, az inaktív vizelet üledék (amit a < 10 vörösvérsejt (RBC) / nagy teljesítményű mező (HPF) és a vörösvértestek hiánya bizonyít) és a vizelet fehérje-kreatinin aránya < 0,5. A szérum kreatininszint normalizálódása a szérum kreatinin ≤ a központi laboratóriumi értékek normál (ULN) tartományának felső határa, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin a normálérték felett van, vagy a szérum kreatinin ≤ 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket és ≤ a központi érték ULN tartománya. laboratóriumi értékek, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin értéke ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 3. komplement komponens (C3) szintjein az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A C3 komplement egy vérvizsgálat, amely bizonyos autoimmun betegségekben az immunrendszer lerakódásával kapcsolatos komplement-útvonal aktiválódását tükrözi.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C4-es szinteken az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A C4 komplement egy vérvizsgálat, amely bizonyos autoimmun betegségekben az immunrendszer lerakódásával kapcsolatos komplement-útvonal aktiválódását tükrözi.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a protokoll által meghatározott módosított CRR-t (mCRR1) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az mCRR1-nek csak két összetevője van, azaz a szérum kreatinin és a vizelet fehérje-kreatinin aránya. Az mCRR1-et a szérum kreatinin normalizálódásának elérése határozza meg, amit bizonyít: 1.) szérum kreatinin ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya, ha a kiindulási érték (1. nap) a szérum kreatinin meghaladja az ULN értéket vagy a szérum kreatinin ≤ 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket és ≤ az ULN központi laboratóriumi értékek tartománya, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya és 2.) A vizelet fehérje-kreatinin aránya <0,5.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a protokoll által meghatározott második mCRR-t (mCRR2) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az mCRR2-t a szérum kreatininszint normalizálódása, az inaktív vizelet üledék (amit a < 10 vörösvértest/HPF és a vörösvértestek hiánya bizonyít), valamint a vizelet fehérje-kreatinin aránya <0,5 határozza meg. A szérum kreatinin normalizálódása, amit a következők bizonyítanak: A szérum kreatinin ≤ 15%-kal a kiindulási érték felett, ha a kiindulási érték (1. nap) a szérum kreatinin a központi laboratóriumi értékek normál tartománya felett van, vagy ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya, ha a kiindulási érték (1. nap) a szérum kreatinin ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a protokoll által meghatározott harmadik mCRR-t (mCRR3) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az mCRR3-at a szérum kreatinszint normalizálódása határozza meg, amit a szérum kreatinin ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya és a vizelet fehérje-kreatinin aránya < 0,5 bizonyít.
52. hét
Az obinutuzumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 52. hét
0. hét, 24. hét, 52. hét
Az obinutuzumab szisztémás clearance-e
Időkeret: 0. nap, 24. hét, 52. hét
0. nap, 24. hét, 52. hét
Az obinutuzumab állandósult állapotú eloszlásának mennyisége (Vss).
Időkeret: 0. nap, 24. hét, 52. hét
0. nap, 24. hét, 52. hét
Az obinutuzumab terminális plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0. nap, 24. hét, 52. hét
0. nap, 24. hét, 52. hét
Változás a résztvevő betegségaktivitás globális értékelésének vizuális analóg skála (VAS) pontjához képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 12., 24., 36., 52. hét
Mindegyik VAS 0 és 100 közötti tartományban volt, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tünetek nagyobb hatással vannak a globális egészségi állapotra.
Alapállapot (1. nap), 4., 12., 24., 36., 52. hét
OR 52 hét feletti idő
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
VAGY magában foglalja a CRR-t és a részleges veseválaszt (PRR) is. CRR a fenti elsődleges eredménymérőben meghatározottak szerint. A PRR az upcr 50%-os javulását jelenti, ha az alábbi feltételek egyike teljesül: 1. Ha a kiindulási upcr ≤3,0, akkor az upcr <1,0. 2. Ha a kiindulási pcr > 3,0, akkor az upcr <3,0, a szérum kreatinin ≤15%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és nincs vörösvértest a vizeletben, és a vörösvértestek/HPF ≤50%-kal az alapvonal felett, vagy <10 vörösvértest/HPF. A különböző időpontokban reagáló résztvevők százalékos arányát Kaplan Meier módszerrel mérték.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a protokoll szerint meghatározott részleges veseválaszt (PRR) értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A PRR a következőképpen definiált: szérum kreatinin ≤15%-kal a kiindulási érték felett, nincs húgyúti vörösvértest, és vagy vörösvértest/HPF ≤ 50%-kal meghaladja az alapvonalat, vagy < 10 vörösvértest/HPF, 50%-os javulás a vizelet fehérje:kreatinin arányában, az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén : 1. Ha a vizelet fehérje:kreatinin aránya ≤ 3,0, akkor a vizelet fehérje:kreatinin aránya < 1,0. 2. Ha a kiindulási fehérje:kreatinin arány > 3,0, akkor a vizelet fehérje:kreatinin aránya < 3,0.
52. hét
A CRR-hez szükséges idő 52 hét felett
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A CRR magában foglalta a szérum kreatininszint normalizálását, az inaktív vizeletüledéket (amint azt a < 10 vörösvértest/HPF és a vörösvértestek hiánya igazolja), valamint a vizelet fehérje/kreatinin aránya < 0,5. A szérum kreatinin normalizálódása a szérum kreatinin értéke ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya, ha a kiindulási szérum kreatinin a ULN felett van, vagy a szérum kreatinin ≤ 15%-kal az alapvonal felett, és ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya, ha a kiindulási (1. nap) szérum kreatinin. ≤ a központi laboratóriumi értékek ULN tartománya. A különböző időpontokban reagáló résztvevők százalékos arányát Kaplan Meier módszerrel mérték.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a kettős szálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) antitestek szintjében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az anti-dsDNS antitestek antinukleáris autoantitestek csoportja, amelyek kétszálú DNS-t céloznak meg.
Alapállapot és 52. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. A nemkívánatos eseményeket, köztük a különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket is jelentették a nemzeti rákkeltő intézet általános terminológiai kritériumai alapján, a 4.0-s verzió (NCI-CTCAE, v4.0) alapján. A jelentett alanyok száma AE-k, 3-5. fokozatú AE-k és súlyos mellékhatások (SAE), fertőzések és súlyos fertőzések. A jelentett nemkívánatos események nem tartalmazzák a mentőgyógyszerek kézhezvételét követő eseményeket.
Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya: infúzióval kapcsolatos reakciók, 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzések, gyógyszerrel összefüggő neutropenia és gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan esemény, amelyet az infúzió beadását követő 24 órán belül jelentettek, és a vizsgáló úgy véli, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgált szerrel. A 3. vagy magasabb fokozatú fertőzések közé tartozik minden 3-5. fokozatú esemény a fertőzések és fertőzések SOC szerint. A kábítószerrel összefüggő neutropeniát a Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropenia és kapcsolódó szövődmények" szerinti eseményként határozzák meg, és a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált szerrel. A gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia a Standard MedDRA lekérdezés (SMQ) "Haematopoietic Thrombocytopenia szűk" eseményeiként definiálható, és a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben áll a vizsgált szerrel.
Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
Az obinutuzumab elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
Az antitestek olyan vérfehérjék, amelyek specifikus antigénre válaszul és ellensúlyozva termelődnek.
Az alapvonaltól körülbelül 7 év és 8 hónapig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a keringő CD19-pozitív B-sejtek szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, B-sejt-követés (Bcfu) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hónapban
A CD19+ B-sejt egy B-limfocita transzmembrán fehérjével, amelyet a CD19 gén kódol.
Kiindulási állapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, B-sejt-követés (Bcfu) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hónapban
Az obinutuzumab plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel