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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab rispetto al placebo nei partecipanti con nefrite lupica (LN)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab in pazienti con nefrite da lupus di classe III o IV ISN/RPS 2003

Questo studio di fase II confronterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab più micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) con placebo più MMF/MPA nei partecipanti con LN proliferativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clínica Católica
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Messico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Messico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Messico, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Perù, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Perù, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES), secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnosi della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Classe III o IV LN come evidenziato dalla biopsia renale eseguita entro 6 mesi prima o durante lo screening. I partecipanti possono coesibire la malattia di Classe V oltre alla malattia di Classe III o Classe IV
  • Proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina) maggiore di (>) 1,0
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (maggiore o uguale a [>/=] 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a rimanere astinenti o utilizzare due metodi adeguati di contraccezione, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Retinite, disturbo convulsivo scarsamente controllato, stato confusionale acuto, mielite, ictus o sindrome da ictus, atassia cerebellare o demenza attualmente attiva e derivante da LES
  • Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Insufficienza renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 millilitri al minuto (ml/min) o dalla necessità di dialisi o trapianto renale
  • Più del 50% dei glomeruli con sclerosi alla biopsia renale
  • Trattamento con ciclofosfamide o inibitori della calcineurina nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Malattia instabile con trombocitopenia o ad alto rischio di sviluppare sanguinamento clinicamente significativo o disfunzione d'organo che richieda terapie come plasmaferesi o trasfusioni acute di sangue o piastrine
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'infusione di obinutuzumab
  • Malattia medica significativa o incontrollata in qualsiasi sistema di organi non correlato a LES o LN, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei partecipanti
  • Condizioni croniche concomitanti, escluso LES, (ad es. asma, morbo di Crohn) che hanno richiesto l'uso di steroidi per via orale o sistemica nelle 52 settimane precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con una terapia mirata anti-cluster di differenziazione (CD20) entro 12 mesi
  • Precedente trattamento con una terapia biologica mirata alle cellule B (diversa dall'anti-CD20) entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Intolleranza nota a MMF o MPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 168 e 182 insieme a MMF/MPA a una dose iniziale di 1500 mg/giorno (o equivalente) somministrati per via orale in 2 o 3 dosi divise . La dose di MMF/MPA sarà titolata fino a una dose target di 2,0 - 2,5 grammi al giorno (g/giorno) (o equivalente). Gli investigatori, a loro discrezione, possono utilizzare l'MPA come sostituto dell'MMF, con una dose di 360 mg equivalente a una dose di 500 mg di MMF. Durante lo screening o alla randomizzazione, se clinicamente indicato, i partecipanti possono ricevere 750-1000 mg di metilprednisolone IV una volta al giorno per un massimo di 3 giorni per trattare l'attività clinica sottostante di LN. I partecipanti riceveranno 0,5 mg/kg di prednisone per via orale, riducendo gradualmente questa dose di prednisone, per protocollo, a partire dal giorno 16 e riducendo il dosaggio di prednisone a 7,5 mg/giorno entro la settimana 12.
Droga: Micofenolato Mofetile/Acido Micofenolico
MMF/MPA saranno somministrati secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente all'infusione IV di obinutuzumab nei giorni 1, 15, 168 e 182 insieme a MMF/MPA a una dose iniziale di 1500 mg/die (o equivalente) somministrata per via orale in 2 o 3 dosi divise. La dose di MMF/MPA sarà titolata fino a una dose target di 2,0 - 2,5 g/giorno (o equivalente). Gli investigatori, a loro discrezione, possono utilizzare l'MPA come sostituto dell'MMF, con una dose di 360 mg equivalente a una dose di 500 mg di MMF. Durante lo screening o alla randomizzazione, se clinicamente indicato, i partecipanti possono ricevere 750-1000 mg di metilprednisolone IV una volta al giorno per un massimo di 3 giorni per trattare l'attività clinica sottostante di LN. I partecipanti riceveranno 0,5 mg/kg di prednisone per via orale, riducendo gradualmente questa dose di prednisone, per protocollo, a partire dal giorno 16 e riducendo il dosaggio di prednisone a 7,5 mg/giorno entro la settimana 12.
Droga: Micofenolato Mofetile/Acido Micofenolico
MMF/MPA saranno somministrati secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a obinutuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta renale completa (CRR) definita dal protocollo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della creatinina sierica, sedimento urinario inattivo (come evidenziato da <10 globuli rossi (RBC)/campo ad alta potenza (HPF) e assenza di cilindri di globuli rossi) e rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina <0,5. La normalizzazione della creatinina sierica è definita come creatinina sierica ≤ al limite superiore della norma (ULN) dei valori del laboratorio centrale se la creatinina sierica al basale (Giorno 1) è superiore all'ULN o la creatinina sierica ≤ 15% al ​​di sopra del basale e ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio se la creatinina sierica al basale (giorno 1) è ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio centrali.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale definita dal protocollo (OR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
OR comprende sia la CRR che la risposta renale parziale (PRR). CRR come definito nella misura dell'esito primario di cui sopra. PRR definito come miglioramento del 50% del rapporto proteine:creatinina nelle urine, con una delle seguenti condizioni soddisfatte: 1. Se il rapporto proteine ​​urinarie:creatinina al basale è ≤ 3,0, allora il rapporto proteine ​​urinarie:creatinina è <1,0. 2. Se il rapporto proteine:creatinina al basale è > 3,0, il rapporto proteine:creatinina nelle urine è <3,0, la creatinina sierica ≤15% al ​​di sopra del valore basale e nessun cilindro di globuli rossi urinari e RBC/HPF ≤50% al di sopra del basale o <10 globuli rossi/HPF.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva definita dal primo protocollo nel corso di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
OR include sia la CRR che la risposta renale parziale (PRR). CRR come definito nella misura dell'esito primario di cui sopra. PRR definito come miglioramento del 50% in upcr, con una di queste condizioni soddisfatte: 1. Se il basale upcr è ≤3,0, allora upcr di <1,0. 2. Se la pcr al basale è > 3,0, allora upcr <3,0, creatinina sierica ≤15% sopra il valore basale e nessun cilindro di globuli rossi urinari e RBC/HPF ≤50% sopra il basale o <10 RBC/HPF. La percentuale di partecipanti con risposta in vari momenti è stata misurata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta renale parziale (PRR) definita dal protocollo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
PRR definita come creatinina sierica ≤15% al ​​di sopra del valore basale, assenza di cilindri di globuli rossi urinari e RBC/HPF ≤ 50% al di sopra del basale o < 10 RBC/HPF, miglioramento del 50% nel rapporto proteine ​​urinarie:creatinina, con una delle seguenti condizioni soddisfatte : 1. Se il rapporto proteine ​​urinarie:creatinina al basale è ≤ 3,0, allora un rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0. 2. Se il rapporto proteine/creatinina al basale è > 3,0, allora un rapporto proteine/creatinina nelle urine < 3,0.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il protocollo CRR definito alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
CRR definita come normalizzazione della creatinina sierica, sedimento urinario inattivo (come evidenziato da < 10 globuli rossi (RBC)/campo ad alta potenza (HPF) e assenza di cilindri di globuli rossi) e rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina < 0,5. La normalizzazione della creatinina sierica è definita come creatinina sierica ≤ al limite superiore della norma (ULN) dei valori del laboratorio centrale se la creatinina sierica al basale (Giorno 1) è superiore all'ULN o la creatinina sierica ≤ 15% al ​​di sopra del basale e ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio se la creatinina sierica al basale (giorno 1) è ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio centrali.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con CRR definito dal primo protocollo nel corso di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La CRR comprendeva la normalizzazione della creatinina sierica, il sedimento urinario inattivo (come evidenziato da < 10 globuli rossi/HPF e l'assenza di cilindri di globuli rossi) e il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina < 0,5. La normalizzazione della creatinina sierica è definita come creatinina sierica ≤ all'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale se la creatinina sierica al basale è superiore all'ULN o la creatinina sierica ≤ 15% al ​​di sopra del basale e ≤ all'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale se al basale (giorno 1) creatinina sierica è ≤ all'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale. La percentuale di partecipanti con risposta in vari momenti è stata misurata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Gli anticorpi anti-dsDNA sono un gruppo di anticorpi anti-nucleari che prendono di mira il DNA a doppio filamento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli del componente 3 del complemento (C3) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il complemento C3 è un esame del sangue che riflette l'attivazione della via del complemento associata alla deposizione immunitaria in alcune malattie autoimmuni.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei livelli di C4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il complemento C4 è un esame del sangue che riflette l'attivazione della via del complemento associata alla deposizione immunitaria in alcune malattie autoimmuni.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il protocollo CRR definito modificato (mCRR1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
mCRR1 ha solo due componenti, vale a dire la creatinina sierica e il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina. mCRR1 è definito dal raggiungimento della normalizzazione della creatinina sierica come evidenziato da 1.) creatinina sierica ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio centrale se la creatinina sierica al basale (giorno 1) è superiore all'ULN o la creatinina sierica ≤15% al ​​di sopra del basale e ≤ all'ULN intervallo dei valori del laboratorio centrale se la creatinina sierica al basale (giorno 1) ≤ l'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale e 2.) rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina <0,5.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il secondo mCRR definito dal protocollo (mCRR2) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
mCRR2 è definito dalla normalizzazione della creatinina sierica, del sedimento urinario inattivo (come evidenziato da < 10 globuli rossi/HPF e dall'assenza di cilindri di globuli rossi) e dal rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina <0,5. Normalizzazione della creatinina sierica come evidenziato da quanto segue: Creatinina sierica ≤15% al ​​di sopra del basale se al basale (Giorno 1) la creatinina sierica è al di sopra dell'intervallo normale dei valori del laboratorio centrale o ≤ dell'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale se al basale (Giorno 1) la creatinina sierica è ≤ all'intervallo ULN dei valori del laboratorio centrale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il terzo mCRR definito dal protocollo (mCRR3) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
mCRR3 è definito dalla normalizzazione della creatinina sierica come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ all'intervallo ULN dei valori di laboratorio centrale e dal rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina < 0,5.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi di interesse speciale, sono stati segnalati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Sono riportati il ​​numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi di grado 3-5 ed eventi avversi gravi (SAE), infezioni e infezioni gravi.
Dal basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse: reazioni correlate all'infusione, infezioni di grado 3 o superiore, neutropenia correlata al farmaco e trombocitopenia correlata al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
La reazione correlata all'infusione è definita come qualsiasi evento segnalato entro 24 ore dall'infusione e ritenuto causalmente correlato all'agente sperimentale dallo sperimentatore. Le infezioni di grado 3 o superiore includono tutti gli eventi di grado da 3 a 5 del SOC di infezioni e infestazioni. La neutropenia correlata al farmaco è definita come eventi nel termine raggruppato Roche AE (AEGT) "Neutropenia e complicanze associate" e ritenuta causalmente correlata all'agente sperimentale dallo sperimentatore. La trombocitopenia correlata al farmaco è definita come eventi nel Query MedDRA standard (SMQ) "Trombocitopenia emopoietica ristretta" e ritenuti causalmente correlati all'agente sperimentale dallo sperimentatore.
Dal basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Obinutuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
Gli anticorpi sono una proteina del sangue prodotta in risposta e per contrastare un antigene specifico.
Dal basale fino alla settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli circolanti di linfociti B CD19 positivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 52
La cellula B CD19+ è un linfocita B con una proteina transmembrana codificata dal gene CD19.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 52
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 52
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 52
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 52
Clearance sistemica di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Giorno 0, Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 24, 36, 52
Ogni VAS aveva un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano un maggiore impatto dei sintomi sullo stato di salute globale.
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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