CSL ベーリング スクレロ XIII

包含基準:

• 男性と女性の成人。
• -2013年のアメリカリウマチ学会のヨーロッパリーグに対するリウマチ（ACR EULAR）分類基準に従って、全身性硬化症（強皮症、SSc）と診断された被験者。 これらは、LeRoy 基準に従って、限定サブセットまたは拡散サブセットとして分類されます。
• 出産の可能性のある女性は、信頼できる形の医学的に許容される避妊法を進んで使用し、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者は、スクリーニング時に評価されたA型およびB型肝炎の血清学的状態を持っています。
• -自由でインフォームドコンセントを与えた患者。 - 18歳以上。

除外基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

• -効果的な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する意思がある 同意が署名された時点から治療中止後6週間まで（出産の可能性のある女性と男性）
• -試験治療に登録される前の7日以内に妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性）。 注:被験者は、外科的に無菌である場合(つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている場合)、または閉経後である場合、潜在的な子供を産む可能性がないと見なされます。
• 授乳していない（女性）。

参加者は以下を行ってはなりません:

• -治験薬（IMP）およびプラセボの賦形剤にアレルギーがある
• 160 mmHg以上の座位収縮期血圧または100 mmHg以上の座位拡張期血圧によって証明されるように、制御されていない全身性高血圧を有する。
• -軽度から重度の肝障害として定義された門脈圧亢進症または慢性肝疾患があります（Child-Pugug Class A-C）。 高感度のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストで活発なウイルス複製の証拠があるC型肝炎陽性の被験者も除外されます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝機能障害がある スクリーニング来院時の正常範囲の上限（×ULN）の3倍以上。
• -血清クレアチニン≥2.5 mg / dL（≤221マイクロモル/ L）によって定義される慢性腎不全があるか、透析が必要です。
• -スクリーニング来院時のヘモグロビン濃度が10 g / dL以下（100 g / L以下）。
• -左側の心疾患および/または臨床的に重要な心疾患の病歴があり、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない: (狭窄または逆流≧グレード 1);心膜収縮;拘束性またはうっ血性心筋症; -マルチゲート取得スキャン（MUGA）、血管造影、または心エコー検査による左室駆出率≤40％; -心エコー検査による左心室短縮率≤22％;または明らかな虚血を伴う症候性冠動脈疾患。
• -スクリーニング訪問から5年以内に悪性腫瘍の病歴がある 限局性皮膚または子宮頸癌を除く。
• -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害、依存症、またはその他の障害がある。 これには、アルコールまたは違法薬物の乱用の最近の履歴を持つ被験者が含まれます。
• 高圧酸素による継続的な治療を受けている
• 肺動脈高血圧症（PAH）がある
• 過去 2 か月以内に IV イロプロストを投与された
• 過去 3 か月以内に交感神経切除術またはボツリヌス A 毒素による治​​療を受けたことがある
• -過去6か月間に血栓症、脳卒中、肺塞栓症または心筋梗塞を起こしたことがある
• 糖質制限が必要な糖尿病と診断されました。
• 医師のアドバイスに従って低ナトリウム食を摂取してください。
• -治験薬を含む別の臨床試験に参加している。