Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности обинутузумаба по сравнению с плацебо у участников с волчаночным нефритом (ВН)

31 июля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса ISN/RPS 2003 г.

В этом исследовании II фазы будет сравниваться эффективность и безопасность комбинации обинутузумаб плюс микофенолата мофетил (ММФ)/микофеноловая кислота (МФК) с плацебо плюс ММФ/МФК у участников с пролиферативным ВН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Аргентина, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Италия
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Колумбия, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Колумбия
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Коста-Рика
      • Goicoechea, Коста-Рика, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Мексика
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Мексика, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Мексика, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Панама
      • Panama, Панама, 0801
        • Trial Labs
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Перу, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Перу, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с текущими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Диагноз Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии (ISN/RPS) 2003 Класс III или IV ВН, подтвержденный биопсией почки, выполненной в течение 6 месяцев до или во время скрининга. Участники могут одновременно демонстрировать заболевание класса V в дополнение к заболеванию класса III или класса IV.
  • Протеинурия (соотношение белка в моче к креатинину) более (>) 1,0
  • Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (более или равно [>/=] 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): согласие на воздержание или использование двух адекватных методов контрацепция, включая как минимум один метод с частотой неудач менее (<) 1 процента (%) в год, в течение периода лечения и в течение как минимум 18 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, и согласие воздерживаться. от сдачи спермы в этот же период

Критерий исключения:

  • Ретинит, плохо контролируемое судорожное расстройство, острая спутанность сознания, миелит, инсульт или синдром инсульта, мозжечковая атаксия или деменция, активная в настоящее время и являющаяся следствием СКВ
  • Наличие быстропрогрессирующего гломерулонефрита
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин), или необходимость диализа или трансплантации почки
  • Более 50% клубочков со склерозом при биопсии почки
  • Лечение циклофосфамидом или ингибиторами кальциневрина в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Нестабильное заболевание с тромбоцитопенией или с высоким риском развития клинически значимого кровотечения или органной дисфункции, требующей терапии, такой как плазмаферез или острое переливание крови или тромбоцитов
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту инфузии обинутузумаба
  • Значительное или неконтролируемое заболевание любой системы органов, не связанное с СКВ или ВН, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника.
  • Сопутствующие хронические состояния, за исключением СКВ (например, астма, болезнь Крона), требующие приема пероральных или системных стероидов в течение 52 недель до скрининга.
  • Предшествующее лечение антикластерной дифференцировкой (CD20) в течение 12 месяцев
  • Предшествующее лечение биологической терапией, нацеленной на В-клетки (кроме анти-CD20) в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Известная непереносимость ММФ или МПА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб
Участники будут получать обинутузумаб 1000 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) в дни 1, 15, 168 и 182 вместе с MMF/MPA в начальной дозе 1500 мг/день (или эквивалент), вводимой перорально в 2 или 3 приема. . Доза MMF/MPA будет титроваться до целевой дозы 2,0–2,5 грамма в день (г/день) (или эквивалентной). Исследователи по своему усмотрению могут использовать МПА вместо ММФ, при этом доза 360 мг эквивалентна дозе ММФ 500 мг. Во время скрининга или при рандомизации, по клиническим показаниям, участники могут получать 750-1000 мг метилпреднизолона внутривенно один раз в день в течение 3 дней для лечения основной клинической активности ВН. Участники будут получать преднизон перорально в дозе 0,5 мг/кг, уменьшая эту дозу преднизона в соответствии с протоколом, начиная с 16-го дня и снижая дозу преднизолона до 7,5 мг/день к 12-й неделе.
Лекарство: Микофенолат мофетил/микофеноловая кислота
MMF/MPA будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
  • Газива, GA101, RO5072759
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон внутривенно будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее внутривенной инфузии обинутузумаба в дни 1, 15, 168 и 182, вместе с MMF/MPA в начальной дозе 1500 мг/сутки (или эквивалентной), вводимой перорально в 2 или 3 приема. Доза MMF/MPA будет титроваться до целевой дозы 2,0–2,5 г/день (или эквивалентной). Исследователи по своему усмотрению могут использовать МПА вместо ММФ, при этом доза 360 мг эквивалентна дозе ММФ 500 мг. Во время скрининга или при рандомизации, по клиническим показаниям, участники могут получать 750-1000 мг метилпреднизолона внутривенно один раз в день в течение 3 дней для лечения основной клинической активности ВН. Участники будут получать преднизон перорально в дозе 0,5 мг/кг, уменьшая эту дозу преднизона в соответствии с протоколом, начиная с 16-го дня и снижая дозу преднизолона до 7,5 мг/день к 12-й неделе.
Лекарство: Микофенолат мофетил/микофеноловая кислота
MMF/MPA будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон внутривенно будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее обинутузумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного почечного ответа (CRR), определенного протоколом, на 52 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
Процент участников с нормализацией уровня креатинина в сыворотке, неактивного осадка мочи (о чем свидетельствует < 10 эритроцитов (эритроцитов) в поле зрения высокого разрешения (HPF) и отсутствие эритроцитарных цилиндров) и соотношение белка в моче к креатинину < 0,5. Нормализация уровня креатинина в сыворотке определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ верхнего предела нормы (ВГН) диапазона центральных лабораторных показателей, если исходный уровень (день 1) креатинина сыворотки выше ВГН или креатинин сыворотки ≤ 15 % выше исходного уровня и ≤ ВГН диапазона центральных лабораторных показателей. лабораторные значения, если исходный уровень (день 1) креатинина сыворотки выше ВГН значений центральных лабораторных показателей.
От исходного уровня до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших определенного протоколом общего ответа (ОШ) на неделе 52
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
OR включает как CRR, так и частичный почечный ответ (PRR). CRR, как определено выше в качестве основного критерия результата. PRR определяется как 50% улучшение соотношения белок/креатинин в моче при соблюдении одного из следующих условий: 1. Если исходное соотношение белок/креатинин мочи ≤ 3,0, то соотношение белок/креатинин мочи <1,0. 2. Если исходное соотношение белок: креатинин > 3,0, то соотношение белок: креатинин в моче <3,0, креатинин сыворотки ≤15% выше исходного значения и отсутствие эритроцитарных цилиндров в моче, а количество эритроцитов/HPF ≤50% выше исходного уровня или <10 эритроциты/HPF.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, достигших определенного протоколом CRR на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
CRR определяется как нормализация сывороточного креатинина, неактивного мочевого осадка (о чем свидетельствует < 10 эритроцитов (эритроцитов)/поле большого увеличения (HPF) и отсутствие эритроцитарных цилиндров) и отношение белка к креатинину в моче < 0,5. Нормализация креатинина сыворотки определяется как уровень креатинина сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН) центральных лабораторных значений, если исходный уровень (день 1) креатинина сыворотки выше ВГН или креатинин сыворотки ≤ 15% выше исходного уровня и ≤ диапазона ВГН центральных лабораторных значений. лабораторные значения, если исходный уровень (день 1) креатинина сыворотки ≤ диапазона ВГН центральных лабораторных значений.
Неделя 24
Изменение уровня компонента комплемента 3 (C3) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Комплемент С3 представляет собой анализ крови, отражающий активацию пути комплемента, связанного с иммунным отложением при некоторых аутоиммунных заболеваниях.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение уровней C4 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Комплемент С4 представляет собой анализ крови, отражающий активацию пути комплемента, связанного с иммунным отложением при некоторых аутоиммунных заболеваниях.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников, у которых достигнут модифицированный CRR, определенный протоколом (mCRR1), на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
mCRR1 имеет только два компонента, то есть креатинин сыворотки и отношение белка мочи к креатинину. mCRR1 определяется достижением нормализации креатинина сыворотки, о чем свидетельствует 1.) креатинин сыворотки ≤ ВГН диапазона центральных лабораторных значений, если исходный уровень (день 1) креатинин сыворотки выше ВГН или креатинин сыворотки ≤15% выше исходного уровня и ≤ ВГН диапазон центральных лабораторных значений, если исходный уровень (день 1) креатинин сыворотки ≤ ВГН диапазона центральных лабораторных значений и 2.) соотношение белка в моче к креатинину <0,5.
Неделя 52
Процент участников, достигших второго уровня mCRR (mCRR2) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
mCRR2 определяется нормализацией креатинина сыворотки, неактивным мочевым осадком (о чем свидетельствует < 10 эритроцитов/HPF и отсутствием эритроцитарных цилиндров) и отношением белка мочи к креатинину <0,5. Нормализация креатинина сыворотки, о чем свидетельствуют следующие признаки: креатинин сыворотки ≤15% выше исходного уровня, если исходный уровень (день 1) креатинин сыворотки выше нормального диапазона центральных лабораторных значений или ≤ диапазона ВГН центральных лабораторных значений, если исходный уровень (день 1) креатинин сыворотки ≤ диапазона ВГН центральных лабораторных значений.
Неделя 52
Процент участников, достигших третьей mCRR, определенной протоколом (mCRR3), на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
mCRR3 определяется по нормализации уровня креатина в сыворотке, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤ ВГН диапазона центральных лабораторных значений и отношение белка к креатинину в моче < 0,5.
Неделя 52
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) обинутузумаба
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24, Неделя 52
Неделя 0, Неделя 24, Неделя 52
Системный клиренс обинутузумаба
Временное ограничение: День 0, неделя 24, неделя 52
День 0, неделя 24, неделя 52
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) обинутузумаба
Временное ограничение: День 0, неделя 24, неделя 52
День 0, неделя 24, неделя 52
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) обинутузумаба
Временное ограничение: День 0, неделя 24, неделя 52
День 0, неделя 24, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки участника по визуальной аналоговой шкале активности заболевания (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 12, 24, 36, 52
Каждая ВАШ имела диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большее влияние симптомов на общее состояние здоровья.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 12, 24, 36, 52
Время для операции более 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
ОШ включает как CRR, так и частичный почечный ответ (PRR). CRR, как определено выше в качестве показателя первичного исхода. PRR определяется как улучшение upcr на 50% при соблюдении одного из следующих условий: 1. Если базовый уровень upcr составляет ≤3,0, то upcr должен быть <1,0. 2. Если исходный ПЦР > 3,0, то Upcr <3,0, креатинин сыворотки ≤15 % выше исходного значения, отсутствие эритроцитов в моче и либо эритроциты/HPF ≤50 % выше исходного уровня, либо <10 эритроцитов/HPF. Процент участников, ответивших в различные моменты времени, измерялся с использованием метода Каплана Мейера.
От исходного уровня до 52-й недели
Процент участников, достигших протокольно определенного частичного почечного ответа (PRR) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PRR определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤15 % выше исходного значения, отсутствие эритроцитов в моче и либо количество эритроцитов/HPF ≤ 50 % выше исходного уровня, либо <10 эритроцитов/HPF, улучшение соотношения белок:креатинин в моче на 50 % при соблюдении одного из следующих условий. : 1. Если исходное соотношение белок:креатинин в моче составляет ≤ 3,0, то соотношение белок:креатинин в моче < 1,0. 2. Если исходное соотношение белок:креатинин > 3,0, то соотношение белок:креатинин в моче < 3,0.
Неделя 52
Время до CRR более 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
КРР включала нормализацию уровня креатинина в сыворотке, неактивного осадка мочи (о чем свидетельствует <10 эритроцитов/HPF и отсутствие эритроцитов) и соотношение белка в моче к креатинину <0,5. Нормализация сывороточного креатинина определяется как креатинин сыворотки < ВГН диапазона значений центральной лаборатории, если исходный уровень креатинина сыворотки выше ВГН или креатинин сыворотки < 15% выше исходного уровня и < ВГН диапазона значений центральной лаборатории, если исходный уровень (день 1) сывороточного креатинина составляет ≤ диапазона ВГН значений центральной лаборатории. Процент участников, ответивших в различные моменты времени, измерялся с использованием метода Каплана Мейера.
От исходного уровня до 52-й недели
Изменение уровня антител против двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (анти-дцДНК) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Антитела против дцДНК представляют собой группу антиядерных аутоантител, нацеленных на двухцепочечную ДНК.
Исходный уровень и 52-я неделя
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. О НЯ, в том числе о НЯ, представляющих особый интерес, сообщалось на основании общих терминологических критериев для НЯ Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Сообщается о количестве субъектов с НЯ, НЯ 3-5 степени тяжести и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), инфекциями и серьезными инфекциями. Сообщенные НЯ не включают события после приема препаратов неотложной помощи.
От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: реакции, связанные с инфузией, инфекции 3-й степени или выше, нейтропения, связанная с приемом лекарств, и тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств.
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
Реакция, связанная с инфузией, определяется как любое событие, о котором сообщается в течение 24 часов после инфузии и которое, по мнению исследователя, причинно связано с исследуемым агентом. Инфекции 3-й степени или выше включают все явления 3-5 степени по SOC инфекций и инвазий. Нейтропения, связанная с лекарственным средством, определяется как явления в групповом термине Roche AE (AEGT) «Нейтропения и связанные с ней осложнения», которые, по мнению исследователя, причинно связаны с исследуемым агентом. Тромбоцитопения, связанная с лекарственным средством, определяется как событие в стандартном запросе MedDRA (SMQ) «Узкая гемопоэтическая тромбоцитопения», которое, по мнению исследователя, причинно связано с исследуемым агентом.
От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA) к обинутузумабу
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
Антитела — это белок крови, вырабатываемый в ответ на определенный антиген и противодействующий ему.
От исходного уровня до примерно 7 лет и 8 месяцев
Процентное изменение уровня циркулирующих CD19-положительных B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 52, неделя 104, последующее наблюдение за B-клетками (Bcfu) на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцах.
CD19+ B-клетка представляет собой B-лимфоцит с трансмембранным белком, кодируемым геном CD19.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 52, неделя 104, последующее наблюдение за B-клетками (Bcfu) на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцах.
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени (AUC) обинутузумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования Микофенолат мофетил/микофеноловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться