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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab par rapport au placebo chez les participants atteints de néphrite lupique (LN)

31 juillet 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab chez les patients atteints de néphrite lupique ISN/RPS 2003 de classe III ou IV

Cette étude de phase II comparera l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab plus mycophénolate mofétil (MMF)/acide mycophénolique (MPA) avec un placebo plus MMF/MPA chez des participants atteints de LN prolifératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentine, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombie, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombie
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexique
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexique, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexique, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Pérou, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Pérou, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Pérou, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LED), selon les critères actuels de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnostic de la Société internationale de néphrologie / Société de pathologie rénale (ISN / RPS) 2003 LN de classe III ou IV, comme en témoigne une biopsie rénale effectuée dans les 6 mois avant ou pendant le dépistage. Les participants peuvent co-exposer une maladie de classe V en plus d'une maladie de classe III ou de classe IV
  • Protéinurie (rapport protéines urinaires/créatinine) supérieur à (>) 1,0
  • Pour les femmes non ménopausées (supérieur ou égal à [>/=] 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser deux méthodes adéquates de contraception, y compris au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an, pendant la période de traitement et pendant au moins 18 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période

Critère d'exclusion:

  • Rétinite, trouble convulsif mal contrôlé, état confusionnel aigu, myélite, accident vasculaire cérébral ou syndrome d'accident vasculaire cérébral, ataxie cérébelleuse ou démence actuellement active et résultant d'un LES
  • Présence d'une glomérulonéphrite rapidement progressive
  • Insuffisance rénale sévère telle que définie par le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 millilitres par minute (mL/min) ou la nécessité d'une dialyse ou d'une greffe rénale
  • Plus de 50 % de glomérules atteints de sclérose à la biopsie rénale
  • Traitement par cyclophosphamide ou inhibiteurs de la calcineurine dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Maladie instable avec thrombocytopénie ou risque élevé de développer une hémorragie ou un dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif nécessitant des traitements tels que la plasmaphérèse ou des transfusions sanguines ou plaquettaires aiguës
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la perfusion d'obinutuzumab
  • Maladie médicale importante ou incontrôlée dans tout système organique non lié au LED ou au LN, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation des participants
  • Affections chroniques concomitantes, à l'exclusion du LES (par exemple, asthme, maladie de Crohn) nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou systémiques au cours des 52 semaines précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée anti-cluster de différenciation (CD20) dans les 12 mois
  • Traitement antérieur avec une thérapie biologique ciblant les lymphocytes B (autre que les anti-CD20) dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Intolérance connue au MMF ou au MPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'obinutuzumab de 1 000 milligrammes (mg) les jours 1, 15, 168 et 182, ainsi que du MMF/MPA à une dose initiale de 1 500 mg/jour (ou l'équivalent) administrée par voie orale en 2 ou 3 doses fractionnées. . La dose de MMF/MPA sera augmentée jusqu'à une dose cible de 2,0 à 2,5 grammes par jour (g/jour) (ou équivalent). Les enquêteurs, à leur discrétion, peuvent utiliser le MPA comme substitut du MMF, une dose de 360 ​​mg étant équivalente à une dose de 500 mg de MMF. Pendant le dépistage ou lors de la randomisation, si cela est cliniquement indiqué, les participants peuvent recevoir 750 à 1000 mg de méthylprednisolone IV une fois par jour pendant 3 jours maximum pour traiter l'activité clinique LN sous-jacente. Les participants recevront 0,5 mg/kg de prednisone par voie orale, en diminuant cette dose de prednisone, selon le protocole, en commençant le jour 16 et en réduisant la dose de prednisone à 7,5 mg/jour à la semaine 12.
Médicament: Mycophénolate mofétil/acide mycophénolique
Le MMF/MPA sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la perfusion IV d'obinutuzumab les jours 1, 15, 168 et 182 ainsi que du MMF/MPA à une dose initiale de 1 500 mg/jour (ou équivalent) administrée par voie orale en 2 ou 3 doses fractionnées. La dose de MMF/MPA sera augmentée jusqu'à une dose cible de 2,0 à 2,5 g/jour (ou équivalent). Les enquêteurs, à leur discrétion, peuvent utiliser le MPA comme substitut du MMF, une dose de 360 ​​mg étant équivalente à une dose de 500 mg de MMF. Pendant le dépistage ou lors de la randomisation, si cela est cliniquement indiqué, les participants peuvent recevoir 750 à 1000 mg de méthylprednisolone IV une fois par jour pendant 3 jours maximum pour traiter l'activité clinique LN sous-jacente. Les participants recevront 0,5 mg/kg de prednisone par voie orale, en diminuant cette dose de prednisone, selon le protocole, en commençant le jour 16 et en réduisant la dose de prednisone à 7,5 mg/jour à la semaine 12.
Médicament: Mycophénolate mofétil/acide mycophénolique
Le MMF/MPA sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autre: Placebo
L'appariement du placebo à l'obinutuzumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une réponse rénale complète (CRR) définie par le protocole à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une normalisation de la créatinine sérique, un sédiment urinaire inactif (comme en témoignent < 10 globules rouges (RBC)/champ à haute puissance (HPF) et l'absence de cylindres de globules rouges) et un rapport protéine urinaire/créatinine < 0,5. La normalisation de la créatinine sérique est définie comme une créatinine sérique ≤ la limite supérieure de la plage normale (LSN) des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base (jour 1) est supérieure à la LSN ou la créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la ligne de base et ≤ la plage LSN des valeurs centrales. valeurs de laboratoire si la créatinine sérique de base (jour 1) est supérieure à la plage LSN des valeurs du laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse globale (OR) définie par le protocole à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La RO comprend à la fois la CRR et la réponse rénale partielle (PRR). CRR tel que défini dans le critère de jugement principal ci-dessus. PRR défini comme une amélioration de 50 % du rapport protéines/créatinine dans l'urine, avec l'une des conditions suivantes remplies : 1. Si le rapport initial protéines urinaires:créatinine est ≤ 3,0, alors le rapport protéines urinaires:créatinine est <1,0. 2. Si le rapport protéine/créatinine de base est > 3,0, alors le rapport protéine/créatinine urinaire est < 3,0, la créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la valeur de base, et aucun cylindre de globules rouges urinaires et soit globules rouges/HPF ≤ 50 % au-dessus de la valeur de base ou < 10 RBC/HPF.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent une CRR définie par le protocole à la semaine 24
Délai: Semaine 24
CRR défini comme une normalisation de la créatinine sérique, un sédiment urinaire inactif (comme en témoignent < 10 globules rouges (GR)/champ de haute puissance (HPF) et l'absence de cylindres de globules rouges) et un rapport protéines urinaires/créatinine < 0,5. La normalisation de la créatinine sérique est définie comme une créatinine sérique ≤ la limite supérieure de la plage normale (LSN) des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base (jour 1) est supérieure à la LSN ou la créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la ligne de base et ≤ la plage de la LSN des valeurs centrales. valeurs de laboratoire si la créatinine sérique de base (jour 1) est ≤ la plage de la LSN des valeurs centrales de laboratoire.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de la composante 3 du complément (C3) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le complément C3 est un test sanguin qui reflète l'activation de la voie du complément associée au dépôt immunitaire dans certaines maladies auto-immunes.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux C4 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le complément C4 est un test sanguin qui reflète l'activation de la voie du complément associée au dépôt immunitaire dans certaines maladies auto-immunes.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une CRR modifiée définie par le protocole (mCRR1) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
mCRR1 n'a que deux composants, à savoir la créatinine sérique et le rapport protéine urinaire / créatinine. mCRR1 est défini par l'atteinte de la normalisation de la créatinine sérique comme en témoigne 1.) la créatinine sérique ≤ la plage de la LSN des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base (jour 1) est supérieure à la LSN ou la créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la ligne de base et ≤ la LSN plage des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base (jour 1) ≤ la plage de la LSN des valeurs du laboratoire central et 2.) rapport protéines urinaires/créatinine <0,5.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint le deuxième mCRR défini par le protocole (mCRR2) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le mCRR2 est défini par la normalisation de la créatinine sérique, des sédiments urinaires inactifs (comme en témoignent < 10 globules rouges/HPF et l'absence de cylindres de globules rouges) et un rapport protéines urinaires/créatinine < 0,5. Normalisation de la créatinine sérique comme en témoigne ce qui suit : Créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la ligne de base si la valeur de base (Jour 1) la créatinine sérique est ≤ la gamme ULN des valeurs de laboratoire central.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint le troisième mCRR défini par le protocole (mCRR3) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le mCRR3 est défini par la normalisation de la créatine sérique, comme en témoigne une créatinine sérique ≤ la plage LSN des valeurs du laboratoire central et un rapport protéines urinaires/créatinine < 0,5.
Semaine 52
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'obinutuzumab
Délai: Semaine 0, Semaine 24, Semaine 52
Semaine 0, Semaine 24, Semaine 52
Clairance systémique de l'obinutuzumab
Délai: Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'obinutuzumab
Délai: Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) de l'obinutuzumab
Délai: Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Jour 0, Semaine 24, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale du participant de l'activité de la maladie Score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaines 4, 12, 24, 36, 52
Chaque VAS avait une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important des symptômes sur l'état de santé global.
Ligne de base (Jour 1), Semaines 4, 12, 24, 36, 52
Délai jusqu'au OU sur 52 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
OU comprend à la fois la CRR et la réponse rénale partielle (PRR). CRR tel que défini dans le critère de jugement principal ci-dessus. PRR défini comme une amélioration de 50 % de l'augmentation, avec l'une de ces conditions remplie : 1. Si l’augmentation de base est ≤ 3,0, alors l’augmentation est < 1,0. 2. Si la pcr de base est > 3,0, alors une augmentation < 3,0, une créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la valeur de base, et aucun moulage d'érythrocytes urinaires et soit des globules rouges/HPF ≤ 50 % au-dessus de la ligne de base, soit < 10 globules rouges/HPF. Le pourcentage de participants ayant répondu à différents moments a été mesuré à l'aide de la méthode Kaplan Meier.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent une réponse rénale partielle (PRR) définie par le protocole à la semaine 52
Délai: Semaine 52
PRR défini comme une créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la valeur de base, pas de cylindres d'érythrocytes urinaires et soit des globules rouges/HPF ≤ 50 % au-dessus de la valeur de base ou < 10 globules rouges/HPF, une amélioration de 50 % du rapport protéine/créatinine urinaire, avec l'une des conditions suivantes remplies. : 1. Si le rapport protéine urinaire: créatinine de base est ≤ 3,0, alors un rapport protéine urinaire: créatinine < 1,0. 2. Si le rapport protéine/créatinine de base est > 3,0, alors un rapport protéine/créatinine urinaire < 3,0.
Semaine 52
Délai de CRR sur 52 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le CRR comprenait la normalisation de la créatinine sérique, des sédiments urinaires inactifs (comme en témoignent < 10 globules rouges/HPF et l'absence de cylindres de globules rouges) et un rapport protéines urinaires/créatinine < 0,5. La normalisation de la créatinine sérique est définie comme une créatinine sérique ≤ la plage LSN des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base est supérieure à la LSN ou une créatinine sérique ≤ 15 % au-dessus de la ligne de base et ≤ la plage LSN des valeurs du laboratoire central si la créatinine sérique de base (jour 1) est ≤ la plage ULN des valeurs du laboratoire central. Le pourcentage de participants ayant répondu à différents moments a été mesuré à l'aide de la méthode Kaplan Meier.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-ADNdb) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Les anticorps anti-ADNdb sont un groupe d'autoanticorps anti-nucléaires ciblant l'ADN double brin.
Base de référence et semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les EI, y compris les EI présentant un intérêt particulier, ont été signalés sur la base des critères terminologiques communs de l'Institut national du cancer pour les EI, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Le nombre de sujets présentant des EI, des EI de grade 3 à 5 et des événements indésirables graves (EIG), des infections et des infections graves est signalé. Les EI signalés n'incluent pas les événements survenus après la réception de médicaments de secours.
Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables particulièrement intéressants : réactions liées à la perfusion, infections de grade 3 ou plus, neutropénie liée au médicament et thrombocytopénie liée au médicament
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
La réaction liée à la perfusion est définie comme tout événement signalé dans les 24 heures suivant la perfusion et considéré comme étant lié de manière causale à l'agent expérimental par l'investigateur. Les infections de grade 3 ou supérieur incluent tous les événements de grade 3 à 5 dans la SOC des infections et des infestations. La neutropénie liée au médicament est définie comme des événements dans le terme groupé Roche AE (AEGT) « Neutropénie et complications associées » et considérée comme étant liée de manière causale à l'agent expérimental par l'investigateur. La thrombocytopénie liée au médicament est définie comme des événements dans la requête standard MedDRA (SMQ) « Thrombopénie hématopoïétique étroite » et considérée comme étant liée de manière causale à l'agent expérimental par l'investigateur.
Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
Pourcentage de participants possédant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'obinutuzumab
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
Les anticorps sont une protéine sanguine produite en réponse et en neutralisant un antigène spécifique.
Depuis le début jusqu'à environ 7 ans et 8 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de cellules B CD19-positives en circulation
Délai: Base de référence, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, suivi des cellules B (Bcfu) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Le lymphocyte B CD19+ est un lymphocyte B doté d’une protéine transmembranaire codée par le gène CD19.
Base de référence, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, suivi des cellules B (Bcfu) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'obinutuzumab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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