CSL Behring Sclero XIII
27 de mayo de 2016 actualizado por: University College, London
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia del tratamiento con factor XIII intravenoso en pacientes con esclerosis sistémica
Muchos pacientes con esclerodermia (esclerosis sistémica) experimentan daño en los vasos sanguíneos, principalmente en las arterias pequeñas.
Una manifestación común de esto es el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos o los pies se vuelven blancos y luego azules con el frío) y las úlceras digitales (llagas abiertas en las yemas de los dedos).
El propósito de este estudio es ver qué tan efectivo es el fármaco del estudio Human Factor XIII Concentrate en el tratamiento de pacientes que tienen estas y otras manifestaciones comunes de esclerodermia.
Se administrará además de los tratamientos aceptados utilizados para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia del tratamiento con factor XIII intravenoso en pacientes con esclerosis sistémica.
La esclerodermia (esclerosis sistémica) es una enfermedad reumática multisistémica que se caracteriza por daño vascular progresivo, por ejemplo, el fenómeno de Raynaud y úlceras digitales y fibrosis de órganos, por ejemplo. engrosamiento de la piel y fibrosis pulmonar. La enfermedad está asociada con una morbilidad y mortalidad significativas y las opciones terapéuticas actuales son solo parcialmente efectivas, incluida la ciclofosfamida para la piel o la fibrosis pulmonar y el bosentán, que reduce pero no cura las úlceras digitales.
No hay cura disponible y, por lo tanto, existe una gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas. La administración de concentrado de Factor XIII humano (FXIII) en pacientes con esclerodermia demostró resultados prometedores en los años 80 y 90. Sin embargo, estos estudios no se realizaron de acuerdo con las directrices actuales de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) e incluyeron tamaños de muestra relativamente pequeños.
Este es un estudio de un solo sitio, por lo tanto, todos los participantes del estudio serán atendidos en el Royal Free London National Health Service (NHS) Foundation Trust. La duración total del estudio es de 36 meses e incluirá 2 fases: una fase inicial de dosis única, farmacocinética (PK) en 8 sujetos durante 6 semanas y una fase de tratamiento activo de dosis múltiple en 18 sujetos durante 24 semanas. Durante la fase de tratamiento, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a FXIII o placebo y recibirán una inyección quincenal de concentrado de factor XIII o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos.
- Sujetos con diagnóstico de esclerosis sistémica (esclerodermia, SSc) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR EULAR) del American College of Rheumatology de 2013. Se clasificarán según los criterios de LeRoy en subconjunto limitado o difuso.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos tendrán un estado serológico para la hepatitis A y B evaluado en la selección.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre e informado. -≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
Los participantes deben:
- Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento (mujeres en edad fértil y hombres)
- Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de prueba (mujeres en edad fértil). NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
- No estar amamantando (hembras).
Los participantes no deben:
- Tiene alergias a los excipientes del medicamento en investigación (IMP) y al placebo.
- Tener hipertensión sistémica no controlada, evidenciada por una presión arterial sistólica sentado ≥ 160 mmHg o una presión arterial diastólica sentado ≥ 100 mmHg.
- Tiene hipertensión portal o enfermedad hepática crónica definida como insuficiencia hepática de leve a grave (Child-Pugh Clase A-C). También se excluyen los sujetos positivos para hepatitis C con evidencia de replicación viral activa en la prueba sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- Tener disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior del rango normal (× LSN) en la visita de selección.
- Tiene insuficiencia renal crónica definida por una creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL (≤ 221 micromol/L) o requiere diálisis.
- Tener una concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dL (≤ 100 g/L) en la visita de selección.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: enfermedad de la válvula aórtica o mitral (estenosis o regurgitación) definida como insuficiencia aórtica superior a la mínima e insuficiencia mitral superior a moderada (estenosis o regurgitación ≥ grado 1); constricción pericárdica; miocardiopatía restrictiva o congestiva; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA), angiografía o ecocardiografía; fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo ≤ 22 % por ecocardiografía; o enfermedad coronaria sintomática con isquemia demostrable.
- Tener antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, con la excepción de carcinomas cervicales o de piel localizados.
- Tiene un trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio. Esto incluye sujetos con antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Estar recibiendo tratamiento continuo con oxígeno hiperbárico
- Tiene hipertensión arterial pulmonar (HAP)
- Haber recibido Iloprost IV en los últimos 2 meses
- Haber sido tratado con simpatectomía o toxina botulínica A en los últimos 3 meses
- Ha tenido trombosis, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus que requiera restricción dietética de carbohidratos.
- Estar en una dieta baja en sodio por consejo médico.
- Estar participando en otro ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento activo
Fibrogammin®P, factor de coagulación XIII concentrado (humano) infusión IV
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Infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El placebo será una infusión IV de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria evaluada por la afectación de la piel medida con la puntuación de la piel de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Resultado primario evaluado por la afectación de la piel medida con la puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar medida por prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Función pulmonar medida por prueba de función pulmonar
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24 semanas
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Función de la mano medida con la función de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Función de la mano medida con la función de la mano de Cochin
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24 semanas
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Calidad de vida medida con el cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida medida con el cuestionario de calidad de vida SF36
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24 semanas
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Número de nuevas úlceras digitales (UD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prevención de nueva UD: número de nuevas UD desarrolladas durante un período de tratamiento de 24 semanas
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24 semanas
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Cicatrización completa de úlceras digitales (UD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cicatrización de DU: cicatrización completa de las DU presentes al inicio del estudio; cada UD se considera como una entidad
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24 semanas
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Evaluación digital del dolor de la úlcera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DU Evaluación del dolor a las 4, 8, 12, 16, 24 semanas de tratamiento: El dolor se evaluará mediante escala analógica para el dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
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24 semanas
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Evaluación digital del dolor de la úlcera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DU Evaluación del dolor a las 4, 8, 12, 16, 24 semanas de tratamiento: el dolor se evaluará según la gravedad de Raynaud (puntuación de condición de Raynaud)
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24 semanas
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Empeoramiento de úlcera digital: requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de hospitalizaciones nocturnas por úlceras digitales
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24 semanas
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Empeoramiento de la úlcera digital: requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de tratamientos quirúrgicos adicionales para úlcera digital en consulta externa
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24 semanas
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Empeoramiento de la úlcera digital: Infección de la úlcera digital
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de úlceras digitales con infecciones
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24 semanas
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Empeoramiento de la úlcera digital: Gangrena
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de episodios de gangrena
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24 semanas
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Empeoramiento de la úlcera digital: Amputación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de amputaciones
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24 semanas
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Empeoramiento de úlcera digital: Necesidad de simpatectomía local
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de simpatectomías locales
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24 semanas
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Empeoramiento de úlcera digital: Necesidad de toxina botulínica A
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de tratamientos con toxina botulínica A
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24 semanas
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Empeoramiento de úlcera digital: Necesidad de antibiótico oral o parenteral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de tratamientos necesarios con antibiótico oral o parenteral
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24 semanas
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Empeoramiento de úlcera digital: Necesidad de Iloprost intravenoso (IV): esto se considera fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de tratamientos necesarios con Iloprost intravenoso (IV): esto se considera fracaso del tratamiento
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad: examen físico (que incluye altura, peso, IMC, caracterización digital de úlceras)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Exploración física (incluyendo altura, peso, IMC, caracterización digital de úlceras)
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eventos adversos
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eventos adversos graves
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: ECG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Electrocardiograma
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: Signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Signos vitales
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Parámetros de laboratorio clínico
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24 semanas
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Puntos finales de seguridad: Embarazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se realizarán pruebas de embarazo en suero u orina en cada visita y se informará positivo o negativo.
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24 semanas
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Endpoints de seguridad -Eventos adversos de especial interés: eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eventos adversos de especial interés: eventos tromboembólicos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Denton, PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Brough GM, Black CM, Denton CP. Clinical burden of digital vasculopathy in limited and diffuse cutaneous systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 Jan;67(1):120-3. doi: 10.1136/ard.2007.072686. Epub 2007 Jul 27.
- Levy JH, Greenberg C. Biology of Factor XIII and clinical manifestations of Factor XIII deficiency. Transfusion. 2013 May;53(5):1120-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03865.x. Epub 2012 Aug 28.
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- Guillevin L, Euller-Ziegler L, Chouvet B, De Gery A, Chassoux G, Lafay P, Ziegler G, Godeau P, Amor B, Thivolet J. [Treatment of systemic scleroderma with factor XIII in 86 patients, with long-term follow-up]. Presse Med. 1985 Dec 28;14(46):2327-9. French.
- Euller-Ziegler L, Corolleur YR, Marcou J, Commandre F, Grisot C, Ziegler G. [Long-term treatment of systemic scleroderma with coagulation factor XIII. Developmental monitoring, especially of respiratory function]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1984 Oct;51(9):503-5. No abstract available. French.
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- Guillevin L, Chouvet B, Mery C, De Gery A, Thivolet J, Godeau P, Delbarre F. Treatment of progressive systemic sclerosis using factor XIII. Pharmatherapeutica. 1985;4(2):76-80.
- Quillinan NP, McIntosh D, Vernes J, Haq S, Denton CP. Treatment of diffuse systemic sclerosis with hyperimmune caprine serum (AIMSPRO): a phase II double-blind placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):56-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203674. Epub 2013 Sep 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0417
- 2014-001101-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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