Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu w porównaniu z placebo u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (LN)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV wg ISN/RPS 2003

To badanie fazy II porówna skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu z mykofenolanem mofetylu (MMF)/kwasem mykofenolowym (MPA) z placebo i MMF/MPA u uczestników z proliferacyjnym LN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentyna, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Kolumbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kostaryka
      • Goicoechea, Kostaryka, 10801
        • Hospital Clínica Católica
  • Meksyk
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Meksyk, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Meksyk, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Włochy
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z aktualnymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnoza International Society of Nephrology/Nenal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasa III lub IV LN potwierdzona biopsją nerki wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego. Uczestnicy mogą współwystępować chorobę klasy V oprócz choroby klasy III lub klasy IV
  • Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu) większy niż (>) 1,0
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (trwający dłużej niż [>/=] 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub niesterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcja, w tym co najmniej jedna metoda o wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, które łącznie skutkują wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie siatkówki, słabo kontrolowane zaburzenie napadowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar mózgu lub zespół udaru mózgu, ataksja móżdżkowa lub otępienie, które jest aktualnie aktywne i jest wynikiem SLE
  • Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min) lub konieczności dializy lub przeszczepu nerki
  • Ponad 50% kłębuszków ze stwardnieniem w biopsji nerki
  • Leczenie cyklofosfamidem lub inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Niestabilna choroba z trombocytopenią lub z dużym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia lub dysfunkcji narządu, wymagająca leczenia, takiego jak plazmafereza lub ostre transfuzje krwi lub płytek krwi
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik infuzji obinutuzumabu
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna dowolnego układu narządów niezwiązana z SLE lub LN, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika
  • Współistniejące choroby przewlekłe, z wyłączeniem SLE (np. astma, choroba Leśniowskiego-Crohna), które wymagały doustnego lub ogólnoustrojowego stosowania steroidów w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na klastry różnicowania (CD20) w ciągu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie biologiczną terapią ukierunkowaną na limfocyty B (inną niż anty-CD20) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Znana nietolerancja MMF lub MPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 1000 miligramów (mg) obinutuzumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 168 i 182 wraz z MMF/MPA w dawce początkowej 1500 mg/dobę (lub równoważnej) podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych . Dawka MMF/MPA zostanie zwiększona do dawki docelowej 2,0 - 2,5 grama dziennie (g/dzień) (lub równowartości). Badacze, według własnego uznania, mogą stosować MPA jako substytut MMF, przy czym dawka 360 mg odpowiada dawce 500 mg MMF. Podczas badań przesiewowych lub randomizacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne, uczestnicy mogą otrzymywać dożylnie 750-1000 mg metyloprednizolonu raz dziennie przez maksymalnie 3 dni w celu leczenia podstawowej aktywności klinicznej LN. Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg, stopniowo zmniejszając dawkę prednizonu zgodnie z protokołem, począwszy od dnia 16 i zmniejszając dawkę prednizonu do 7,5 mg/dobę do tygodnia 12.
Lek: Mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy
FRP/MPA będą podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do infuzji obinutuzumabu IV w dniach 1, 15, 168 i 182 wraz z MMF/MPA w dawce początkowej 1500 mg/dobę (lub równoważnej) podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka MMF/MPA zostanie zwiększona do dawki docelowej 2,0 - 2,5 g/dzień (lub równoważnej). Badacze, według własnego uznania, mogą stosować MPA jako substytut MMF, przy czym dawka 360 mg odpowiada dawce 500 mg MMF. Podczas badań przesiewowych lub randomizacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne, uczestnicy mogą otrzymywać dożylnie 750-1000 mg metyloprednizolonu raz dziennie przez maksymalnie 3 dni w celu leczenia podstawowej aktywności klinicznej LN. Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg, stopniowo zmniejszając dawkę prednizonu zgodnie z protokołem, począwszy od dnia 16 i zmniejszając dawkę prednizonu do 7,5 mg/dobę do tygodnia 12.
Lek: Mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy
FRP/MPA będą podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do obinutuzumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zdefiniowaną w protokole całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników z normalizacją stężenia kreatyniny w surowicy, nieaktywnym osadem moczu (o czym świadczy < 10 czerwonych krwinek (RBC)/pole o dużej mocy (HPF) i brak wałeczków krwinek czerwonych) oraz stosunkiem białka do kreatyniny w moczu < 0,5. Normalizacja stężenia kreatyniny w surowicy jest definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) podstawowych wartości laboratoryjnych, jeśli wyjściowe (dzień 1) stężenie kreatyniny w surowicy jest powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 15% powyżej wartości wyjściowych i ≤ zakres GGN wartości laboratoryjne, jeśli wartość wyjściowa (dzień 1.) kreatyniny w surowicy jest ≤ zakresu GGN centralnych wartości laboratoryjnych.
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź zdefiniowaną w protokole (OR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
OR obejmuje zarówno CRR, jak i częściową odpowiedź nerkową (PRR). CRR, jak zdefiniowano w powyższym głównym pomiarze wyniku. PRR zdefiniowano jako 50% poprawę stosunku białka do kreatyniny w moczu, przy spełnieniu jednego z następujących warunków: 1. Jeśli wyjściowy stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi ≤ 3,0, wówczas stosunek białko do kreatyniny w moczu wynosi <1,0. 2. Jeśli wyjściowy stosunek białka do kreatyniny wynosi > 3,0, wówczas stosunek białko do kreatyniny w moczu wynosi <3,0, stężenie kreatyniny w surowicy ≤15% powyżej wartości wyjściowej i brak wałeczków krwinek czerwonych w moczu oraz RBC/HPF ≤50% powyżej wartości początkowej lub <10 RBC/HPF.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zdefiniowaną w pierwszym protokole w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
OR obejmuje zarówno CRR, jak i częściową odpowiedź nerek (PRR). CRR, jak zdefiniowano w powyższym głównym pomiarze wyniku. PRR zdefiniowany jako 50% poprawa upcr, przy spełnieniu jednego z poniższych warunków: 1. Jeśli wyjściowy upcr wynosi ≤3,0, to upcr <1,0. 2. Jeśli wyjściowa pcr wynosi > 3,0, to upcr <3,0, kreatynina w surowicy ≤15% powyżej wartości wyjściowej i brak wałeczków krwinek czerwonych w moczu oraz RBC/HPF ≤50% powyżej wartości wyjściowej lub <10 RBC/HPF. Odsetek uczestników z odpowiedzią w różnych punktach czasowych mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź nerek (PRR) zdefiniowaną w protokole w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
PRR zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤15% powyżej wartości początkowej, brak wałeczków krwinek czerwonych w moczu i liczba RBC/HPF ≤50% powyżej wartości wyjściowej lub < 10 RBC/HPF, poprawa stosunku białka do kreatyniny w moczu o 50%, przy spełnieniu jednego z następujących warunków : 1. Jeśli wyjściowy stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi ≤ 3,0, wówczas stosunek białko do kreatyniny w moczu wynosi < 1,0. 2. Jeśli wyjściowy stosunek białka do kreatyniny wynosi > 3,0, wówczas stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi < 3,0.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR określony w protokole w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CRR zdefiniowano jako normalizację stężenia kreatyniny w surowicy, nieaktywnego osadu moczu (o czym świadczy < 10 krwinek czerwonych (RBC)/pole o dużej mocy (HPF) i brak wałeczków krwinek czerwonych) oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,5. Normalizacja stężenia kreatyniny w surowicy jest definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) podstawowych wartości laboratoryjnych, jeśli wyjściowe (dzień 1) stężenie kreatyniny w surowicy jest powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 15% powyżej wartości wyjściowych i ≤ zakres GGN wartości laboratoryjne, jeśli wartość wyjściowa (dzień 1.) kreatyniny w surowicy jest ≤ zakresu GGN centralnych wartości laboratoryjnych.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z CRR zdefiniowanym w pierwszym protokole w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
CRR obejmowało normalizację stężenia kreatyniny w surowicy, nieaktywny osad w moczu (o czym świadczy < 10 erytrocytów/HPF i brak wałeczków krwinek czerwonych) oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,5. Normalizacja stężenia kreatyniny w surowicy jest zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ zakresu GGN centralnych wartości laboratoryjnych, jeśli wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy jest powyżej GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 15% powyżej wartości wyjściowych i ≤ zakresu GGN centralnych wartości laboratoryjnych, jeśli wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy (dzień 1.) jest ≤ zakresem GGN wartości z laboratorium centralnego. Odsetek uczestników z odpowiedzią w różnych punktach czasowych mierzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana stężeń przeciwciał przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Przeciwciała anty-dsDNA to grupa przeciwciał przeciwjądrowych ukierunkowanych na dwuniciowy DNA.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana poziomu składnika dopełniacza 3 (C3) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Dopełniacz C3 to badanie krwi, które odzwierciedla aktywację szlaku dopełniacza związanego z odkładaniem się układu immunologicznego w niektórych chorobach autoimmunologicznych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach C4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Dopełniacz C4 to badanie krwi, które odzwierciedla aktywację szlaku dopełniacza związanego z odkładaniem się układu immunologicznego w niektórych chorobach autoimmunologicznych.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowany CRR zdefiniowany w protokole (mCRR1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
mCRR1 ma tylko dwie składowe, tj. stężenie kreatyniny w surowicy i stosunek białka do kreatyniny w moczu. mCRR1 definiuje się jako osiągnięcie normalizacji stężenia kreatyniny w surowicy, o czym świadczy 1.) stężenie kreatyniny w surowicy ≤ zakres GGN z centralnych wartości laboratoryjnych, jeśli wyjściowe (dzień 1) stężenie kreatyniny w surowicy jest powyżej GGN lub kreatynina w surowicy ≤15% powyżej wartości początkowej i ≤ GGN zakres wartości z laboratorium centralnego, jeśli wartość wyjściowa (dzień 1) kreatyniny w surowicy jest ≤ zakresu GGN z wartości z laboratorium centralnego oraz 2.) Stosunek białka do kreatyniny w moczu <0,5.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli drugi zdefiniowany w protokole mCRR (mCRR2) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
mCRR2 definiuje się jako normalizację stężenia kreatyniny w surowicy, nieaktywnego osadu moczu (o czym świadczy <10 erytrocytów/HPF i brak wałeczków krwinek czerwonych) oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu <0,5. Normalizacja stężenia kreatyniny w surowicy, o czym świadczą: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤15% powyżej wartości początkowej (dzień 1) Kreatynina w surowicy jest powyżej zakresu wartości z laboratorium centralnego lub ≤ zakresu GGN wartości z laboratorium centralnego, jeśli są wartościami wyjściowymi (dzień 1) stężenie kreatyniny w surowicy jest ≤ zakresu GGN wartości uzyskanych w laboratorium centralnym.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trzeci mCRR zdefiniowany w protokole (mCRR3) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
mCRR3 definiuje się jako normalizację stężenia kreatyny w surowicy, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ zakresu GGN wartości uzyskanych w laboratorium centralnym oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,5.
Tydzień 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. AE, w tym AE o szczególnym znaczeniu, zgłoszono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu ds. Raka dla AE, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Zgłoszono liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), infekcjami i poważnymi infekcjami.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: reakcje związane z infuzją, zakażenia stopnia 3. lub wyższego, neutropenia związana z lekiem i małopłytkowość związana z lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Reakcję związaną z infuzją definiuje się jako każde zdarzenie zgłoszone w ciągu 24 godzin od infuzji, które badacz uważa za przyczynowo związane z badanym czynnikiem. Zakażenia stopnia 3. lub wyższego obejmują wszystkie zdarzenia stopnia 3. do 5. w ramach SOC dla zakażeń i zarażenia pasożytniczego. Neutropenia związana z lekiem jest zdefiniowana jako zdarzenia w terminologii Roche AE Grouped Term (AEGT) „Neutropenia i związane z nią powikłania” i uważana przez badacza za przyczynowo związana z badanym czynnikiem. Małopłytkowość związana z lekiem jest zdefiniowana jako zdarzenie w standardowym zapytaniu MedDRA (SMQ) „wąska małopłytkowość hematopoetyczna” i uważana przez badacza za przyczynowo związana z badanym czynnikiem.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw obinutuzumabowi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Przeciwciała to białka krwi wytwarzane w odpowiedzi na określony antygen i przeciwdziałaniu mu.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążących limfocytów B CD19-dodatnich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Komórka B CD19+ to limfocyt B z białkiem przezbłonowym kodowanym przez gen CD19.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 52
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 52
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla obinutuzumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 52
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 52
Klirens ogólnoustrojowy obinutuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Objętość dystrybucji obinutuzumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Dzień 0, tydzień 24, tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 24, 36, 52
Każdy VAS miał zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ objawów na ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj