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Estudo epidemiológico sobre a segurança da aspirina na Rede de Melhoria da Saúde (THIN) (EPISAT)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo farmacoepidemiológico sobre o risco de sangramento em novos usuários de aspirina de baixa dosagem (ASA) no The Health Improvement Network (THIN), Reino Unido

Investigar o risco de sangramento maior (incluindo episódios de sangramento gastrointestinal e intracraniano) entre novos usuários de baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS) na prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estes serão baseados em coortes de base populacional usando dados de um banco de dados de cuidados primários no Reino Unido: The Health Improvement Network (THIN) e servirão para fazer uma avaliação benefício-risco clinicamente significativa em relação às principais consequências hemorrágicas da exposição ao AAS na população em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

398158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

THIN é um banco de dados computadorizado de pesquisa médica que contém dados sistematicamente registrados em mais de 3 milhões de pacientes de atenção primária no Reino Unido. É representativo dessa população em relação à idade, sexo e distribuição geográfica e foi validado para uso em pesquisas farmacoepidemiológicas e epidemiológicas em vários estudos 13. Os médicos de cuidados primários participantes (PCPs) registram dados prospectivamente como parte de sua rotina de atendimento ao paciente, incluindo dados demográficos e fatores de estilo de vida (por exemplo, uso de álcool, índice de massa corporal (IMC) e tabagismo), taxas de consulta, encaminhamentos, internações hospitalares, resultados de exames laboratoriais, diagnósticos, prescrições solicitadas pelos PCPs e uma seção de texto livre, e enviar seus dados anonimamente para THIN para uso em pesquisar projetos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-84 anos
  • Inscrito com o Médico de Atenção Primária (PCP) por pelo menos 2 anos,
  • Ter um histórico de prescrições computadorizadas por pelo menos 1 ano antes
  • Ter registrado pelo menos um encontro/visita nos últimos três anos

Critério de exclusão:

  • Ser exposto a baixa dose de AAS antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de câncer antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de abuso de álcool antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de coagulopatias antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de varizes esofágicas antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de doença hepática crônica antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ácido acetilsalicílico
Novos usuários de baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Baixa dose de AAS para prevenção secundária de eventos cardiovasculares
Outros medicamentos
Usuários de outros medicamentos como clopidogrel, anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
Medicamento: Clopidogrel, Anticoagulantes Orais, AINEs e ISRSs
Prevenção secundária de eventos cardiovasculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento intracraniano entre novos usuários de baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS).
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Incidência de hemorragia digestiva alta entre novos usuários de AAS em baixas doses.
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Incidência de hemorragia digestiva baixa entre novos usuários de AAS em baixas doses
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Tempo para sangramento intracraniano entre novos usuários de baixa dose de AAS
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Tempo para hemorragia digestiva alta entre novos usuários de baixa dose de AAS
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Tempo para diminuir o sangramento gastrointestinal entre novos usuários de AAS de baixa dose
Prazo: Até 13 anos
Até 13 anos
Risco relativo de sangramento intracraniano entre novos usuários de baixa dose de AAS
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como índice de taxa de incidência produzido pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria não exposta.
Até 13 anos
Risco relativo de hemorragia digestiva alta entre novos usuários de AAS em baixa dose
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como índice de taxa de incidência produzido pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria não exposta.
Até 13 anos
Risco relativo de hemorragia digestiva baixa entre novos usuários de AAS em baixa dose
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como índice de taxa de incidência produzido pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria não exposta.
Até 13 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco relativo de sangramento intracraniano associado ao uso de outros medicamentos.
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como taxa de taxa de incidência produzida pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse nos não expostos. Estimar o risco relativo em usuários de outros medicamentos, como clopidogrel, via oral anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), independentemente do uso de AAS em baixa dose e concomitantemente
Até 13 anos
Risco relativo de hemorragia digestiva alta associado ao uso de outros medicamentos
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como taxa de taxa de incidência produzida pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse nos não expostos. Estimar o risco relativo em usuários de outros medicamentos, como clopidogrel, via oral anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), independentemente do uso de AAS em baixa dose e concomitantemente
Até 13 anos
Risco relativo de hemorragia digestiva baixa associado ao uso de outros medicamentos.
Prazo: Até 13 anos
O risco relativo é calculado como taxa de taxa de incidência produzida pela divisão da taxa de incidência do desfecho de interesse na categoria exposta pela taxa de incidência do desfecho de interesse nos não expostos. Estimar o risco relativo em usuários de outros medicamentos, como clopidogrel, via oral anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), independentemente do uso de AAS em baixa dose e concomitantemente
Até 13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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