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The Health Improvement Network (THIN) におけるアスピリンの安全性に関する疫学的研究 (EPISAT)

2018年10月23日 更新者：Bayer

The Health Improvement Network (THIN)、英国における低用量アスピリン (ASA) の新規ユーザーにおける出血のリスクに関する薬剤疫学的研究

臨床診療における低用量アセチルサリチル酸（ASA）の新規使用者における大出血（胃腸および頭蓋内出血エピソードを含む）のリスクを調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これらは、英国のプライマリ ケア データベースである The Health Improvement Network (THIN) のデータを使用した集団ベースのコホートに基づいており、一般集団における ASA 曝露の主な出血の影響に関する臨床的に意味のあるベネフィット リスク評価を行うのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

398158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

THIN は、300 万人を超える英国のプライマリ ケア患者に関する体系的に記録されたデータを含む、コンピュータ化された医学研究データベースです。 これは、年齢、性別、および地理的分布に関してこの集団を代表しており、複数の研究で薬剤疫学および疫学研究での使用が検証されています 13. 参加しているプラ​​イマリ ケア医 (PCP) は、患者の定期的なケアの一環として、人口統計やライフ スタイルの要因 (例: アルコール使用、体格指数 (BMI) および喫煙状況)、受診率、紹介、入院、臨床検査結果、診断、PCP による処方箋、およびフリー テキスト セクションを提供し、それらのデータを匿名で THIN に送信して、研究プロジェクト。

説明

包含基準:

  • 40～84歳
  • -プライマリケア医師（PCP）に少なくとも2年間登録されている、
  • 1年以上前にコンピューター化された処方箋の履歴があること
  • 過去 3 年間に少なくとも 1 回の出会い/訪問が記録されていること

除外基準:

  • -研究に入る前に低用量のASAに曝露する
  • -研究に参加する前に癌の診断を受けている
  • -研究に入る前にアルコール乱用の診断を受けている
  • -研究に入る前に凝固障害の診断を受けている
  • -研究に入る前に食道静脈瘤の診断を受けている
  • -研究に入る前に慢性肝疾患の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アセチルサリチル酸
低用量アセチルサリチル酸（ASA）の新規ユーザー
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAYE4465）
心血管イベントの二次予防のための低用量 ASA
その他の薬
クロピドグレル、経口抗凝固薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）などの他の医薬品の使用者
薬：クロピドグレル、経口抗凝固薬、NSAID、SSRI
心血管イベントの二次予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量アセチルサリチル酸（ASA）の新規使用者における頭蓋内出血の発生率。
時間枠：最長13年
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける上部消化管出血の発生率。
時間枠：最長13年
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける下部消化管出血の発生率
時間枠：最長13年
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける頭蓋内出血までの時間
時間枠：最長13年
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける上部消化管出血までの時間
時間枠：最長13年
最長13年
低用量 ASA の新規ユーザーの胃腸出血を抑える時間
時間枠：最長13年
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける頭蓋内出血の相対リスク
時間枠：最長13年
相対リスクは、曝露されたカテゴリーにおける関心のある結果の発生率を、曝露されていないカテゴリにおける関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。
最長13年
低用量ASAの新規ユーザーにおける上部消化管出血の相対リスク
時間枠：最長13年
相対リスクは、曝露されたカテゴリーにおける関心のある結果の発生率を、曝露されていないカテゴリにおける関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。
最長13年
低用量 ASA の新規ユーザーにおける消化管出血の減少の相対リスク
時間枠：最長13年
相対リスクは、曝露されたカテゴリーにおける関心のある結果の発生率を、曝露されていないカテゴリにおける関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。
最長13年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の薬剤の使用に伴う頭蓋内出血の相対的リスク。
時間枠：最長13年
相対リスクは、暴露されたカテゴリーでの関心のある結果の発生率を、暴露されていないカテゴリーでの関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を、低用量 ASA の使用とは別に、同時に
最長13年
他の薬の使用に伴う上部消化管出血の相対リスク
時間枠：最長13年
相対リスクは、暴露されたカテゴリーでの関心のある結果の発生率を、暴露されていないカテゴリーでの関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を、低用量 ASA の使用とは別に、同時に
最長13年
他の薬の使用に関連する胃腸出血の減少の相対的リスク。
時間枠：最長13年
相対リスクは、暴露されたカテゴリーでの関心のある結果の発生率を、暴露されていないカテゴリーでの関心のある結果の発生率で割ることによって得られる発生率比として計算されます。抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を、低用量 ASA の使用とは別に、同時に
最長13年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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