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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en comparación con placebo en participantes con nefritis lúpica (LN)

31 de julio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica ISN/RPS 2003 Clase III o IV

Este estudio de fase II comparará la eficacia y seguridad de obinutuzumab más micofenolato mofetilo (MMF)/ácido micofenólico (MPA) con placebo más MMF/MPA en participantes con NL proliferativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • México
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, México, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), México, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0801
        • Trial Labs
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Perú, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Perú, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Perú, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), según los criterios actuales del American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnóstico de Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003 Clase III o IV LN como lo demuestra una biopsia renal realizada dentro de los 6 meses anteriores o durante la selección. Los participantes pueden exhibir conjuntamente la enfermedad de Clase V además de la enfermedad de Clase III o Clase IV
  • Proteinuria (proporción de proteína en orina a creatinina) mayor que (>) 1.0
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (mayor que o igual a [>/=] 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar dos métodos adecuados de anticoncepción, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto den como resultado una tasa de fracaso de <1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio y acuerdo de abstención de donar esperma durante este mismo período

Criterio de exclusión:

  • Retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, apoplejía o síndrome de apoplejía, ataxia cerebelosa o demencia actualmente activa y resultante de LES
  • Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva
  • Insuficiencia renal grave definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <30 mililitros por minuto (ml/min) o la necesidad de diálisis o trasplante renal
  • Más del 50% de los glomérulos con esclerosis en la biopsia renal
  • Tratamiento con ciclofosfamida o inhibidores de la calcineurina en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad inestable con trombocitopenia o alto riesgo de desarrollar hemorragia clínicamente significativa o disfunción orgánica que requiera terapias como plasmaféresis o transfusiones agudas de sangre o plaquetas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la infusión de obinutuzumab
  • Enfermedad médica significativa o no controlada en cualquier sistema orgánico no relacionado con LES o LN, que, en opinión del investigador, impediría la participación de los participantes.
  • Condiciones crónicas concomitantes, excluyendo SLE, (por ejemplo, asma, enfermedad de Crohn) que requirieron el uso de esteroides orales o sistémicos en las 52 semanas previas a la selección
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida contra el grupo de diferenciación (CD20) dentro de los 12 meses
  • Tratamiento previo con una terapia biológica dirigida a las células B (que no sea anti-CD20) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Intolerancia conocida a MMF o MPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab los días 1, 15, 168 y 182 junto con MMF/MPA a una dosis inicial de 1500 mg/día (o equivalente) administrada por vía oral en 2 o 3 dosis divididas . La dosis de MMF/MPA se ajustará a una dosis objetivo de 2,0 - 2,5 gramos por día (g/día) (o equivalente). Los investigadores, a su discreción, pueden usar MPA como sustituto de MMF, siendo una dosis de 360 ​​mg equivalente a una dosis de 500 mg de MMF. Durante la selección o la aleatorización, si está clínicamente indicado, los participantes pueden recibir 750-1000 mg de metilprednisolona IV una vez al día durante un máximo de 3 días para tratar la actividad clínica subyacente de la NL. Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de prednisona oral, disminuyendo gradualmente esta dosis de prednisona, según el protocolo, a partir del día 16 y reduciendo la dosis de prednisona a 7,5 mg/día en la semana 12.
Droga: Micofenolato de mofetilo/ácido micofenólico
MMF/MPA se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisolona IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a la infusión IV de obinutuzumab los días 1, 15, 168 y 182 junto con MMF/MPA a una dosis inicial de 1500 mg/día (o equivalente) administrada por vía oral en 2 o 3 dosis divididas. La dosis de MMF/MPA aumentará hasta una dosis objetivo de 2,0 - 2,5 g/día (o equivalente). Los investigadores, a su discreción, pueden usar MPA como sustituto de MMF, siendo una dosis de 360 ​​mg equivalente a una dosis de 500 mg de MMF. Durante la selección o la aleatorización, si está clínicamente indicado, los participantes pueden recibir 750-1000 mg de metilprednisolona IV una vez al día durante un máximo de 3 días para tratar la actividad clínica subyacente de la NL. Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de prednisona oral, disminuyendo gradualmente esta dosis de prednisona, según el protocolo, a partir del día 16 y reduciendo la dosis de prednisona a 7,5 mg/día en la semana 12.
Droga: Micofenolato de mofetilo/ácido micofenólico
MMF/MPA se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisolona IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otro: Placebo
El placebo compatible con obinutuzumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta renal completa (RRC) definida por el protocolo en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de la creatinina sérica, sedimento urinario inactivo (como lo demuestra <10 glóbulos rojos (RBC)/campo de alto poder (HPF) y la ausencia de cilindros de glóbulos rojos) y una proporción de proteína a creatinina en orina <0,5. La normalización de la creatinina sérica se define como creatinina sérica ≤ el límite superior del rango normal (LSN) de los valores del laboratorio central si la creatinina sérica inicial (día 1) está por encima del LSN o la creatinina sérica ≤ 15 % por encima del valor inicial y ≤ el rango LSN del laboratorio central. valores de laboratorio si la creatinina sérica inicial (día 1) está por encima del rango LSN de los valores de laboratorio centrales.
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la respuesta general (OR) definida por el protocolo en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
OR incluye tanto la CRR como la respuesta renal parcial (PRR). CRR como se define en la medida de resultado primaria anterior. La PRR se define como una mejora del 50 % en la relación proteína:creatinina en la orina, cuando se cumple una de las siguientes condiciones: 1. Si el cociente proteína:creatinina en orina inicial es ≤ 3,0, entonces el cociente proteína:creatinina en orina es <1,0. 2. Si la relación proteína:creatinina inicial es > 3,0, entonces la relación proteína:creatinina en orina es <3,0, creatinina sérica ≤15 % por encima del valor inicial y sin cilindros de glóbulos rojos en la orina y RBC/HPF ≤50 % por encima del valor inicial o <10 RBC/HPF.
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran la CRR definida por el protocolo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
CRR definido como la normalización de la creatinina sérica, sedimento urinario inactivo (evidenciado por < 10 glóbulos rojos (RBC)/campo de alta potencia (HPF) y la ausencia de cilindros de glóbulos rojos) y proteína urinaria a creatinina < 0,5. La normalización de la creatinina sérica se define como creatinina sérica ≤ el límite superior del rango normal (ULN) de los valores del laboratorio central si la creatinina sérica inicial (Día 1) está por encima del ULN o la creatinina sérica ≤ 15 % por encima del valor inicial y ≤ el rango ULN de los valores del laboratorio central. valores de laboratorio si la creatinina sérica inicial (Día 1) es ≤ el rango de ULN de los valores de laboratorio central.
Semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles del Componente 3 (C3) del complemento en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El complemento C3 es un análisis de sangre que refleja la activación de la vía del complemento asociada con el depósito inmunitario en ciertas enfermedades autoinmunes.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en los niveles de C4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El complemento C4 es un análisis de sangre que refleja la activación de la vía del complemento asociada con el depósito inmunitario en ciertas enfermedades autoinmunes.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que logran la CRR modificada definida por el protocolo (mCRR1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
mCRR1 tiene solo dos componentes, es decir, la creatinina sérica y la proporción de proteína urinaria a creatinina. mCRR1 se define por el logro de la normalización de la creatinina sérica como lo demuestra 1.) creatinina sérica ≤ el rango de ULN de valores de laboratorio central si la creatinina sérica inicial (Día 1) está por encima del ULN o la creatinina sérica ≤ 15 % por encima del valor inicial y ≤ el ULN rango de valores de laboratorio central si la creatinina sérica inicial (Día 1) es ≤ el rango de ULN de valores de laboratorio central y 2.) Proporción de proteína urinaria a creatinina <0.5.
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran el segundo mCRR definido por el protocolo (mCRR2) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
mCRR2 se define por la normalización de la creatinina sérica, el sedimento urinario inactivo (evidenciado por < 10 glóbulos rojos/HPF y la ausencia de cilindros de glóbulos rojos) y una proporción de proteína urinaria a creatinina <0,5. Normalización de la creatinina sérica evidenciada por lo siguiente: Creatinina sérica ≤15 % por encima del valor inicial si el valor inicial (Día 1) La creatinina sérica está por encima del rango normal de los valores del laboratorio central o ≤ el rango ULN de los valores del laboratorio central si es el valor inicial (Día 1) la creatinina sérica es ≤ el rango ULN de los valores del laboratorio central.
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran el tercer mCRR definido por el protocolo (mCRR3) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
mCRR3 se define por la normalización de la creatina sérica como lo demuestra la creatinina sérica ≤ el rango ULN de los valores del laboratorio central y la relación proteína urinaria a creatinina < 0,5.
Semana 52
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24, Semana 52
Semana 0, Semana 24, Semana 52
Aclaramiento sistémico de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24, Semana 52
Día 0, Semana 24, Semana 52
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24, Semana 52
Día 0, Semana 24, Semana 52
Semivida plasmática terminal (t1/2) de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24, Semana 52
Día 0, Semana 24, Semana 52
Cambio desde el inicio de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 24, 36, 52
Cada VAS tenía un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indicaban un mayor impacto de los síntomas en el estado de salud global.
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 24, 36, 52
Tiempo hasta O más de 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
O incluye tanto CRR como respuesta renal parcial (PRR). CRR como se define en la medida de resultado primaria anterior. PRR se define como una mejora del 50 % en la upcr, cuando se cumple una de estas condiciones: 1. Si el upcr inicial es ≤3,0, entonces el upcr es <1,0. 2. Si la pcr inicial es > 3,0, entonces una upcr <3,0, creatinina sérica ≤15 % por encima del valor inicial y sin cilindros de glóbulos rojos en la orina y eritrocitos/HPF ≤50 % por encima del valor inicial o <10 eritrocitos/HPF. El porcentaje de participantes con respuesta en varios momentos se midió utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran una respuesta renal parcial (PRR) definida por el protocolo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PRR definido como creatinina sérica ≤15 % por encima del valor inicial, sin cilindros de glóbulos rojos en orina y eritrocitos/HPF ≤ 50 % por encima del valor inicial o < 10 eritrocitos/HPF, mejora del 50 % en la relación proteína:creatinina en orina, con una de las siguientes condiciones cumplidas : 1. Si el cociente proteína:creatinina en orina inicial es ≤ 3,0, entonces un cociente proteína:creatinina en orina <1,0. 2. Si el cociente proteína:creatinina inicial es > 3,0, entonces un cociente proteína:creatinina en orina < 3,0.
Semana 52
Tiempo hasta la CRR en 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La CRR incluyó la normalización de la creatinina sérica, el sedimento urinario inactivo (como lo demuestran <10 glóbulos rojos/HPF y la ausencia de cilindros de glóbulos rojos) y la relación proteína-creatinina en orina <0,5. La normalización de la creatinina sérica se define como creatinina sérica ≤ el rango LSN de los valores del laboratorio central si la creatinina sérica inicial está por encima del LSN o creatinina sérica ≤ 15 % por encima del valor inicial y ≤ el rango LSN de los valores del laboratorio central si la creatinina sérica inicial (Día 1) es ≤ el rango LSN de los valores del laboratorio central. El porcentaje de participantes con respuesta en varios momentos se midió utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de anticuerpos antiácido desoxirribonucleico bicatenario (anti-dsDNA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los anticuerpos anti-ADNbc son un grupo de autoanticuerpos antinucleares dirigidos al ADN bicatenario.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los EA, incluidos los de interés especial, se informaron según los criterios de terminología común para EA del instituto nacional del cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Se informa el número de sujetos con AA, AA de grado 3 a 5 y eventos adversos graves (AAG), infecciones e infecciones graves. Los EA informados no incluyen eventos posteriores a la recepción de medicamentos de rescate.
Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés: reacciones relacionadas con la infusión, infecciones de grado 3 o superior, neutropenia relacionada con fármacos y trombocitopenia relacionada con fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
La reacción relacionada con la perfusión se define como cualquier evento informado dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión y que el investigador considera causalmente relacionado con el agente en investigación. Las infecciones de grado 3 o superior incluyen todos los eventos de grado 3 a 5 según el SOC de infecciones e infestaciones. La neutropenia relacionada con el fármaco se define como eventos en el término agrupado Roche AE (AEGT) "Neutropenia y complicaciones asociadas" y el investigador cree que están causalmente relacionados con el agente en investigación. La trombocitopenia relacionada con medicamentos se define como eventos en la Consulta estándar MedDRA (SMQ) "Trombocitopenia hematopoyética estrecha" y el investigador cree que están causalmente relacionados con el agente en investigación.
Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
Los anticuerpos son una proteína sanguínea producida en respuesta y contrarrestando un antígeno específico.
Desde el inicio hasta aproximadamente los 7 años y 8 meses
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles circulantes de células B positivas para CD19
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Seguimiento de células B (BCFU) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
La célula B CD19+ es un linfocito B con una proteína transmembrana codificada por el gen CD19.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Seguimiento de células B (BCFU) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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