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Studio epidemiologico sulla sicurezza dell'aspirina in The Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio farmacoepidemiologico sul rischio di sanguinamento nei nuovi utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (ASA) in The Health Improvement Network (THIN), Regno Unito

Indagare il rischio di sanguinamento maggiore (inclusi episodi di sanguinamento gastrointestinale e intracranico) tra i nuovi utilizzatori di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA) nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi saranno basati su coorti basate sulla popolazione utilizzando i dati di un database di cure primarie nel Regno Unito: The Health Improvement Network (THIN) e serviranno a fare una valutazione del rapporto rischio-beneficio clinicamente significativa per quanto riguarda le principali conseguenze di sanguinamento dell'esposizione all'ASA nella popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

THIN è un database di ricerca medica computerizzato che contiene dati registrati sistematicamente su oltre 3 milioni di pazienti di cure primarie nel Regno Unito. È rappresentativo di questa popolazione per quanto riguarda l'età, il sesso e la distribuzione geografica ed è stato convalidato per l'uso nella ricerca farmacoepidemiologica ed epidemiologica in più studi 13. I medici di assistenza primaria partecipanti (PCP) registrano dati prospettici come parte della loro cura di routine del paziente, inclusi dati demografici e fattori dello stile di vita (ad es. uso di alcol, indice di massa corporea (BMI) e abitudine al fumo), tassi di consultazione, rinvii, ricoveri ospedalieri, risultati dei test di laboratorio, diagnosi, prescrizioni ordinate dai PCP e una sezione di testo libero, e inviano i loro dati in forma anonima a THIN per l'uso in progetti di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-84 anni
  • Iscritto al Medico di Base (PCP) da almeno 2 anni,
  • Avere una storia di prescrizioni informatizzate per almeno 1 anno prima
  • Aver registrato almeno un incontro/visita negli ultimi tre anni

Criteri di esclusione:

  • Essere esposti a basse dosi di ASA prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di cancro prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di abuso di alcol prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di coagulopatie prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di varici esofagee prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di malattia epatica cronica prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acido acetilsalicilico
Nuovi utilizzatori di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA)
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA a basso dosaggio per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari
Altri farmaci
Utenti di altri farmaci come clopidogrel, anticoagulanti orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Droga: Clopidogrel, anticoagulanti orali, FANS e SSRI
Prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento intracranico tra i nuovi utilizzatori di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA).
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio.
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Incidenza di sanguinamento gastrointestinale inferiore tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Tempo di sanguinamento intracranico tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Tempo di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
È ora di abbassare il sanguinamento gastrointestinale tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Rischio relativo di sanguinamento intracranico tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come incident rate ratio prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nella categoria degli esposti per il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nei non esposti.
Fino a 13 anni
Rischio relativo di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come incident rate ratio prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nella categoria degli esposti per il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nei non esposti.
Fino a 13 anni
Rischio relativo di sanguinamento gastrointestinale inferiore tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come incident rate ratio prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nella categoria degli esposti per il tasso di incidenza dell'esito degli interessi nei non esposti.
Fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di sanguinamento intracranico associato all'uso di altri farmaci.
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come rapporto del tasso di incidenza prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito di interesse nella categoria esposta per il tasso di incidenza dell'esito di interesse nei non esposti. Per stimare il rischio relativo negli utilizzatori di altri farmaci come clopidogrel, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), indipendentemente dall'uso di ASA a basso dosaggio e in concomitanza
Fino a 13 anni
Rischio relativo di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore associato all'uso di altri farmaci
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come rapporto del tasso di incidenza prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito di interesse nella categoria esposta per il tasso di incidenza dell'esito di interesse nei non esposti. Per stimare il rischio relativo negli utilizzatori di altri farmaci come clopidogrel, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), indipendentemente dall'uso di ASA a basso dosaggio e in concomitanza
Fino a 13 anni
Rischio relativo di sanguinamento gastrointestinale inferiore associato all'uso di altri farmaci.
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Il rischio relativo è calcolato come rapporto del tasso di incidenza prodotto dividendo il tasso di incidenza dell'esito di interesse nella categoria esposta per il tasso di incidenza dell'esito di interesse nei non esposti. Per stimare il rischio relativo negli utilizzatori di altri farmaci come clopidogrel, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), indipendentemente dall'uso di ASA a basso dosaggio e in concomitanza
Fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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