Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Obinutuzumab jämfört med placebo hos deltagare med lupus nefrit (LN)

31 juli 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 klass III eller IV lupusnefrit

Denna fas II-studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av obinutuzumab plus mykofenolatmofetil (MMF)/mykofenolsyra (MPA) med placebo plus MMF/MPA hos deltagare med proliferativt LN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE), enligt nuvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Diagnos av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klass III eller IV LN som bevisas av njurbiopsi utförd inom 6 månader före eller under screening. Deltagare kan samtidigt uppvisa klass V-sjukdom förutom antingen klass III- eller klass IV-sjukdom
  • Proteinuri (förhållande mellan urinprotein och kreatinin) större än (>) 1,0
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (mer än eller lika med [>/=] 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överens om att förbli abstinenta eller använda två adekvata metoder för preventivmedel, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år, under behandlingsperioden och i minst 18 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom plus ytterligare en preventivmetod som tillsammans resulterar i en sviktfrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och enighet om att avstå från att donera spermier under samma period

Exklusions kriterier:

  • Retinit, dåligt kontrollerad anfallsstörning, akut förvirringstillstånd, myelit, stroke eller strokesyndrom, cerebellär ataxi eller demens som för närvarande är aktiv och orsakad av SLE
  • Närvaro av snabbt progressiv glomerulonefrit
  • Svårt nedsatt njurfunktion som definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 milliliter per minut (ml/min) eller behov av dialys eller njurtransplantation
  • Mer än 50 % av glomeruli med skleros vid njurbiopsi
  • Behandling med cyklofosfamid eller kalcineurinhämmare inom 3 månader före randomisering
  • Instabil sjukdom med trombocytopeni eller med hög risk för att utveckla kliniskt signifikant blödning eller organdysfunktion som kräver terapier som plasmaferes eller akuta blod- eller trombocyttransfusioner
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller känd överkänslighet mot någon komponent i obinutuzumab-infusionen
  • Betydande eller okontrollerad medicinsk sjukdom i något organsystem som inte är relaterat till SLE eller LN, vilket enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagares deltagande
  • Samtidiga kroniska tillstånd, exklusive SLE, (t.ex. astma, Crohns sjukdom) som krävde oral eller systemisk steroidanvändning under de 52 veckorna före screening
  • Tidigare behandling med en anti-kluster av differentiering (CD20)-inriktad terapi inom 12 månader
  • Tidigare behandling med en biologisk B-cellsinriktad terapi (annan än anti-CD20) inom 6 månader efter randomisering
  • Känd intolerans mot MMF eller MPA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenös (IV) infusion på dagarna 1, 15, 168 och 182 tillsammans med MMF/MPA i en startdos på 1500 mg/dag (eller motsvarande) administrerat oralt i 2 eller 3 uppdelade doser . MMF/MPA-dosen titreras upp till en måldos på 2,0 - 2,5 gram per dag (g/dag) (eller motsvarande). Utredarna kan, efter eget gottfinnande, använda MPA som ersättning för MMF, med en dos på 360 mg som motsvarar en dos på 500 mg MMF. Under screening eller vid randomisering, om det är kliniskt indicerat, kan deltagarna få 750-1000 mg metylprednisolon IV en gång dagligen i upp till 3 dagar för att behandla underliggande LN klinisk aktivitet. Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg oralt prednison, vilket minskar denna prednisondos, enligt protokoll, från och med dag 16 och minskar prednisondosen till 7,5 mg/dag senast vecka 12.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil/mykofenolsyra
MMF/MPA kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon IV kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar obinutuzumab IV-infusion dag 1, 15, 168 och 182 tillsammans med MMF/MPA i en startdos på 1500 mg/dag (eller motsvarande) administrerat oralt i 2 eller 3 uppdelade doser. MMF/MPA-dosen titreras upp till en måldos på 2,0 - 2,5 g/dag (eller motsvarande). Utredarna kan, efter eget gottfinnande, använda MPA som ersättning för MMF, med en dos på 360 mg som motsvarar en dos på 500 mg MMF. Under screening eller vid randomisering, om det är kliniskt indicerat, kan deltagarna få 750-1000 mg metylprednisolon IV en gång dagligen i upp till 3 dagar för att behandla underliggande LN klinisk aktivitet. Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg oralt prednison, vilket minskar denna prednisondos, enligt protokoll, från och med dag 16 och minskar prednisondosen till 7,5 mg/dag senast vecka 12.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil/mykofenolsyra
MMF/MPA kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon IV kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Övrig: Placebo
Placebomatchning till obinutuzumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår protokolldefinierat fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Andel deltagare med normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (vilket framgår av < 10 röda blodkroppar (RBC)/high-power field (HPF) och frånvaro av röda blodkroppar) och urinprotein till kreatinin ratio < 0,5. Normalisering av serumkreatinin definieras som serumkreatinin ≤ den övre gränsen för det normala (ULN) intervallet för centrala laboratorievärden om baslinjen (dag 1) serumkreatinin är över ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % över baslinjen och ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baseline (dag 1) serumkreatinin ligger över ULN-intervallet för centrala laboratorievärden.
Från baslinjen till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår protokolldefinierat övergripande svar (OR) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
ELLER inkluderar både CRR och partiellt njursvar (PRR). CRR enligt definitionen i det primära utfallsmåttet ovan. PRR definieras som 50 % förbättring av urinprotein:kreatininförhållandet, med ett av följande villkor uppfyllt: 1. Om förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen är ≤ 3,0, är ​​förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen <1,0. 2. Om baseline-protein:kreatinin-förhållandet är > 3,0, är ​​urinprotein:kreatinin-förhållandet <3,0, serumkreatinin ≤15 % över baslinjevärdet, och inga röda blodkroppar i urinen och antingen RBC/HPF ≤50 % över baslinjen eller <10 RBC/HPF.
Från baslinjen till vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår protokolldefinierad CRR vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CRR definieras som normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (vilket framgår av < 10 röda blodkroppar (RBC)/högeffektfält (HPF) och frånvaro av röda blodkroppar) och urinprotein till kreatininförhållande < 0,5. Normalisering av serumkreatinin definieras som serumkreatinin ≤ den övre gränsen för det normala (ULN) intervallet för centrala laboratorievärden om baslinjen (dag 1) serumkreatinin är över ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % över baslinjen och ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baseline (dag 1) serumkreatinin är ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i nivåerna för komplementkomponent 3 (C3) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Komplement C3 är ett blodprov som återspeglar aktivering av komplementväg associerad med immundeposition vid vissa autoimmuna sjukdomar.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i C4-nivåer vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Komplement C4 är ett blodprov som återspeglar aktivering av komplementväg associerad med immunavlagring vid vissa autoimmuna sjukdomar.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår Protocol Defined Modified CRR (mCRR1) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
mCRR1 har bara två komponenter, dvs serumkreatinin och urinprotein till kreatinin-förhållandet. mCRR1 definieras av uppnåendet av normalisering av serumkreatinin, vilket framgår av 1.) serumkreatinin ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baslinjen (dag 1) serumkreatinin är över ULN eller serumkreatinin ≤15 % över baslinjen och ≤ ULN intervall av centrala laboratorievärden om baslinje (dag 1) serumkreatinin ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden och 2.) Urinprotein till kreatininförhållande <0,5.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår Protocol Defined Second mCRR (mCRR2) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
mCRR2 definieras av normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (vilket framgår av < 10 röda blodkroppar/HPF och frånvaro av röda blodkroppar) och förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen <0,5. Normalisering av serumkreatinin som framgår av följande: Serumkreatinin ≤15 % över baslinjen om baslinjen (dag 1) serumkreatinin ligger över det normala området för de centrala laboratorievärdena eller ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baslinjen (dag 1) serumkreatinin är ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår Protocol Defined Third mCRR (mCRR3) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
mCRR3 definieras av normalisering av serumkreatin, vilket framgår av serumkreatinin ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden och urinprotein till kreatininförhållande < 0,5.
Vecka 52
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Obinutuzumab
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 24, Vecka 52
Systemisk clearance av Obinutuzumab
Tidsram: Dag 0, vecka 24, vecka 52
Dag 0, vecka 24, vecka 52
Distributionsvolym under steady state (Vss) för Obinutuzumab
Tidsram: Dag 0, vecka 24, vecka 52
Dag 0, vecka 24, vecka 52
Terminal plasmahalveringstid (t1/2) för Obinutuzumab
Tidsram: Dag 0, vecka 24, vecka 52
Dag 0, vecka 24, vecka 52
Förändring från baslinjen för deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36, 52
Varje VAS hade ett intervall från 0-100 med högre poäng som indikerar större symptompåverkan på global hälsostatus.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36, 52
Tid till ELLER över 52 veckor
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
ELLER inkluderar både CRR och partiellt njursvar (PRR). CRR enligt definitionen i det primära utfallsmåttet ovan. PRR definieras som 50 % förbättring i upcr, med ett av dessa villkor uppfyllt: 1. Om baslinjen upcr är ≤3,0, då upcr på <1,0. 2. Om baseline-pcr är > 3,0, då upcr på <3,0, serumkreatinin ≤15 % över utgångsvärdet och inga röda blodkroppar i urinen och antingen RBC/HPF ≤50 % över baseline eller <10 RBC/HPF. Andel deltagare med respons vid olika tidpunkter mättes med Kaplan Meier-metoden.
Från baslinjen till vecka 52
Andel deltagare som uppnår protokolldefinierad partiell njurrespons (PRR) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PRR definierad som serumkreatinin ≤15 % över baslinjevärdet, inga röda blodkroppar i urin och antingen RBC/HPF ≤ 50 % över baslinjen eller < 10 RBC/HPF, 50 % förbättring av urinprotein:kreatininförhållandet, med ett av följande tillstånd uppfyllt : 1. Om förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen är ≤ 3,0, då är förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen < 1,0. 2. Om baslinjeprotein:kreatininförhållandet är > 3,0, då ett urinprotein:kreatininförhållande på < 3,0.
Vecka 52
Dags för CRR över 52 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
CRR inkluderade normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (vilket framgår av < 10 RBC/HPF och frånvaro av röda blodkroppar) och urinprotein till kreatininförhållande < 0,5. Normalisering av serumkreatinin definieras som serumkreatinin ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baslinjeserumkreatinin är över ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % över baslinjen och ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden om baseline (dag 1) serumkreatinin är ≤ ULN-intervallet för centrala laboratorievärden. Andel deltagare med respons vid olika tidpunkter mättes med Kaplan Meier-metoden.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (Anti-dsDNA) antikroppsnivåer vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Anti-dsDNA-antikroppar är en grupp antinukleära autoantikroppar som riktar sig mot dubbelsträngat DNA.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Biverkningar, inklusive biverkningar av särskilt intresse, rapporterades baserat på det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapporterade är antalet försökspersoner med biverkningar, grad 3-5 biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE), infektioner och allvarliga infektioner. De rapporterade biverkningarna inkluderar inte händelser efter mottagandet av räddningsmediciner.
Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse: infusionsrelaterade reaktioner, grad 3 eller högre infektioner, läkemedelsrelaterad neutropeni och läkemedelsrelaterad trombocytopeni
Tidsram: Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
Infusionsrelaterad reaktion definieras som alla händelser som rapporterats inom 24 timmar efter infusionen och som prövaren tror vara orsaksrelaterade till läkemedlet. Infektioner av grad 3 eller högre inkluderar alla händelser av grad 3 till 5 under SOC för infektioner och angrepp. Läkemedelsrelaterad neutropeni definieras som händelser i Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropeni och associerade komplikationer" och antas vara orsaksrelaterade till prövningsmedlet av utredaren. Läkemedelsrelaterad trombocytopeni definieras som händelser i Standard MedDRA Query (SMQ) "Haematopoietic Thrombocytopenia narrow" och anses vara orsaksrelaterade till prövningsmedlet av utredaren.
Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot Obinutuzumab
Tidsram: Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
Antikroppar är ett blodprotein som produceras som svar på och motverkar ett specifikt antigen.
Från baslinjen till cirka 7 år och 8 månader
Procentuell förändring från baslinjen i cirkulerande CD19-positiva B-cellsnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, B-cellsuppföljning (Bcfu) vid månaderna 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
CD19+ B-cell är en B-lymfocyt med ett transmembranprotein som kodas av genen CD19.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, B-cellsuppföljning (Bcfu) vid månaderna 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan (AUC) för Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Beräknad)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera