Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie o bezpečnosti aspirinu v síti Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23. října 2018 aktualizováno: Bayer

Farmakoepidemiologická studie o riziku krvácení u nových uživatelů nízké dávky aspirinu (ASA) v The Health Improvement Network (THIN), Spojené království

Prozkoumat riziko velkého krvácení (včetně epizod gastrointestinálního a intrakraniálního krvácení) u nových uživatelů nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ty budou založeny na populačních kohortách využívajících data z databáze primární péče ve Spojeném království: The Health Improvement Network (THIN) a budou sloužit ke klinicky významnému posouzení přínosů a rizik týkajících se závažných krvácivých následků expozice ASA v obecné populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

THIN je počítačová databáze lékařského výzkumu, která obsahuje systematicky zaznamenávaná data o více než 3 milionech pacientů primární péče ve Spojeném království. Je reprezentativní pro tuto populaci s ohledem na věk, pohlaví a geografickou distribuci a byl ověřen pro použití ve farmakoepidemiologickém a epidemiologickém výzkumu v mnoha studiích 13. Zúčastnění lékaři primární péče (PCP) zaznamenávají prospektivně data jako součást své běžné péče o pacienta, včetně demografických faktorů a faktorů životního stylu (např. užívání alkoholu, index tělesné hmotnosti (BMI) a kouření), četnost konzultací, doporučení, přijetí do nemocnice, výsledky laboratorních testů, diagnózy, recepty objednané PCP a sekci volného textu a anonymně zasílat svá data společnosti THIN pro použití v výzkumné projekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-84 let
  • Zapsána u lékaře primární péče (PCP) po dobu nejméně 2 let,
  • Mít historii počítačových receptů alespoň 1 rok předtím
  • Zaznamenat alespoň jedno setkání/návštěvu za poslední tři roky

Kritéria vyloučení:

  • Být vystaven nízké dávce ASA před vstupem do studie
  • Před vstupem do studie mít diagnózu rakoviny
  • Před vstupem do studie mít diagnózu zneužívání alkoholu
  • Před vstupem do studie mít diagnózu koagulopatií
  • Před vstupem do studie mít diagnózu jícnových varixů
  • Před vstupem do studie mít diagnózu chronického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kyselina acetylsalicylová
Noví uživatelé nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA)
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Nízká dávka ASA pro sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod
Jiné léky
Uživatelé jiných léků, jako je klopidogrel, perorální antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Lék: Clopidogrel, perorální antikoagulancia, NSAID a SSRI
Sekundární prevence kardiovaskulárních příhod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intrakraniálního krvácení u nových uživatelů nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA).
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Výskyt krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u nových uživatelů nízké dávky ASA.
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Výskyt krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu u nových uživatelů nízké dávky ASA
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Čas do intrakraniálního krvácení u nových uživatelů nízké dávky ASA
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Čas do krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u nových uživatelů nízké dávky ASA
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Čas ke snížení gastrointestinálního krvácení u nových uživatelů nízkých dávek ASA
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Relativní riziko intrakraniálního krvácení u nových uživatelů nízké dávky ASA
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený dělením míry výskytu výsledku zájmu v kategorii vystavených rizik mírou výskytu výsledku zájmu u neexponovaných.
Do 13 let
Relativní riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u nových uživatelů nízkých dávek ASA
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený dělením míry výskytu výsledku zájmu v kategorii vystavených rizik mírou výskytu výsledku zájmu u neexponovaných.
Do 13 let
Relativní riziko krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu u nových uživatelů nízkých dávek ASA
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený dělením míry výskytu výsledku zájmu v kategorii vystavených rizik mírou výskytu výsledku zájmu u neexponovaných.
Do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko intrakraniálního krvácení spojené s užíváním jiných léků.
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený vydělením míry výskytu výsledku zájmu v exponované kategorii mírou výskytu výsledku zájmu o neexponované. K odhadu relativního rizika u uživatelů jiných léků, jako je klopidogrel, perorální antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nezávisle na použití nízkých dávek ASA a současně
Do 13 let
Relativní riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu spojené s užíváním jiných léků
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený vydělením míry výskytu výsledku zájmu v exponované kategorii mírou výskytu výsledku zájmu o neexponované. K odhadu relativního rizika u uživatelů jiných léků, jako je klopidogrel, perorální antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nezávisle na použití nízkých dávek ASA a současně
Do 13 let
Relativní riziko krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu spojené s užíváním jiných léků.
Časové okno: Do 13 let
Relativní riziko se vypočítá jako poměr četnosti incidentů vytvořený vydělením míry výskytu výsledku zájmu v exponované kategorii mírou výskytu výsledku zájmu o neexponované. K odhadu relativního rizika u uživatelů jiných léků, jako je klopidogrel, perorální antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nezávisle na použití nízkých dávek ASA a současně
Do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit