Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti obinutuzumabu ve srovnání s placebem u účastníků s lupusovou nefritidou (LN)

31. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti obinutuzumabu u pacientů s ISN/RPS 2003 třídy III nebo IV lupusová nefritida

Tato studie fáze II porovná účinnost a bezpečnost obinutuzumabu plus mykofenolát mofetil (MMF)/kyselina mykofenolová (MPA) s placebem plus MMF/MPA u účastníků s proliferativní LN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Itálie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Kolumbie, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kostarika
      • Goicoechea, Kostarika, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Mexiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), podle aktuálních kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnóza Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) 2003 Třída III nebo IV LN, jak dokládá renální biopsie provedená během 6 měsíců před nebo během screeningu. Účastníci mohou společně vystavovat onemocnění třídy V kromě onemocnění třídy III nebo IV
  • Proteinurie (poměr bílkovin v moči ke kreatininu) vyšší než (>) 1,0
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (více než nebo rovno [>/=] 12 měsíců amenorey nezpůsobené terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo použijí dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok, během období léčby a po dobu alespoň 18 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a souhlas se zdržením od darování spermatu během stejného období

Kritéria vyloučení:

  • Retinitida, špatně kontrolovaná záchvatová porucha, akutní stav zmatenosti, myelitida, mrtvice nebo syndrom mrtvice, cerebelární ataxie nebo demence, která je v současné době aktivní a je důsledkem SLE
  • Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy
  • Těžké poškození ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 mililitrů za minutu (ml/min) nebo potřebou dialýzy nebo transplantace ledvin
  • Více než 50 % glomerulů se sklerózou na renální biopsii
  • Léčba cyklofosfamidem nebo inhibitory kalcineurinu během 3 měsíců před randomizací
  • Nestabilní onemocnění s trombocytopenií nebo s vysokým rizikem rozvoje klinicky významného krvácení nebo orgánové dysfunkce vyžadující terapie, jako je plazmaferéza nebo akutní transfuze krve nebo krevních destiček
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku infuze obinutuzumabu
  • Významné nebo nekontrolované lékařské onemocnění v jakémkoli orgánovém systému nesouvisející se SLE nebo LN, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast účastníků
  • Souběžné chronické stavy, s výjimkou SLE, (např. astma, Crohnova choroba), které vyžadovaly perorální nebo systémové užívání steroidů během 52 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba anti-klastrovou diferenciační (CD20) cílenou terapií během 12 měsíců
  • Předchozí léčba biologickou léčbou cílenou na B-buňky (jinou než anti-CD20) do 6 měsíců od randomizace
  • Známá nesnášenlivost vůči MMF nebo MPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi obinutuzumabu 1000 miligramů (mg) ve dnech 1, 15, 168 a 182 spolu s MMF/MPA v počáteční dávce 1500 mg/den (nebo ekvivalentu) podávanou perorálně ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách . Dávka MMF/MPA bude titrována na cílovou dávku 2,0 - 2,5 gramů denně (g/den) (nebo ekvivalent). Vyšetřovatelé mohou podle svého uvážení použít MPA jako náhradu za MMF, přičemž dávka 360 mg je ekvivalentní dávce 500 mg MMF. Během screeningu nebo při randomizaci, pokud je to klinicky indikováno, mohou účastníci dostávat 750-1000 mg methylprednisolonu IV jednou denně po dobu až 3 dnů k léčbě základní klinické aktivity LN. Účastníci dostanou perorálně 0,5 mg/kg prednisonu, přičemž tuto dávku prednisonu budou postupně snižovat podle protokolu, počínaje dnem 16 a snížením dávky prednisonu na 7,5 mg/den do týdne 12.
Lék: Mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová
MMF/MPA bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Ostatní jména:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi obinutuzumabu ve dnech 1, 15, 168 a 182 spolu s MMF/MPA v počáteční dávce 1500 mg/den (nebo ekvivalentu) podávané perorálně ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Dávka MMF/MPA bude titrována na cílovou dávku 2,0 - 2,5 g/den (nebo ekvivalent). Vyšetřovatelé mohou podle svého uvážení použít MPA jako náhradu za MMF, přičemž dávka 360 mg je ekvivalentní dávce 500 mg MMF. Během screeningu nebo při randomizaci, pokud je to klinicky indikováno, mohou účastníci dostávat 750-1000 mg methylprednisolonu IV jednou denně po dobu až 3 dnů k léčbě základní klinické aktivity LN. Účastníci dostanou perorálně 0,5 mg/kg prednisonu, přičemž tuto dávku prednisonu budou postupně snižovat podle protokolu, počínaje dnem 16 a snížením dávky prednisonu na 7,5 mg/den do týdne 12.
Lék: Mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová
MMF/MPA bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající obinutuzumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou protokolem definované kompletní renální odpovědi (CRR) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků s normalizací sérového kreatininu, neaktivním močovým sedimentem (jak dokazuje < 10 červených krvinek (RBC)/high-power pole (HPF) a absencí červených krvinek) a poměr bílkovin a kreatininu v moči < 0,5. Normalizace sérového kreatininu je definována jako sérový kreatinin ≤ horní hranice normálního (ULN) rozmezí centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin nad ULN nebo sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou a ≤ ULN rozmezí centrálních hodnot laboratorní hodnoty, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin nad rozsahem ULN centrálních laboratorních hodnot.
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli protokolem definované celkové odpovědi (OR) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
OR zahrnuje jak CRR, tak částečnou renální odpověď (PRR). CRR, jak je definováno ve výše uvedeném primárním měření výsledku. PRR definováno jako 50% zlepšení poměru protein:kreatinin v moči, přičemž je splněna jedna z následujících podmínek: 1. Pokud je výchozí poměr protein/kreatinin v moči ≤ 3,0, pak poměr protein/kreatinin v moči <1,0. 2. Pokud je výchozí poměr protein:kreatinin > 3,0, pak poměr protein:kreatinin v moči <3,0, sérový kreatinin ≤15 % nad výchozí hodnotou a žádné odlitky erytrocytů v moči a buď RBC/HPF ≤50 % nad výchozí hodnotou nebo <10 RBC/HPF.
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou CRR definovaného protokolem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
CRR definovaná jako normalizace sérového kreatininu, neaktivního močového sedimentu (jak dokazuje < 10 červených krvinek (RBC)/high-power pole (HPF) a absence červených krvinek) a poměr proteinů a kreatininu v moči < 0,5. Normalizace sérového kreatininu je definována jako sérový kreatinin ≤ horní hranice normálního (ULN) rozmezí centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin nad ULN nebo sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou a ≤ ULN rozmezí centrálních hodnot laboratorní hodnoty, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin ≤ rozmezí ULN centrálních laboratorních hodnot.
24. týden
Změna od základní úrovně v úrovních doplňku 3 (C3) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Komplement C3 je krevní test, který odráží aktivaci komplementové dráhy spojené s imunitním ukládáním u určitých autoimunitních onemocnění.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v úrovních C4 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Komplement C4 je krevní test, který odráží aktivaci komplementové dráhy spojené s imunitním ukládáním u určitých autoimunitních onemocnění.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou modifikovaného CRR definovaného protokolem (mCRR1) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
mCRR1 má pouze dvě složky, tj. sérový kreatinin a poměr proteinů ke kreatininu v moči. mCRR1 je definována dosažením normalizace sérového kreatininu, jak dokazuje 1.) sérový kreatinin ≤ rozmezí ULN centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin nad ULN nebo sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou a ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot, pokud výchozí (1. den) sérový kreatinin ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot a 2.) Poměr proteinů v moči ke kreatininu <0,5.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou druhého mCRR definovaného protokolem (mCRR2) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
mCRR2 je definována normalizací sérového kreatininu, neaktivním močovým sedimentem (jak dokazuje < 10 RBC/HPF a absencí červených krvinek) a poměrem proteinu a kreatininu v moči <0,5. Normalizace sérového kreatininu, jak dokládají následující skutečnosti: Sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou, pokud je výchozí hodnota (1. den) sérový kreatinin nad normálním rozmezím centrálních laboratorních hodnot nebo ≤ rozmezím ULN centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí hodnota (1. den) sérový kreatinin je ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou třetího mCRR definovaného protokolem (mCRR3) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
mCRR3 je definována normalizací sérového kreatinu, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot a poměr proteinů v moči ke kreatininu < 0,5.
52. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) obinutuzumabu
Časové okno: Týden 0, týden 24, týden 52
Týden 0, týden 24, týden 52
Systémová clearance obinutuzumabu
Časové okno: Den 0, týden 24, týden 52
Den 0, týden 24, týden 52
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) obinutuzumabu
Časové okno: Den 0, týden 24, týden 52
Den 0, týden 24, týden 52
Terminální plazmatický poločas (t1/2) obinutuzumabu
Časové okno: Den 0, týden 24, týden 52
Den 0, týden 24, týden 52
Změna od výchozího stavu účastníkova globálního hodnocení aktivity onemocnění vizuální analogové škály (VAS) skóre
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36., 52. týden
Každý VAS měl rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím větší dopad symptomů na globální zdravotní stav.
Základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36., 52. týden
Čas do NEBO více než 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
OR zahrnuje jak CRR, tak částečnou renální odpověď (PRR). CRR, jak je definováno ve výše uvedeném primárním ukazateli výsledku. PRR definováno jako 50% zlepšení upcr, přičemž je splněna jedna z těchto podmínek: 1. Pokud je základní hodnota upcr ≤ 3,0, pak upcr < 1,0. 2. Je-li výchozí pcr > 3,0, pak upcr < 3,0, sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou a žádné odlitky erytrocytů v moči a buď RBC/HPF ≤ 50 % nad výchozí hodnotou nebo < 10 RBC/HPF. Procento účastníků s odpovědí v různých časových bodech bylo měřeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou částečné renální odpovědi definované protokolem (PRR) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PRR definovaná jako sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou, žádné odlitky erytrocytů v moči a buď RBC/HPF ≤ 50 % nad výchozí hodnotou nebo < 10 RBC/HPF, 50 % zlepšení poměru protein/kreatinin v moči, při splnění jedné z následujících podmínek : 1. Pokud je výchozí poměr protein/kreatinin v moči ≤ 3,0, pak poměr protein/kreatinin v moči < 1,0. 2. Pokud je výchozí poměr protein:kreatinin > 3,0, pak poměr protein:kreatinin v moči < 3,0.
52. týden
Čas do CRR přes 52 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
CRR zahrnovala normalizaci sérového kreatininu, neaktivního močového sedimentu (jak dokazuje < 10 RBC/HPF a nepřítomnost odlitků červených krvinek) a poměr proteinů a kreatininu v moči < 0,5. Normalizace sérového kreatininu je definována jako sérový kreatinin ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí sérový kreatinin nad ULN nebo sérový kreatinin ≤ 15 % nad výchozí hodnotou a ≤ ULN rozmezí centrálních laboratorních hodnot, pokud je výchozí (1. den) sérový kreatinin je ≤ ULN rozsah centrálních laboratorních hodnot. Procento účastníků s odpovědí v různých časových bodech bylo měřeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od základního stavu do týdne 52
Změna hladiny protilátek proti dvojvláknové deoxyribonukleové kyselině (Anti-dsDNA) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Anti-dsDNA protilátky jsou skupinou anti-nukleárních autoprotilátek zacílených na dvouvláknovou DNA.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. AE, včetně AEs Special Interest, byly hlášeny na základě společných terminologických kritérií národního institutu pro rakovinu pro AE, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Uvádí se počet subjektů s AE, AE stupně 3-5 a vážnými nežádoucími příhodami (SAE), infekcemi a vážnými infekcemi. Hlášené nežádoucí účinky nezahrnují události po podání záchranné medikace.
Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu: reakce související s infuzí, infekce 3. nebo vyššího stupně, neutropenie související s léky a trombocytopenie související s léky
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
Reakce související s infuzí je definována jako jakákoli událost hlášená do 24 hodin po infuzi, o níž se zkoušející domnívá, že je v příčinné souvislosti s hodnocenou látkou. Infekce 3. nebo vyššího stupně zahrnují všechny příhody 3. až 5. stupně podle SOC infekcí a zamoření. Neutropenie související s léčivem je definována jako události v Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropenie a související komplikace" a zkoušející se domnívají, že jsou v kauzální souvislosti s zkoumanou látkou. Trombocytopenie související s léčivem je definována jako události ve standardním dotazu MedDRA (SMQ) „Hematopoetická trombocytopenie úzká“ a zkoušející se domníval, že je v příčinné souvislosti s hodnocenou látkou.
Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
Procento účastníků s protilátkou proti obinutuzumabu (ADA).
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
Protilátky jsou krevní protein produkovaný v reakci na specifický antigen a působí proti němu.
Od výchozího stavu do přibližně 7 let a 8 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách cirkulujících CD19-pozitivních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, sledování B buněk (Bcfu) v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
CD19+ B buňka je B-lymfocyt s transmembránovým proteinem, který je kódován genem CD19.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, sledování B buněk (Bcfu) v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit