건강증진네트워크(THIN)에서 아스피린의 안전성에 관한 역학조사 (EPISAT)
2018년 10월 23일 업데이트: Bayer
영국 THIN(The Health Improvement Network) 저용량 아스피린(ASA) 신규 사용자의 출혈 위험에 대한 약물역학 연구
임상 실습에서 저용량 아세틸살리실산(ASA)의 신규 사용자 중 주요 출혈(위장 및 두개내 출혈 에피소드 포함)의 위험을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 영국의 1차 진료 데이터베이스인 The Health Improvement Network(THIN)의 데이터를 사용하는 인구 기반 코호트를 기반으로 하며 일반 인구에서 ASA 노출의 주요 출혈 결과와 관련하여 임상적으로 의미 있는 유익성-위험성 평가를 수행하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
398158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
THIN은 300만 명 이상의 영국 1차 진료 환자에 대해 체계적으로 기록된 데이터를 포함하는 전산화된 의학 연구 데이터베이스입니다.
이는 연령, 성별 및 지리적 분포와 관련하여 이 모집단을 대표하며 여러 연구에서 약물 역학 및 역학 연구에 사용하도록 검증되었습니다 13.
참여하는 1차 진료 의사(PCP)는 인구 통계 및 라이프 스타일 요인(예:
알코올 사용, 체질량 지수(BMI) 및 흡연 상태), 진찰 비율, 의뢰, 병원 입원, 실험실 검사 결과, 진단, PCP가 주문한 처방, 자유 텍스트 섹션, 데이터를 익명으로 THIN에 전송하여 리서치 프로젝트.
설명
포함 기준:
- 40~84세
- 최소 2년 동안 주치의(PCP)에 등록,
- 1년 이상 전산처방 이력이 있을 것
- 지난 3년 동안 적어도 한 번은 만남/방문 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전에 저용량 ASA에 노출됨
- 연구에 참여하기 전에 암 진단을 받음
- 연구에 참여하기 전에 알코올 남용 진단을 받음
- 연구에 들어가기 전에 응고 장애 진단을 받음
- 연구에 들어가기 전에 식도 정맥류 진단을 받음
- 연구에 참여하기 전에 만성 간질환 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아세틸 살리실산
저용량 아세틸살리실산(ASA)의 신규 사용자
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심혈관 사건의 2차 예방을 위한 저용량 ASA
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기타 약물
클로피도그렐, 경구용 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 기타 약물 사용자
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심혈관 사건의 이차 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 아세틸살리실산(ASA) 신규 사용자의 두개내 출혈 발생률.
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 상부 위장관 출혈 발생률.
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 하부 위장관 출혈 발생률
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 두개내 출혈까지의 시간
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 상부 위장관 출혈까지의 시간
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 위장관 출혈을 낮추는 시간
기간: 최대 13년
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 두개내 출혈의 상대적 위험도
기간: 최대 13년
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상대위험도는 노출된 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다.
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 상부 위장관 출혈의 상대적 위험도
기간: 최대 13년
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상대위험도는 노출된 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다.
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최대 13년
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저용량 ASA 신규 사용자의 하부 위장관 출혈의 상대적 위험도
기간: 최대 13년
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상대위험도는 노출된 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다.
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최대 13년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 약물 사용과 관련된 두개내 출혈의 상대적 위험.
기간: 최대 13년
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상대 위험도는 노출 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다. 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
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최대 13년
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다른 약물 사용과 관련된 상부 위장관 출혈의 상대적 위험
기간: 최대 13년
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상대 위험도는 노출 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다. 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
|
최대 13년
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다른 약물 사용과 관련된 하부 위장관 출혈의 상대적 위험.
기간: 최대 13년
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상대 위험도는 노출 범주에서 관심 결과 발생률을 노출되지 않은 범주에서 관심 결과 발생률로 나눈 발생률 비율로 계산됩니다. 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
|
최대 13년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Bromley S, Garcia Rodriguez LA. Low-dose aspirin and risk of intracranial bleeds: An observational study in UK general practice. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2280-2287. doi: 10.1212/WNL.0000000000004694. Epub 2017 Nov 1.
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Garcia Rodriguez LA. Incidence of intracranial bleeds in new users of low-dose aspirin: a cohort study using The Health Improvement Network. J Thromb Haemost. 2017 Jun;15(6):1055-1064. doi: 10.1111/jth.13686. Epub 2017 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18116
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