CSL Behring Sclero XIII

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen.
• Proefpersonen met een diagnose van systemische sclerose (sclerodermie, SSc) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR EULAR) uit 2013. Ze zullen volgens LeRoy-criteria worden geclassificeerd als beperkte of diffuse subgroep.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Proefpersonen zullen bij de screening een serologische status hebben voor hepatitis A en B.
• Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven. -≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers moeten:

• Bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling (vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen)
• Een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat u wordt aangemeld voor een proefbehandeling (vrouwen die zwanger kunnen worden). OPMERKING: Onderwerpen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
• Geef geen borstvoeding (vrouwen).

Deelnemers mogen niet:

• Als u allergisch bent voor hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en placebo
• U heeft ongecontroleerde systemische hypertensie, zoals blijkt uit een systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 160 mmHg of een diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 100 mmHg.
• Portale hypertensie of chronische leverziekte hebben, gedefinieerd als milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C). Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis C met bewijs van actieve virale replicatie op gevoelige polymerasekettingreactie (PCR) testen zijn ook uitgesloten.
• Leverdisfunctie hebben, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik (× ULN) bij het screeningsbezoek.
• U heeft chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl (≤ 221 micromol/l) of dialyse vereist.
• Een hemoglobineconcentratie van ≤ 10 g/dl (≤ 100 g/l) hebben tijdens het screeningsbezoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: aorta- of mitralisklepziekte (stenose of regurgitatie), gedefinieerd als meer dan minimale aorta-insufficiëntie en meer dan matige mitralisinsufficiëntie (stenose of regurgitatie ≥ graad 1); pericardiale vernauwing; restrictieve of congestieve cardiomyopathie; linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% door multiple gated acquisitiescan (MUGA), angiografie of echocardiografie; linkerventrikelverkortingsfractie ≤ 22% door echocardiografie; of symptomatische coronaire ziekte met aantoonbare ischemie.
• Een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben binnen 5 jaar na het screeningsbezoek, met uitzondering van gelokaliseerde huid- of baarmoederhalskanker.
• Een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis hebben die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt. Dit geldt ook voor personen met een recente geschiedenis van misbruik van alcohol of illegale drugs.
• Ondergaat een voortdurende behandeling met hyperbare zuurstof
• Heb pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
• In de afgelopen 2 maanden IV Iloprost hebben gekregen
• Zijn behandeld met sympathectomie of toxine botulinum A in de afgelopen 3 maanden
• Trombose, beroerte, longembolie of hartinfarct hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
• Een diagnose van diabetes mellitus hebben die een koolhydraatarm dieet vereist.
• Op medisch advies een natriumarm dieet volgen.
• Deelnemen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek.