Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne dotyczące bezpieczeństwa aspiryny w Sieci Poprawy Zdrowia (THIN) (EPISAT)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakoepidemiologiczne dotyczące ryzyka krwawienia u nowych użytkowników małej dawki aspiryny (ASA) w The Health Improvement Network (THIN), Wielka Brytania

Zbadanie ryzyka poważnych krwawień (w tym epizodów krwawień z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowych) wśród nowych użytkowników kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (ASA) w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą one oparte na kohortach populacyjnych wykorzystujących dane z bazy danych podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii: The Health Improvement Network (THIN) i posłużą do dokonania klinicznie znaczącej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do poważnych konsekwencji krwawienia narażenia na ASA w populacji ogólnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

398158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

THIN to skomputeryzowana baza danych badań medycznych, która zawiera systematycznie rejestrowane dane dotyczące ponad 3 milionów brytyjskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Jest reprezentatywny dla tej populacji pod względem wieku, płci i rozmieszczenia geograficznego i został zatwierdzony do stosowania w badaniach farmakoepidemiologicznych i epidemiologicznych w wielu badaniach 13. Uczestniczący lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) rejestrują prospektywnie dane w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, w tym dane demograficzne i czynniki związane ze stylem życia (np. spożywania alkoholu, wskaźnika masy ciała (BMI) i palenia tytoniu), wskaźnika konsultacji, skierowań, przyjęć do szpitala, wyników badań laboratoryjnych, diagnoz, recept zleconych przez PCP oraz sekcji tekstowej, a także przesyłać swoje dane anonimowo do THIN do wykorzystania w projekty badawcze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-84 lata
  • Zapisany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przez co najmniej 2 lata,
  • Mieć historię skomputeryzowanych recept przez co najmniej 1 rok wcześniej
  • Zarejestrować co najmniej jedno spotkanie/wizytę w ciągu ostatnich trzech lat

Kryteria wyłączenia:

  • Być narażonym na niskie dawki ASA przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania raka przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie diagnozy nadużywania alkoholu przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania koagulopatii przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania żylaków przełyku przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania przewlekłej choroby wątroby przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwas acetylosalicylowy
Nowi użytkownicy kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (ASA)
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Niskie dawki ASA we wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych
Inne leki
Użytkownicy innych leków, takich jak klopidogrel, doustne leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Lek: Klopidogrel, doustne leki przeciwzakrzepowe, NLPZ i SSRI
Prewencja wtórna incydentów sercowo-naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień śródczaszkowych wśród nowych użytkowników kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (ASA).
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Częstość występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce.
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Częstość występowania krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Czas do krwawienia śródczaszkowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Czas do wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Czas na krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Względne ryzyko krwawienia śródczaszkowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania wyniku będącego przedmiotem zainteresowania w kategorii narażonej przez częstość występowania interesującego wyniku w kategorii nienaświetlonej.
Do 13 lat
Względne ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania wyniku będącego przedmiotem zainteresowania w kategorii narażonej przez częstość występowania interesującego wyniku w kategorii nienaświetlonej.
Do 13 lat
Względne ryzyko krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania wyniku będącego przedmiotem zainteresowania w kategorii narażonej przez częstość występowania interesującego wyniku w kategorii nienaświetlonej.
Do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego związane ze stosowaniem innych leków.
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania interesującego wyniku w kategorii narażonych przez częstość występowania interesującego wyniku u osób nienarażonych. Aby oszacować ryzyko względne u użytkowników innych leków, takich jak klopidogrel, doustny antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od stosowania małych dawek ASA i jednocześnie
Do 13 lat
Względne ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem innych leków
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania interesującego wyniku w kategorii narażonych przez częstość występowania interesującego wyniku u osób nienarażonych. Aby oszacować ryzyko względne u użytkowników innych leków, takich jak klopidogrel, doustny antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od stosowania małych dawek ASA i jednocześnie
Do 13 lat
Względne ryzyko krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem innych leków.
Ramy czasowe: Do 13 lat
Względne ryzyko oblicza się jako współczynnik częstości incydentów uzyskany przez podzielenie częstości występowania interesującego wyniku w kategorii narażonych przez częstość występowania interesującego wyniku u osób nienarażonych. Aby oszacować ryzyko względne u użytkowników innych leków, takich jak klopidogrel, doustny antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od stosowania małych dawek ASA i jednocześnie
Do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj