Estudio Epidemiológico sobre la Seguridad de la Aspirina en la Red de Mejoramiento de la Salud (THIN) (EPISAT)
23 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio farmacoepidemiológico sobre el riesgo de sangrado en nuevos usuarios de dosis bajas de aspirina (ASA) en The Health Improvement Network (THIN), Reino Unido
Investigar el riesgo de hemorragia mayor (incluidos los episodios de hemorragia gastrointestinal e intracraneal) entre los nuevos usuarios de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas en la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos se basarán en cohortes basadas en la población utilizando datos de una base de datos de atención primaria en el Reino Unido: The Health Improvement Network (THIN) y servirán para realizar una evaluación clínicamente significativa de los riesgos y beneficios con respecto a las principales consecuencias hemorrágicas de la exposición al AAS en la población general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
THIN es una base de datos de investigación médica computarizada que contiene datos registrados sistemáticamente sobre más de 3 millones de pacientes de atención primaria del Reino Unido.
Es representativa de esta población en cuanto a edad, sexo y distribución geográfica, y ha sido validada para uso en investigación farmacoepidemiológica y epidemiológica en múltiples estudios 13.
Los médicos de atención primaria (PCP) participantes registran datos de forma prospectiva como parte de su atención rutinaria al paciente, incluidos factores demográficos y de estilo de vida (p.
consumo de alcohol, índice de masa corporal (IMC) y tabaquismo), tasas de consultas, referencias, ingresos hospitalarios, resultados de pruebas de laboratorio, diagnósticos, recetas solicitadas por los PCP y una sección de texto libre, y envían sus datos de forma anónima a THIN para su uso en proyectos de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-84 años
- Inscrito con el médico de atención primaria (PCP) durante al menos 2 años,
- Tener un historial de recetas computarizadas de al menos 1 año antes
- Tener al menos un encuentro/visita registrado en los últimos tres años
Criterio de exclusión:
- Estar expuesto a dosis bajas de AAS antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico de cáncer antes de ingresar al estudio.
- Tener un diagnóstico de abuso de alcohol antes de ingresar al estudio
- Tener diagnóstico de coagulopatías antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico de várices esofágicas antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico de enfermedad hepática crónica antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ácido acetilsalicílico
Nuevos usuarios de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas
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AAS en dosis bajas para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares
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Otros medicamentos
Usuarios de otros medicamentos como clopidogrel, anticoagulantes orales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
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Prevención secundaria de eventos cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia intracraneal entre nuevos usuarios de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Incidencia de hemorragia digestiva alta entre nuevos usuarios de dosis bajas de AAS.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Incidencia de hemorragia digestiva baja entre nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Tiempo hasta sangrado intracraneal entre nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Tiempo hasta hemorragia digestiva alta entre nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Tiempo para disminuir el sangrado gastrointestinal entre los nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Hasta 13 años
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Riesgo relativo de sangrado intracraneal entre nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como el índice de tasa de incidentes producido al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en la no expuesta.
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Hasta 13 años
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Riesgo relativo de hemorragia digestiva alta entre los nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como el índice de tasa de incidentes producido al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en la no expuesta.
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Hasta 13 años
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Riesgo relativo de hemorragia digestiva baja entre los nuevos usuarios de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como el índice de tasa de incidentes producido al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en la no expuesta.
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Hasta 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo relativo de sangrado intracraneal asociado con el uso de otros medicamentos.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como la razón de la tasa de incidentes producida al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en los no expuestos. Para estimar el riesgo relativo en usuarios de otros medicamentos como clopidogrel, oral anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), independientemente del uso de AAS en dosis bajas y concomitantemente
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Hasta 13 años
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Riesgo relativo de hemorragia digestiva alta asociado al uso de otros medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como la razón de la tasa de incidentes producida al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en los no expuestos. Para estimar el riesgo relativo en usuarios de otros medicamentos como clopidogrel, oral anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), independientemente del uso de AAS en dosis bajas y concomitantemente
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Hasta 13 años
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Riesgo relativo de sangrado gastrointestinal inferior asociado con el uso de otros medicamentos.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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El riesgo relativo se calcula como la razón de la tasa de incidentes producida al dividir la tasa de incidencia del resultado de interés en la categoría expuesta por la tasa de incidencia del resultado de interés en los no expuestos. Para estimar el riesgo relativo en usuarios de otros medicamentos como clopidogrel, oral anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), independientemente del uso de dosis bajas de AAS y concomitantemente
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Hasta 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Bromley S, Garcia Rodriguez LA. Low-dose aspirin and risk of intracranial bleeds: An observational study in UK general practice. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2280-2287. doi: 10.1212/WNL.0000000000004694. Epub 2017 Nov 1.
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Garcia Rodriguez LA. Incidence of intracranial bleeds in new users of low-dose aspirin: a cohort study using The Health Improvement Network. J Thromb Haemost. 2017 Jun;15(6):1055-1064. doi: 10.1111/jth.13686. Epub 2017 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 18116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .