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Epidemiologische Studie zur Sicherheit von Aspirin im Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine pharmakoepidemiologische Studie zum Blutungsrisiko bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) in The Health Improvement Network (THIN), UK

Untersuchung des Risikos schwerer Blutungen (einschließlich gastrointestinaler und intrakranieller Blutungsepisoden) bei neuen Anwendern von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) in der klinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese basieren auf populationsbasierten Kohorten unter Verwendung von Daten aus einer Primärversorgungsdatenbank im Vereinigten Königreich: The Health Improvement Network (THIN) und dienen dazu, eine klinisch aussagekräftige Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf die Folgen schwerer Blutungen einer ASS-Exposition in der Allgemeinbevölkerung vorzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

THIN ist eine computergestützte medizinische Forschungsdatenbank, die systematisch aufgezeichnete Daten von mehr als 3 Millionen britischen Primärversorgungspatienten enthält. Es ist hinsichtlich Alter, Geschlecht und geografischer Verteilung repräsentativ für diese Population und wurde in mehreren Studien für die Verwendung in der pharmakoepidemiologischen und epidemiologischen Forschung validiert 13. Teilnehmende Hausärzte (PCPs) erfassen im Rahmen ihrer routinemäßigen Patientenversorgung prospektiv Daten, einschließlich demografischer und Lebensstilfaktoren (z. B. Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI) und Raucherstatus), Beratungsraten, Überweisungen, Krankenhauseinweisungen, Laborergebnisse, Diagnosen, Verordnungen der Hausärzte und einen Freitextteil und senden ihre Daten anonym zur Verwendung an THIN Forschungsprojekte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-84 Jahre
  • Seit mindestens 2 Jahren beim Primary Care Physician (PCP) eingeschrieben,
  • Vorgeschichte von computerisierten Rezepten für mindestens 1 Jahr
  • Mindestens eine Begegnung/einen Besuch in den letzten drei Jahren aufgezeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber niedrig dosiertem ASS vor Eintritt in die Studie
  • Vor der Aufnahme in die Studie eine Krebsdiagnose haben
  • Eine Diagnose von Alkoholmissbrauch vor dem Eintritt in die Studie haben
  • Vor dem Eintritt in die Studie eine Diagnose von Koagulopathien haben
  • Eine Diagnose von Ösophagusvarizen vor dem Eintritt in die Studie haben
  • Diagnose einer chronischen Lebererkrankung vor Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acetylsalicylsäure
Neue Anwender von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Niedrig dosiertes ASS zur Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse
Andere Medikamente
Benutzer anderer Medikamente wie Clopidogrel, orale Antikoagulanzien, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Arzneimittel: Clopidogrel, orale Antikoagulanzien, NSAIDs und SSRIs
Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen bei neuen Benutzern von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS).
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Häufigkeit von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS.
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Häufigkeit von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zeit bis zur intrakraniellen Blutung bei neuen Benutzern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zeit bis zur Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt bei neuen Benutzern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zeit bis zur Senkung gastrointestinaler Blutungen bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Relatives Risiko für intrakranielle Blutungen bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallsratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird.
Bis 13 Jahre
Relatives Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallsratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird.
Bis 13 Jahre
Relatives Risiko für Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallsratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird.
Bis 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko für intrakranielle Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Medikamente.
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird. Zur Abschätzung des relativen Risikos bei Benutzern anderer Medikamente wie Clopidogrel, oral Antikoagulantien, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), unabhängig von der Anwendung von niedrig dosiertem ASS und gleichzeitig
Bis 13 Jahre
Relatives Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Medikamente
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird. Zur Abschätzung des relativen Risikos bei Benutzern anderer Medikamente wie Clopidogrel, oral Antikoagulantien, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), unabhängig von der Anwendung von niedrig dosiertem ASS und gleichzeitig
Bis 13 Jahre
Relatives Risiko für Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Medikamente.
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Das relative Risiko wird als Vorfallratenverhältnis berechnet, das sich ergibt, indem die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der exponierten Kategorie durch die Inzidenzrate des interessierenden Ergebnisses in der nicht exponierten Kategorie dividiert wird. Zur Abschätzung des relativen Risikos bei Benutzern anderer Medikamente wie Clopidogrel, oral Antikoagulantien, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), unabhängig von der Anwendung von niedrig dosiertem ASS und gleichzeitig
Bis 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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