Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Obinutuzumab sammenlignet med placebo hos deltakere med Lupus Nephritis (LN)

31. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Obinutuzumab hos pasienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis

Denne fase II-studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til obinutuzumab pluss mykofenolatmofetil (MMF)/mykofenolsyre (MPA) med placebo pluss MMF/MPA hos deltakere med proliferativ LN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE), i henhold til gjeldende American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Diagnose av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 klasse III eller IV LN som dokumentert ved nyrebiopsi utført innen 6 måneder før eller under screening. Deltakere kan samtidig vise klasse V sykdom i tillegg til enten klasse III eller klasse IV sykdom
  • Proteinuri (urin protein til kreatinin ratio) større enn (>) 1,0
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (større enn eller lik [>/=] 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate metoder for prevensjon, inkludert minst én metode med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år, i løpet av behandlingsperioden og i minst 18 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en feilrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Retinitt, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse, akutt forvirringstilstand, myelitt, hjerneslag eller slagsyndrom, cerebellar ataksi eller demens som for øyeblikket er aktiv og som følge av SLE
  • Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 milliliter per minutt (ml/min) eller behov for dialyse eller nyretransplantasjon
  • Mer enn 50 % av glomeruli med sklerose ved nyrebiopsi
  • Behandling med cyklofosfamid eller kalsineurinhemmere innen 3 måneder før randomisering
  • Ustabil sykdom med trombocytopeni eller med høy risiko for å utvikle klinisk signifikant blødning eller organdysfunksjon som krever behandlinger som plasmaferese eller akutte blod- eller blodplatetransfusjoner
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i obinutuzumab-infusjonen
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk sykdom i ethvert organsystem som ikke er relatert til SLE eller LN, som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakerdeltakelse
  • Samtidige kroniske tilstander, unntatt SLE, (f.eks. astma, Crohns sykdom) som krevde oral eller systemisk steroidbruk i de 52 ukene før screening
  • Tidligere behandling med en anti-cluster of differentiation (CD20)-målrettet terapi innen 12 måneder
  • Tidligere behandling med en biologisk B-celle-målrettet terapi (annet enn anti-CD20) innen 6 måneder etter randomisering
  • Kjent intoleranse mot MMF eller MPA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 168 og 182 sammen med MMF/MPA i en startdose på 1500 mg/dag (eller tilsvarende) administrert oralt i 2 eller 3 oppdelte doser . MMF/MPA-dose vil titreres opp til en måldose på 2,0 - 2,5 gram per dag (g/dag) (eller tilsvarende). Etterforskere kan etter eget skjønn bruke MPA som en erstatning for MMF, med en dose på 360 mg som tilsvarer en dose på 500 mg MMF. Under screening eller ved randomisering, hvis det er klinisk indisert, kan deltakerne få 750-1000 mg metylprednisolon IV én gang daglig i opptil 3 dager for å behandle underliggende LN klinisk aktivitet. Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg oral prednison, nedtrapping av denne prednisondosen, per protokoll, fra dag 16 og redusere prednisondosen til 7,5 mg/dag innen uke 12.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil/mykofenolsyre
MMF/MPA vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching med obinutuzumab IV-infusjon på dag 1, 15, 168 og 182 sammen med MMF/MPA med en startdose på 1500 mg/dag (eller tilsvarende) administrert oralt i 2 eller 3 oppdelte doser. MMF/MPA-dose vil titreres opp til en måldose på 2,0 - 2,5 g/dag (eller tilsvarende). Etterforskere kan etter eget skjønn bruke MPA som en erstatning for MMF, med en dose på 360 mg som tilsvarer en dose på 500 mg MMF. Under screening eller ved randomisering, hvis det er klinisk indisert, kan deltakerne få 750-1000 mg metylprednisolon IV én gang daglig i opptil 3 dager for å behandle underliggende LN klinisk aktivitet. Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg oral prednison, nedtrapping av denne prednisondosen, per protokoll, fra dag 16 og redusere prednisondosen til 7,5 mg/dag innen uke 12.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil/mykofenolsyre
MMF/MPA vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Annen: Placebo
Placebo-matching med obinutuzumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Andel deltakere med normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som vist ved < 10 røde blodlegemer (RBC)/høykraftfelt (HPF) og fravær av røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin ratio < 0,5. Normalisering av serumkreatinin er definert som serumkreatinin ≤ øvre grense for normal (ULN) rekkevidde for sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-området for sentralverdi. laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN-området til sentrale laboratorieverdier.
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert samlet respons (OR) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
ELLER inkluderer både CRR og partiell nyrerespons (PRR). CRR som definert i det primære utfallsmålet ovenfor. PRR definert som 50 % forbedring i urinprotein:kreatinin-forholdet, med en av følgende betingelser oppfylt: 1. Hvis baseline-urinprotein:kreatinin-forholdet er ≤ 3,0, er urinprotein:kreatinin-forholdet <1,0. 2. Hvis baseline protein:kreatinin-forholdet er > 3,0, så er urinprotein:kreatinin-forholdet <3,0, serumkreatinin ≤15 % over baseline-verdien, og ingen urinavstøpninger av røde blodlegemer og enten RBC/HPF ≤50 % over baseline eller <10 RBC/HPF.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert CRR ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CRR definert som normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som vist ved < 10 røde blodlegemer (RBC)/høyeffektfelt (HPF) og fravær av avstøpninger av røde blodlegemer) og urinprotein/kreatinin-forhold < 0,5. Normalisering av serumkreatinin er definert som serumkreatinin ≤ øvre grense for normal (ULN) rekkevidde for sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-området for sentralverdi. laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området til sentrale laboratorieverdier.
Uke 24
Endring fra baseline i komplementkomponent 3 (C3) nivåer ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Komplement C3 er en blodprøve som gjenspeiler aktivering av komplementvei assosiert med immunavsetning ved visse autoimmune sykdommer.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i C4-nivåer ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Komplement C4 er en blodprøve som gjenspeiler aktivering av komplementvei assosiert med immunavsetning ved visse autoimmune sykdommer.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Protocol Defined Modified CRR (mCRR1) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
mCRR1 har kun to komponenter, dvs. serum kreatinin og urin protein til kreatinin forholdet. mCRR1 er definert ved oppnåelse av normalisering av serumkreatinin som bevist av 1.) serumkreatinin ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤15 % over baseline og ≤ ULN utvalg av sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier og 2.) Urinprotein til kreatinin-forhold <0,5.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert andre mCRR (mCRR2) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
mCRR2 er definert ved normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som vist ved < 10 RBC/HPF og fravær av røde blodlegemer) og urinprotein til kreatinin-forhold <0,5. Normalisering av serumkreatinin som dokumentert av følgende: Serumkreatinin ≤15 % over baseline hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er over normalområdet for de sentrale laboratorieverdiene eller ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert tredje mCRR (mCRR3) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
mCRR3 er definert ved normalisering av serumkreatin som dokumentert av serumkreatinin ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier og urinprotein til kreatinin-forhold < 0,5.
Uke 52
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Obinutuzumab
Tidsramme: Uke 0, Uke 24, Uke 52
Uke 0, Uke 24, Uke 52
Systemisk clearance av obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uke 24, uke 52
Dag 0, uke 24, uke 52
Distribusjonsvolum under stabil tilstand (Vss) av Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uke 24, uke 52
Dag 0, uke 24, uke 52
Terminal plasmahalveringstid (t1/2) av Obinutuzumab
Tidsramme: Dag 0, uke 24, uke 52
Dag 0, uke 24, uke 52
Endring fra baseline av deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 24, 36, 52
Hver VAS hadde et område fra 0-100 med høyere skåre som indikerer større symptompåvirkning på global helsestatus.
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 24, 36, 52
Tid til ELLER Over 52 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
ELLER inkluderer både CRR og partiell nyrerespons (PRR). CRR som definert i det primære utfallsmålet ovenfor. PRR definert som 50 % forbedring i upcr, med en av disse betingelsene oppfylt: 1. Hvis baseline upcr er ≤3,0, så upcr på <1,0. 2. Hvis baseline pcr er > 3,0, så upcr på <3,0, serumkreatinin ≤15 % over baselineverdien, og ingen røde blodlegemer i urinen og enten RBC/HPF ≤50 % over baseline eller <10 RBC/HPF. Andel deltakere med respons på ulike tidspunkt ble målt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår protokolldefinert delvis nyrerespons (PRR) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PRR definert som serumkreatinin ≤15 % over baseline-verdien, ingen avstøpning av røde blodlegemer i urinen og enten RBC/HPF ≤ 50 % over baseline eller < 10 RBC/HPF, 50 % forbedring i urinprotein:kreatinin-forholdet, med en av følgende forhold oppfylt : 1. Hvis baseline-urinprotein:kreatinin-forholdet er ≤ 3,0, vil et urinprotein:kreatinin-forhold på < 1,0. 2. Hvis baseline protein:kreatinin-forholdet er > 3,0, vil et urinprotein:kreatinin-forhold på < 3,0.
Uke 52
Tid til CRR Over 52 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
CRR inkluderte normalisering av serumkreatinin, inaktivt urinsediment (som vist ved < 10 RBC/HPF og fravær av røde blodlegemer) og urinprotein-til-kreatinin-forhold < 0,5. Normalisering av serumkreatinin er definert som serumkreatinin ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier hvis baseline serumkreatinin er over ULN eller serumkreatinin ≤ 15 % over baseline og ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier hvis baseline (dag 1) serumkreatinin er ≤ ULN-området for sentrale laboratorieverdier. Andel deltakere med respons på ulike tidspunkt ble målt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (Anti-dsDNA) antistoffnivåer ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Anti-dsDNA-antistoffer er en gruppe anti-nukleære autoantistoffer rettet mot dobbelttrådet DNA.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Bivirkninger, inkludert bivirkninger av spesiell interesse, ble rapportert basert på det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapportert er antall forsøkspersoner med AE, grad 3-5 AE, og alvorlige bivirkninger (SAE), infeksjoner og alvorlige infeksjoner. De rapporterte bivirkningene inkluderer ikke hendelser etter mottak av redningsmedisiner.
Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse: infusjonsrelaterte reaksjoner, grad 3 eller høyere infeksjoner, medikamentrelatert nøytropeni og legemiddelrelatert trombocytopeni
Tidsramme: Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
Infusjonsrelatert reaksjon er definert som enhver hendelse rapportert innen 24 timer etter infusjon og antatt å være årsaksmessig relatert til undersøkelsesmidlet av utrederen. Grad 3 eller høyere infeksjoner inkluderer alle hendelser av grad 3 til 5 under SOC for infeksjoner og infestasjoner. Legemiddelrelatert nøytropeni er definert som hendelser i Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropenia and assosierte komplikasjoner" og antas å være årsaksmessig relatert til undersøkelsesmidlet av etterforskeren. Legemiddelrelatert trombocytopeni er definert som hendelser i Standard MedDRA Query (SMQ) "Haematopoietic Thrombocytopenia narrow" og antas å være årsaksmessig relatert til undersøkelsesmidlet av etterforskeren.
Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
Antistoffer er et blodprotein som produseres som respons på og motvirker et spesifikt antigen.
Fra baseline til ca. 7 år og 8 måneder
Prosentvis endring fra baseline i sirkulerende CD19-positive B-cellenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24, uke 52, uke 104, B-celleoppfølging (Bcfu) i månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
CD19+ B-celle er en B-lymfocytt med et transmembranprotein som er kodet av genet CD19.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24, uke 52, uke 104, B-celleoppfølging (Bcfu) i månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Obinutuzumab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil/mykofenolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere