Étude épidémiologique sur la sécurité de l'aspirine dans le réseau d'amélioration de la santé (THIN) (EPISAT)
23 octobre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude pharmacoépidémiologique sur le risque de saignement chez les nouveaux utilisateurs d'aspirine à faible dose (ASA) dans le réseau d'amélioration de la santé (THIN), Royaume-Uni
Étudier le risque d'hémorragie majeure (y compris les épisodes d'hémorragie gastro-intestinale et intracrânienne) chez les nouveaux utilisateurs d'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose dans la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Celles-ci seront basées sur des cohortes basées sur la population utilisant les données d'une base de données de soins primaires au Royaume-Uni : The Health Improvement Network (THIN) et serviront à effectuer une évaluation bénéfice-risque cliniquement significative concernant les conséquences hémorragiques majeures de l'exposition à l'AAS dans la population générale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
398158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
THIN est une base de données de recherche médicale informatisée qui contient des données enregistrées systématiquement sur plus de 3 millions de patients en soins primaires au Royaume-Uni.
Il est représentatif de cette population en ce qui concerne l'âge, le sexe et la répartition géographique, et a été validé pour une utilisation dans la recherche pharmacoépidémiologique et épidémiologique dans de multiples études 13.
Les médecins de soins primaires participants (PCP) enregistrent prospectivement des données dans le cadre de leurs soins de routine aux patients, y compris les facteurs démographiques et de style de vie (par ex.
consommation d'alcool, indice de masse corporelle (IMC) et statut tabagique), les taux de consultation, les références, les admissions à l'hôpital, les résultats des tests de laboratoire, les diagnostics, les ordonnances commandées par les PCP et une section de texte libre, et envoyer leurs données de manière anonyme à THIN pour une utilisation dans projets de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- 40-84 ans
- Inscrit auprès du médecin de soins primaires (PCP) depuis au moins 2 ans,
- Avoir un historique d'ordonnances informatisées d'au moins 1 an avant
- Avoir au moins une rencontre/visite enregistrée au cours des trois dernières années
Critère d'exclusion:
- Être exposé à une faible dose d'AAS avant d'entrer dans l'étude
- Avoir un diagnostic de cancer avant d'entrer dans l'étude
- Avoir un diagnostic d'abus d'alcool avant d'entrer dans l'étude
- Avoir un diagnostic de coagulopathies avant d'entrer dans l'étude
- Avoir un diagnostic de varices oesophagiennes avant d'entrer dans l'étude
- Avoir un diagnostic de maladie hépatique chronique avant d'entrer dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L'acide acétylsalicylique
Nouveaux utilisateurs d'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose
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AAS à faible dose pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires
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Autres médicaments
Utilisateurs d'autres médicaments tels que le clopidogrel, les anticoagulants oraux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
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Prévention secondaire des événements cardiovasculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements intracrâniens chez les nouveaux utilisateurs d'acide acétylsalicylique à faible dose (AAS).
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose.
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Incidence des saignements gastro-intestinaux inférieurs chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Délai avant hémorragie intracrânienne chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Délai avant les saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Il est temps de réduire les saignements gastro-intestinaux chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Risque relatif d'hémorragie intracrânienne chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés.
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Jusqu'à 13 ans
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Risque relatif d'hémorragie digestive haute chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés.
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Jusqu'à 13 ans
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Risque relatif d'hémorragie digestive basse chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés.
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Jusqu'à 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque relatif de saignement intracrânien associé à l'utilisation d'autres médicaments.
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés. Pour estimer le risque relatif chez les utilisateurs d'autres médicaments tels que le clopidogrel, anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), indépendamment de l'utilisation d'AAS à faible dose et en concomitance
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Jusqu'à 13 ans
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Risque relatif de saignement gastro-intestinal supérieur associé à l'utilisation d'autres médicaments
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés. Pour estimer le risque relatif chez les utilisateurs d'autres médicaments tels que le clopidogrel, anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), indépendamment de l'utilisation d'AAS à faible dose et en concomitance
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Jusqu'à 13 ans
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Risque relatif de saignement gastro-intestinal inférieur associé à l'utilisation d'autres médicaments.
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Le risque relatif est calculé comme le rapport du taux d'incident produit en divisant le taux d'incidence du résultat d'intérêt dans la catégorie exposée par le taux d'incidence du résultat d'intérêt chez les non exposés. Pour estimer le risque relatif chez les utilisateurs d'autres médicaments tels que le clopidogrel, anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), indépendamment de l'utilisation d'AAS à faible dose et en concomitance
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Jusqu'à 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Bromley S, Garcia Rodriguez LA. Low-dose aspirin and risk of intracranial bleeds: An observational study in UK general practice. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2280-2287. doi: 10.1212/WNL.0000000000004694. Epub 2017 Nov 1.
- Cea Soriano L, Gaist D, Soriano-Gabarro M, Garcia Rodriguez LA. Incidence of intracranial bleeds in new users of low-dose aspirin: a cohort study using The Health Improvement Network. J Thromb Haemost. 2017 Jun;15(6):1055-1064. doi: 10.1111/jth.13686. Epub 2017 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- 18116
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