Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologisch onderzoek naar de veiligheid van aspirine in het Health Improvement Network (THIN) (EPISAT)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een farmaco-epidemiologische studie naar het risico op bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis aspirine (ASA) in The Health Improvement Network (THIN), VK

Onderzoek naar het risico op ernstige bloedingen (waaronder gastro-intestinale en intracraniale bloedingen) bij nieuwe gebruikers van een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) in de klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze zullen gebaseerd zijn op populatiegebaseerde cohorten met behulp van gegevens uit een eerstelijnszorgdatabase in het VK: The Health Improvement Network (THIN) en zullen dienen om een ​​klinisch relevante baten-risicobeoordeling te maken met betrekking tot ernstige bloedingsgevolgen van blootstelling aan ASA in de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

398158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

THIN is een geautomatiseerde database voor medisch onderzoek die systematisch geregistreerde gegevens bevat van meer dan 3 miljoen eerstelijnspatiënten in het VK. Het is representatief voor deze populatie wat betreft leeftijd, geslacht en geografische spreiding, en is gevalideerd voor gebruik in farmaco-epidemiologisch en epidemiologisch onderzoek in meerdere onderzoeken 13. Deelnemende eerstelijnsartsen (PCP's) registreren prospectief gegevens als onderdeel van hun routinematige patiëntenzorg, inclusief demografische gegevens en levensstijlfactoren (bijv. alcoholgebruik, body mass index (BMI) en rookstatus), raadplegingspercentages, verwijzingen, ziekenhuisopnames, laboratoriumtestresultaten, diagnoses, door huisartsen bestelde recepten en een vrije tekstsectie, en sturen hun gegevens anoniem naar THIN voor gebruik in onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-84 jaar
  • Ingeschreven bij de huisarts (PCP) voor minimaal 2 jaar,
  • Een geschiedenis van geautomatiseerde recepten hebben gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand
  • Ten minste één ontmoeting/bezoek geregistreerd hebben in de afgelopen drie jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Om aan een lage dosis ASA te worden blootgesteld voordat u aan het onderzoek begint
  • Een diagnose van kanker hebben voordat u aan de studie begint
  • Een diagnose van alcoholmisbruik hebben voordat u aan het onderzoek begint
  • Een diagnose van coagulopathieën hebben voordat u aan het onderzoek begint
  • Een diagnose van slokdarmvarices hebben voordat u aan het onderzoek begint
  • Een diagnose van chronische leverziekte hebben voordat u aan het onderzoek begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acetylsalicylzuur
Nieuwe gebruikers van laaggedoseerd acetylsalicylzuur (ASA)
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Lage dosis ASA voor secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Andere medicijnen
Gebruikers van andere medicijnen zoals clopidogrel, orale anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Geneesmiddel: Clopidogrel, orale anticoagulantia, NSAID's en SSRI's
Secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intracraniale bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA).
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Incidentie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA.
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Incidentie van lagere gastro-intestinale bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Tijd tot intracraniale bloeding bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Tijd tot bovenste gastro-intestinale bloeding bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Tijd om gastro-intestinale bloedingen te verminderen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Relatief risico op intracraniale bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde categorie.
Tot 13 jaar
Relatief risico op gastro-intestinale bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde categorie.
Tot 13 jaar
Relatief risico op lagere gastro-intestinale bloedingen bij nieuwe gebruikers van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde categorie.
Tot 13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op intracraniale bloedingen geassocieerd met het gebruik van andere medicijnen.
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde. Om het relatieve risico te schatten bij gebruikers van andere medicijnen zoals clopidogrel, oraal anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), onafhankelijk van het gebruik van laaggedoseerde ASA en gelijktijdig
Tot 13 jaar
Relatief risico op gastro-intestinale bloedingen in verband met het gebruik van andere medicijnen
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde. Om het relatieve risico te schatten bij gebruikers van andere medicijnen zoals clopidogrel, oraal anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), onafhankelijk van het gebruik van laaggedoseerde ASA en gelijktijdig
Tot 13 jaar
Relatief risico op lagere gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met het gebruik van andere medicijnen.
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Het relatieve risico wordt berekend als incident rate ratio geproduceerd door de incidentie van de uitkomst van interesse in de blootgestelde categorie te delen door de incidentie van de uitkomst van interesse in de niet-blootgestelde. Om het relatieve risico te schatten bij gebruikers van andere medicijnen zoals clopidogrel, oraal anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), onafhankelijk van het gebruik van laaggedoseerde ASA en gelijktijdig
Tot 13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren