Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie om sikkerheten til aspirin i The Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23. oktober 2018 oppdatert av: Bayer

En farmakoepidemiologisk studie om risikoen for blødning hos nye brukere av lavdose aspirin (ASA) i The Health Improvement Network (THIN), Storbritannia

For å undersøke risikoen for større blødninger (inkludert gastrointestinale og intrakranielle blødningsepisoder) blant nye brukere av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) i klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse vil være basert på populasjonsbaserte kohorter som bruker data fra en primærhelsetjenestedatabase i Storbritannia: The Health Improvement Network (THIN) og vil tjene til å foreta en klinisk meningsfull nytte-risiko vurdering angående store blødningskonsekvenser av ASA-eksponering i befolkningen generelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

THIN er en datastyrt medisinsk forskningsdatabase som inneholder systematisk registrerte data om mer enn 3 millioner britiske primærhelsepasienter. Den er representativ for denne populasjonen med hensyn til alder, kjønn og geografisk fordeling, og har blitt validert for bruk i farmakoepidemiologisk og epidemiologisk forskning i flere studier 13. Deltakende primærleger (PCP) registrerer prospektivt data som en del av deres rutinemessige pasientbehandling, inkludert demografi og livsstilsfaktorer (f.eks. alkoholbruk, kroppsmasseindeks (BMI) og røykestatus), konsultasjonsrater, henvisninger, sykehusinnleggelser, laboratorietestresultater, diagnoser, resepter bestilt av PCPene, og en fritekstseksjon, og send dataene deres anonymt til THIN for bruk i forskningsprosjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-84 år
  • Registrert hos primærlegen (PCP) i minst 2 år,
  • Å ha en historie med datastyrte resepter i minst 1 år før
  • Å ha minst ett møte/besøk registrert i løpet av de siste tre årene

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli eksponert for lavdose ASA før du går inn i studien
  • Å ha en kreftdiagnose før du går inn i studien
  • Å ha en diagnose på alkoholmisbruk før du går inn i studien
  • Å ha en diagnose av koagulopatier før du går inn i studien
  • Å ha en diagnose av esophageal varicer før du går inn i studien
  • Å ha en diagnose av kronisk leversykdom før du går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acetylsalisylsyre
Nye brukere av lavdose acetylsalisylsyre (ASA)
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Lavdose ASA for sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser
Andre medisiner
Brukere av andre medisiner som klopidogrel, orale antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Legemiddel: Klopidogrel, orale antikoagulantia, NSAID og SSRI
Sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intrakraniell blødning blant nye brukere av lavdose acetylsalisylsyre (ASA).
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Forekomst av øvre gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA.
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Forekomst av lavere gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Tid til intrakraniell blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Tid til øvre gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Tid til å senke gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Relativ risiko for intrakraniell blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som insidensraten ved å dele forekomsten av utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interessen i den ueksponerte.
Inntil 13 år
Relativ risiko for øvre gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som insidensraten ved å dele forekomsten av utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interessen i den ueksponerte.
Inntil 13 år
Relativ risiko for lavere gastrointestinal blødning blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som insidensraten ved å dele forekomsten av utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interessen i den ueksponerte.
Inntil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for intrakraniell blødning forbundet med bruk av andre medisiner.
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som hendelsesraten ved å dele insidensraten for utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interesse for de ueksponerte. For å estimere relativ risiko hos brukere av andre medisiner som klopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), uavhengig av bruk av lavdose ASA og samtidig
Inntil 13 år
Relativ risiko for øvre gastrointestinale blødninger forbundet med bruk av andre medisiner
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som hendelsesraten ved å dele insidensraten for utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interesse for de ueksponerte. For å estimere relativ risiko hos brukere av andre medisiner som klopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), uavhengig av bruk av lavdose ASA og samtidig
Inntil 13 år
Relativ risiko for nedre gastrointestinal blødning forbundet med bruk av andre medisiner.
Tidsramme: Inntil 13 år
Relativ risiko beregnes som hendelsesraten ved å dele insidensraten for utfallet av interesse i den eksponerte kategorien med forekomsten av utfallet av interesse for de ueksponerte. For å estimere relativ risiko hos brukere av andre medisiner som klopidogrel, oralt antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), uavhengig av bruk av lavdose ASA og samtidig
Inntil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere