Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af sikkerheden ved aspirin i Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23. oktober 2018 opdateret af: Bayer

En farmakoepidemiologisk undersøgelse af risikoen for blødning hos nye brugere af lavdosis aspirin (ASA) i The Health Improvement Network (THIN), Storbritannien

At undersøge risikoen for større blødninger (herunder gastrointestinale og intrakranielle blødningsepisoder) blandt nye brugere af lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse vil være baseret på befolkningsbaserede kohorter ved hjælp af data fra en primær plejedatabase i Storbritannien: The Health Improvement Network (THIN) og vil tjene til at foretage en klinisk meningsfuld fordel-risiko vurdering vedrørende store blødningskonsekvenser af ASA-eksponering i den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

398158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

THIN er en computeriseret medicinsk forskningsdatabase, der indeholder systematisk registrerede data om mere end 3 millioner britiske primærplejepatienter. Det er repræsentativt for denne population med hensyn til alder, køn og geografisk fordeling og er blevet valideret til brug i farmakoepidemiologisk og epidemiologisk forskning i flere studier 13. Deltagende primære læger (PCP'er) registrerer prospektive data som en del af deres rutinemæssige patientbehandling, herunder demografiske og livsstilsfaktorer (f.eks. alkoholforbrug, body mass index (BMI) og rygestatus), konsultationsrater, henvisninger, hospitalsindlæggelser, laboratorietestresultater, diagnoser, recepter bestilt af PCP'erne og en fritekstsektion og sende deres data anonymt til THIN til brug i forskningsprojekter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-84 år
  • Indskrevet hos Primary Care Physician (PCP) i mindst 2 år,
  • At have en historie med computeriserede recepter i mindst 1 år før
  • At have mindst ét ​​møde/besøg registreret i de sidste tre år

Ekskluderingskriterier:

  • At blive eksponeret for lavdosis ASA før indtræden i undersøgelsen
  • At have en kræftdiagnose, før man går ind i undersøgelsen
  • At have en diagnose af alkoholmisbrug, før du går ind i undersøgelsen
  • At have en diagnose af koagulopatier, før man går ind i undersøgelsen
  • At have en diagnose af esophageal varicer, før du går ind i undersøgelsen
  • At have en diagnose af kronisk leversygdom, før man går ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acetylsalicylsyre
Nye brugere af lavdosis acetylsalicylsyre (ASA)
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Lavdosis ASA til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Anden medicin
Brugere af anden medicin såsom clopidogrel, orale antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Medicin: Clopidogrel, orale antikoagulantia, NSAID og SSRI
Sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intrakraniel blødning blandt nye brugere af lavdosis acetylsalicylsyre (ASA).
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Forekomst af øvre gastrointestinale blødninger blandt nye brugere af lavdosis ASA.
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Forekomst af lavere gastrointestinal blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Tid til intrakraniel blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Tid til øvre gastrointestinal blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Tid til at sænke gastrointestinal blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Relativ risiko for intrakraniel blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for resultatet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse i den ueksponerede.
Op til 13 år
Relativ risiko for øvre gastrointestinal blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for resultatet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse i den ueksponerede.
Op til 13 år
Relativ risiko for lavere gastrointestinal blødning blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for resultatet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse i den ueksponerede.
Op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for intrakraniel blødning forbundet med brug af anden medicin.
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for udfaldet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse hos de ueksponerede. For at estimere relativ risiko hos brugere af andre lægemidler såsom clopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), uafhængigt af brug af lavdosis ASA og samtidig
Op til 13 år
Relativ risiko for øvre gastrointestinale blødninger forbundet med brug af anden medicin
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for udfaldet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse hos de ueksponerede. For at estimere relativ risiko hos brugere af andre lægemidler såsom clopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), uafhængigt af brug af lavdosis ASA og samtidig
Op til 13 år
Relativ risiko for lavere gastrointestinal blødning forbundet med brug af anden medicin.
Tidsramme: Op til 13 år
Relativ risiko beregnes som hændelsesraten, der er frembragt ved at dividere incidensraten for udfaldet af interesse i den eksponerede kategori med incidensraten for resultatet af interesse hos de ueksponerede. For at estimere relativ risiko hos brugere af andre lægemidler såsom clopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), uafhængigt af brug af lavdosis ASA og samtidig
Op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner