Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus aspiriinin turvallisuudesta Health Improvement Networkissa (THIN) (EPISAT)

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Farmakoepidemiologinen tutkimus verenvuodon riskistä uusilla pieniannoksisen aspiriinin (ASA) käyttäjillä Health Improvement Networkissa (THIN), Iso-Britannia

Tutkia vakavan verenvuodon riskiä (mukaan lukien maha-suolikanavan ja kallonsisäiset verenvuototapahtumat) uusilla pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttäjillä kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ne perustuvat väestöpohjaisiin kohorteihin, joissa käytetään tietoja Ison-Britannian perusterveydenhuollon tietokannasta: Health Improvement Network (THIN), ja niiden avulla voidaan tehdä kliinisesti merkityksellinen hyöty-riskiarvio ASA-altistuksen merkittävistä verenvuotovaikutuksista yleisväestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

THIN on tietokoneistettu lääketieteellisen tutkimuksen tietokanta, joka sisältää systemaattisesti tallennettuja tietoja yli 3 miljoonasta Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon potilaasta. Se edustaa tätä populaatiota iän, sukupuolen ja maantieteellisen jakautumisen suhteen, ja se on validoitu käytettäväksi farmakoepidemiologisessa ja epidemiologisessa tutkimuksessa useissa tutkimuksissa 13. Osallistuvat perusterveydenhuollon lääkärit (PCP:t) tallentavat prospektiivisia tietoja osana rutiininomaista potilashoitoaan, mukaan lukien väestötiedot ja elämäntyylitekijät (esim. alkoholinkäyttö, painoindeksi (BMI) ja tupakointitila), konsultaatiomäärät, lähetteet, sairaalakäynnit, laboratoriotutkimustulokset, diagnoosit, PCP:n määräämät reseptit ja vapaa tekstiosio sekä lähettää tietonsa nimettömästi THIN:lle käytettäväksi tutkimusprojekteja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-84 vuotta
  • Ilmoittautunut perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP) vähintään 2 vuotta,
  • Sinulla on tietokonereseptihistoria vähintään 1 vuoden ajalta
  • Tallennettava vähintään yksi kohtaaminen/käynti viimeisen kolmen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistetaan pieniannoksiselle ASA:lle ennen tutkimukseen osallistumista
  • Syöpädiagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholin väärinkäytön diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koagulopatioiden diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ruokatorven suonikohjujen diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kroonisen maksasairauden diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asetyylisalisyylihappo
Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) uudet käyttäjät
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Pieniannoksinen ASA kardiovaskulaaristen tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn
Muut lääkkeet
Muiden lääkkeiden, kuten klopidogreelin, oraalisten antikoagulanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttäjät
Lääke: Klopidogreeli, oraaliset antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet ja SSRI:t
Sydän- ja verisuonitapahtumien sekundaarinen ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus uusilla pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttäjillä.
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä.
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Alemman maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Aika kallonsisäiseen verenvuotoon uusien pieniannoksisen ASA:n käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Aika ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon uusien pieniannoksisen ASA:n käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Aika alentaa maha-suolikanavan verenvuotoa uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Jopa 13 vuotta
Kallonsisäisen verenvuodon suhteellinen riski uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla altistuvan kategorian kiinnostuksen kohteen tulosten esiintyvyysasteella altistumattoman kohteen kiinnostuksen tuloksen ilmaantuvuus.
Jopa 13 vuotta
Suhteellinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riski uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla altistuvan kategorian kiinnostuksen kohteen tulosten esiintyvyysasteella altistumattoman kohteen kiinnostuksen tuloksen ilmaantuvuus.
Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski alemman ruoansulatuskanavan verenvuotoon uusilla pieniannoksisen ASA:n käyttäjillä
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla altistuvan kategorian kiinnostuksen kohteen tulosten esiintyvyysasteella altistumattoman kohteen kiinnostuksen tuloksen ilmaantuvuus.
Jopa 13 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden lääkkeiden käyttöön liittyvän kallonsisäisen verenvuodon suhteellinen riski.
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla kiinnostuksen kohteena olevan lopputuloksen ilmaantuvuus altistuneessa kategoriassa kiinnostuksen kohteen tulosten esiintymistiheydellä altistumattomissa. Suhteellisen riskin arvioimiseksi muiden lääkkeiden, kuten suun kautta otettavan klopidogreelin, käyttäjien kohdalla. antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) riippumatta siitä, käytetäänkö pieniannoksista ASA:ta ja samanaikaisesti
Jopa 13 vuotta
Muiden lääkkeiden käyttöön liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon suhteellinen riski
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla kiinnostuksen kohteena olevan lopputuloksen ilmaantuvuus altistuneessa kategoriassa kiinnostuksen kohteen tulosten esiintymistiheydellä altistumattomissa. Suhteellisen riskin arvioimiseksi muiden lääkkeiden, kuten suun kautta otettavan klopidogreelin, käyttäjien kohdalla. antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) riippumatta siitä, käytetäänkö pieniannoksista ASA:ta ja samanaikaisesti
Jopa 13 vuotta
Muiden lääkkeiden käyttöön liittyvä alemman maha-suolikanavan verenvuodon suhteellinen riski.
Aikaikkuna: Jopa 13 vuotta
Suhteellinen riski lasketaan tapaturmasuhteena, joka saadaan jakamalla kiinnostuksen kohteena olevan lopputuloksen ilmaantuvuus altistuneessa kategoriassa kiinnostuksen kohteen tulosten esiintymistiheydellä altistumattomissa. Suhteellisen riskin arvioimiseksi muiden lääkkeiden, kuten suun kautta otettavan klopidogreelin, käyttäjien kohdalla. antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) riippumatta siitä, käytetäänkö pieniannoksista ASA:ta ja samanaikaisesti
Jopa 13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa