Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование безопасности аспирина в сети улучшения здоровья (THIN) (EPISAT)

23 октября 2018 г. обновлено: Bayer

Фармакоэпидемиологическое исследование риска кровотечения у новых пользователей низких доз аспирина (ASA) в The Health Improvement Network (THIN), Великобритания

Изучить риск больших кровотечений (включая эпизоды желудочно-кишечных и внутричерепных кровотечений) среди новых пользователей низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Они будут основаны на популяционных когортах с использованием данных из базы данных первичной медико-санитарной помощи в Великобритании: Сеть улучшения здоровья (THIN) и будут служить для проведения клинически значимой оценки пользы и риска в отношении серьезных кровотечений после воздействия АСК в общей популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

398158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

THIN — это компьютеризированная база данных медицинских исследований, которая содержит систематически записанные данные о более чем 3 миллионах пациентов первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. Он репрезентативен для этой популяции в отношении возраста, пола и географического распределения и был одобрен для использования в фармакоэпидемиологических и эпидемиологических исследованиях в ходе многочисленных исследований 13. Участвующие врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) записывают проспективные данные в рамках своего обычного ухода за пациентами, включая демографические факторы и факторы образа жизни (например, употребление алкоголя, индекс массы тела (ИМТ) и статус курения), частота консультаций, направления, госпитализации, результаты лабораторных анализов, диагнозы, рецепты, выписанные лечащими врачами, и раздел с произвольным текстом, а также анонимно отправлять свои данные в THIN для использования в исследовательские проекты.

Описание

Критерии включения:

  • 40-84 года
  • Стаж работы у основного лечащего врача (PCP) не менее 2 лет,
  • Иметь историю компьютеризированных рецептов как минимум за 1 год до
  • Зафиксировать хотя бы одну встречу/посещение за последние три года

Критерий исключения:

  • Принимать низкие дозы АСК перед включением в исследование.
  • Наличие онкологического диагноза перед включением в исследование
  • Наличие диагноза злоупотребления алкоголем перед включением в исследование
  • Наличие диагноза коагулопатии перед включением в исследование
  • Наличие диагноза варикозного расширения вен пищевода перед включением в исследование
  • Наличие диагноза хронического заболевания печени до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ацетилсалициловая кислота
Новые пользователи низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК)
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Низкие дозы АСК для вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий
Другие лекарства
Пользователи других лекарств, таких как клопидогрел, пероральные антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Лекарство: Клопидогрел, пероральные антикоагулянты, НПВП и СИОЗС
Вторичная профилактика сердечно-сосудистых событий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных кровотечений среди новых пользователей низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК).
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Частота кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта среди новых пользователей низких доз АСК.
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Частота кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта среди новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Время до внутричерепного кровотечения у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Время до кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Время снизить желудочно-кишечные кровотечения у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Относительный риск внутричерепного кровотечения у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории подвергающихся воздействию на частоту встречаемости интересующего исхода в необлученной категории.
До 13 лет
Относительный риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории подвергающихся воздействию на частоту встречаемости интересующего исхода в необлученной категории.
До 13 лет
Относительный риск кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта у новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории подвергающихся воздействию на частоту встречаемости интересующего исхода в необлученной категории.
До 13 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный риск внутричерепного кровотечения, связанный с применением других препаратов.
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории, подвергшейся воздействию, на частоту возникновения интересующего исхода у не подвергавшихся воздействию. Для оценки относительного риска у пользователей других лекарств, таких как клопидогрель, пероральный антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), независимо от применения низких доз АСК и одновременно
До 13 лет
Относительный риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанный с применением других лекарственных средств
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории, подвергшейся воздействию, на частоту возникновения интересующего исхода у не подвергавшихся воздействию. Для оценки относительного риска у пользователей других лекарств, таких как клопидогрель, пероральный антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), независимо от применения низких доз АСК и одновременно
До 13 лет
Относительный риск кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, связанный с применением других препаратов.
Временное ограничение: До 13 лет
Относительный риск рассчитывается как коэффициент частоты инцидентов, полученный путем деления частоты встречаемости интересующего исхода в категории, подвергшейся воздействию, на частоту возникновения интересующего исхода у не подвергавшихся воздействию. Для оценки относительного риска у пользователей других лекарств, таких как клопидогрель, пероральный антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), независимо от применения низких доз АСК и одновременно
До 13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться