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루푸스신염(LN) 환자를 대상으로 위약 대비 오비누투주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2023년 10월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

ISN/RPS 2003 Class III 또는 IV 루푸스 신염 환자에서 Obinutuzumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 2상 연구는 증식성 LN 환자를 대상으로 오비누투주맙 + 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)/마이코페놀산(MPA)의 효능 및 안전성을 위약 + MMF/MPA와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, 멕시코, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), 멕시코, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • 이탈리아
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • 코스타리카
      • Goicoechea, 코스타리카, 10801
        • Hospital Clínica Católica
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, 콜롬비아, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, 콜롬비아
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0801
        • Trial Labs
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, 페루, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, 페루, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단
  • 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 2003 Class III 또는 IV LN의 진단은 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 수행된 신장 생검에 의해 입증됩니다. 참가자는 Class III 또는 Class IV 질병 외에 Class V 질병을 공동 전시할 수 있습니다.
  • 단백뇨(소변 단백질 대 크레아티닌 비율) 1.0 초과(>)
  • 폐경 후([>/=] 12개월 이상의 비치료 유도성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 방법을 사용하는 데 동의 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 18개월 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 방법을 하나 이상 포함하는 피임
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 실패율을 함께 초래하는 추가 피임 방법과 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 이를 삼가는 데 동의 같은 기간 동안 정자 기증에서

제외 기준:

  • 망막염, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 급성 착란 상태, 척수염, 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군, 소뇌 운동실조 또는 현재 활동적이고 SLE로 인한 치매
  • 빠르게 진행하는 사구체신염의 존재
  • 추정 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 중증 신장 장애 <30mL/분 또는 투석 또는 신장 이식이 필요한 경우
  • 신장 생검에서 경화증이 있는 사구체의 50% 이상
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 시클로포스파마이드 또는 칼시뉴린 억제제 치료
  • 혈소판 감소증이 있는 불안정한 질병 또는 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈장 교환술 또는 급성 혈액 또는 혈소판 수혈과 같은 치료가 필요한 장기 기능 장애가 발생할 위험이 높은 질병
  • 단클론항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 오비누투주맙 주입의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
  • SLE 또는 LN과 관련되지 않은 모든 장기 시스템의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 질병으로 조사자의 의견으로는 참가자 참여를 배제합니다.
  • 스크리닝 전 52주 동안 경구 또는 전신 스테로이드 사용이 필요한 SLE를 제외한 동반 만성 질환(예: 천식, 크론병)
  • 12개월 이내에 CD20(분화 방지 클러스터) 표적 요법을 사용한 이전 치료
  • 무작위 배정 6개월 이내에 생물학적 B 세포 표적 요법(항-CD20 제외)을 사용한 이전 치료
  • MMF 또는 MPA에 대한 알려진 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙
참가자는 MMF/MPA와 함께 1일, 15일, 168일 및 182일에 오비누투주맙 1000밀리그램(mg) 정맥 주사(IV)를 MMF/MPA와 함께 시작 용량 1500mg/일(또는 이에 상응하는 용량)으로 2회 또는 3회 분할 용량으로 경구 투여받습니다. . MMF/MPA 용량은 2.0 - 2.5g/day(g/day)(또는 이에 상응하는 용량)의 목표 용량으로 상향 조정됩니다. 조사자는 재량에 따라 MMF의 대체물로 MPA를 사용할 수 있으며 360mg 용량은 MMF 500mg 용량과 동일합니다. 스크리닝 또는 무작위화에서 임상적으로 지시된 경우 참가자는 기본 LN 임상 활동을 치료하기 위해 최대 3일 동안 매일 1회 750-1000mg 메틸프레드니솔론 IV를 투여받을 수 있습니다. 참가자는 0.5mg/kg 경구 프레드니손을 투여받게 되며, 프로토콜에 따라 이 프레드니손 용량을 점감하고 16일째부터 프레드니손 용량을 12주까지 7.5mg/일로 줄입니다.
의약품: 미코페놀레이트 모페틸/미코페놀산
MMF/MPA는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바, GA101, RO5072759
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone IV는 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 15일, 168일 및 182일에 MMF/MPA와 함께 오비누투주맙 IV 주입과 일치하는 위약을 시작 용량 1500mg/일(또는 등가물)로 2회 또는 3회 분할 용량으로 경구 투여받습니다. MMF/MPA 용량은 2.0 - 2.5g/일(또는 이에 상응하는 용량)의 목표 용량으로 상향 조정됩니다. 조사자는 재량에 따라 MMF의 대체물로 MPA를 사용할 수 있으며 360mg 용량은 MMF 500mg 용량과 동일합니다. 스크리닝 또는 무작위화에서 임상적으로 지시된 경우 참가자는 기본 LN 임상 활동을 치료하기 위해 최대 3일 동안 매일 1회 750-1000mg 메틸프레드니솔론 IV를 투여받을 수 있습니다. 참가자는 0.5mg/kg 경구 프레드니손을 투여받게 되며, 프로토콜에 따라 이 프레드니손 용량을 점감하고 16일째부터 프레드니손 용량을 12주까지 7.5mg/일로 줄입니다.
의약품: 미코페놀레이트 모페틸/미코페놀산
MMF/MPA는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone IV는 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른: 위약
오비누투주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 프로토콜 정의 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
혈청 크레아티닌 정상화, 비활성 비뇨 침전물(적혈구(RBC)/고배율 필드(HPF) 10개 미만 및 적혈구 주형 부재로 입증됨) 및 요단백 대 크레아티닌 비율이 0.5 미만인 참가자의 백분율. 혈청 크레아티닌의 정상화는 혈청 크레아티닌 ≤ 기준선(1일) 혈청 크레아티닌이 ULN보다 높거나 혈청 크레아티닌이 기준선보다 15% 이상 높고 ≤ 중앙 검사실 값의 ULN 범위인 경우 중앙 검사실 값의 상한(ULN) 범위로 정의됩니다. 기준선(1일) 혈청 크레아티닌이 중앙 실험실 값의 ULN 범위 이하인 경우 실험실 값.
베이스라인부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 프로토콜 정의 전체 반응(OR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
OR에는 CRR과 부분신장반응(PRR)이 모두 포함됩니다. 위의 주요 결과 측정에서 정의된 CRR. PRR은 소변 단백질:크레아티닌 비율의 50% 개선으로 정의되며 다음 조건 중 하나가 충족됩니다. 1. 기준 요단백:크레아티닌 비율이 ≤ 3.0인 경우 요단백:크레아티닌 비율은 <1.0입니다. 2. 기준선 단백질:크레아티닌 비율 > 3.0인 경우, 요단백:크레아티닌 비율 <3.0, 기준선보다 혈청 크레아티닌 ≤15%, 소변 적혈구 원주가 없고 RBC/HPF가 기준선보다 ≤50%이거나 <10인 경우 적혈구/HPF.
베이스라인부터 52주차까지
52주 동안 첫 번째 프로토콜 정의된 전체 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
OR에는 CRR과 부분신장반응(PRR)이 모두 포함됩니다. 위의 주요 결과 측정에서 정의된 CRR. PRR은 upcr의 50% 개선으로 정의되며 다음 조건 중 하나가 충족됩니다. 1. 기준선 upcr이 ≤3.0인 경우 upcr은 <1.0입니다. 2. 기준선 pcr이 > 3.0인 경우, upcr이 <3.0이고, 혈청 크레아티닌이 기준선보다 ≤15% 높고, 소변 적혈구 원주가 없고, RBC/HPF가 기준선보다 ≤50%이거나 <10 RBC/HPF인 경우. Kaplan Meier 방법을 사용하여 다양한 시점에서 반응을 보인 참가자의 비율을 측정했습니다.
베이스라인부터 52주차까지
52주차에 프로토콜 정의 부분 신장 반응(PRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
PRR은 기준치보다 혈청 크레아티닌 ≤15%, 소변 적혈구 원주 없음 및 기준선보다 RBC/HPF ≤ 50% 또는 < 10 RBC/HPF, 소변 단백질:크레아티닌 비율의 50% 개선으로 정의되며 다음 조건 중 하나가 충족됨 : 1. 베이스라인 요단백:크레아티닌 비율이 ≤ 3.0인 경우 요단백:크레아티닌 비율은 < 1.0입니다. 2. 기준선 단백질:크레아티닌 비율이 > 3.0인 경우 소변 단백질:크레아티닌 비율은 < 3.0입니다.
베이스라인부터 52주차까지
24주차에 프로토콜 정의 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
CRR은 혈청 크레아티닌의 정상화, 비활성 요침전(적혈구(RBC)/고배율 필드(HPF) 10개 미만 및 적혈구 원주 부재로 입증됨) 및 요단백 대 크레아티닌 비율 < 0.5로 정의됩니다. 혈청 크레아티닌의 정상화는 혈청 크레아티닌 ≤ 기준선(1일) 혈청 크레아티닌이 ULN보다 높거나 혈청 크레아티닌이 기준선보다 15% 이상 높고 ≤ 중앙 검사실 값의 ULN 범위인 경우 중앙 검사실 값의 상한(ULN) 범위로 정의됩니다. 기준선(1일) 혈청 크레아티닌이 중앙 실험실 값의 ULN 범위 이하인 경우 실험실 값.
24주차
52주 동안 첫 번째 프로토콜 정의 CRR을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
CRR에는 혈청 크레아티닌의 정상화, 비활성 요침전(< 10 RBC/HPF 및 적혈구 원주 부재로 입증됨) 및 요 단백질 대 크레아티닌 비율 < 0.5가 포함되었습니다. 혈청 크레아티닌의 정상화는 기준선 혈청 크레아티닌이 ULN 이상인 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위 또는 기준선보다 ≤ 15% 높은 경우 중앙 실험실 값의 ULN 범위 및 기준선(1일) 혈청 크레아티닌인 경우 ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위로 정의됩니다. ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위입니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 다양한 시점에서 반응을 보인 참가자의 비율을 측정했습니다.
기준선에서 52주차까지
52주차에 Anti-Double Stranded Deoxyribonucleic Acid (Anti-dsDNA) 항체 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
항-dsDNA 항체는 이중 가닥 DNA를 표적으로 하는 항핵 항체 그룹입니다.
기준선 및 52주차
52주차에 보체 성분 3(C3) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
보체 C3는 특정 자가면역 질환에서 면역 침착과 관련된 보체 경로의 활성화를 반영하는 혈액 검사입니다.
기준선 및 52주차
52주차에 C4 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
보체 C4는 특정 자가면역 질환에서 면역 침착과 관련된 보체 경로의 활성화를 반영하는 혈액 검사입니다.
기준선, 52주차
52주차에 프로토콜 정의 수정 CRR(mCRR1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
mCRR1에는 혈청 크레아티닌과 소변 단백질 대 크레아티닌 비율의 두 가지 구성 요소만 있습니다. mCRR1은 1.) 혈청 크레아티닌 ≤ 기준선(1일) 혈청 크레아티닌이 ULN보다 높거나 혈청 크레아티닌이 기준선보다 ≤15% 높고 ULN ≤인 경우 중앙 실험실 값의 ULN 범위로 입증되는 혈청 크레아티닌의 정상화 달성으로 정의됩니다. 기준선(1일) 혈청 크레아티닌 ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위인 경우 중앙 실험실 값의 범위 및 2.) 요단백 대 크레아티닌 비율 <0.5.
52주차
52주차에 프로토콜 정의 두 번째 mCRR(mCRR2)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
mCRR2는 혈청 크레아티닌의 정상화, 비활성 요침사(< 10 RBC/HPF 및 적혈구 주형의 부재로 입증됨) 및 요 단백질 대 크레아티닌 비율 < 0.5로 정의됩니다. 다음으로 입증되는 혈청 크레아티닌의 정상화: 기준선(1일)의 경우 혈청 크레아티닌이 기준선보다 15% 이상 높거나 기준선(1일)의 경우 혈청 크레아티닌이 중앙 실험실 값의 정상 범위보다 높거나 ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위입니다. 혈청 크레아티닌은 중앙 실험실 값의 ULN 범위 이하입니다.
52주차
52주차에 프로토콜 정의 세 번째 mCRR(mCRR3)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
mCRR3은 혈청 크레아티닌 ≤ 중앙 실험실 값의 ULN 범위 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 0.5로 입증되는 혈청 크레아틴의 정상화로 정의됩니다.
52주차
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 104주차까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 특별 관심 대상 AE를 포함한 AE는 AE에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 기초하여 보고되었습니다. AE, 등급 3-5 AE, 심각한 부작용(SAE), 감염 및 심각한 감염이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
기준선에서 104주차까지
특별한 관심이 있는 이상 반응이 있는 참가자의 비율: 주입 관련 반응, 3등급 이상의 감염, 약물 관련 호중구 감소증 및 약물 관련 혈소판 감소증
기간: 기준선에서 104주차까지
주입 관련 반응은 주입 후 24시간 이내에 보고되고 연구자가 조사 대상 물질과 인과적으로 관련이 있다고 생각하는 모든 사건으로 정의됩니다. 3등급 이상의 감염에는 감염 및 침입의 SOC에 따라 3~5등급의 모든 사건이 포함됩니다. 약물 관련 호중구감소증은 로슈 AE 그룹 용어(AEGT) "호중구감소증 및 관련 합병증"의 사건으로 정의되며 조사관에 의해 조사 제제와 인과적으로 관련된 것으로 생각됩니다. 약물 관련 혈소판감소증은 Standard MedDRA Query(SMQ) "조혈성 혈소판감소증 협소"의 사례로 정의되며 연구자에 의해 연구용 제제와 인과관계가 있는 것으로 생각됩니다.
기준선에서 104주차까지
Obinutuzumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선에서 104주차까지
항체는 특정 항원에 반응하여 그에 대응하여 생성되는 혈액 단백질입니다.
기준선에서 104주차까지
순환하는 CD19 양성 B 세포 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차
CD19+ B 세포는 CD19 유전자에 의해 암호화되는 막관통 단백질을 가진 B 림프구입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차
Obinutuzumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0주차, 24주차, 52주차
0주차, 24주차, 52주차
Obinutuzumab의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0주차, 24주차, 52주차
0주차, 24주차, 52주차
Obinutuzumab의 전신 청소율
기간: 0일차, 24주차, 52주차
0일차, 24주차, 52주차
오비누투주맙의 정상 상태(Vss) 하 분포 부피
기간: 0일차, 24주차, 52주차
0일차, 24주차, 52주차
Obinutuzumab의 말단 혈장 반감기(t1/2)
기간: 0일차, 24주차, 52주차
0일차, 24주차, 52주차
참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선으로부터의 변화 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
각 VAS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태에 대한 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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