CSL Беринг Склеро XIII

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины.
• Субъекты с диагнозом системный склероз (склеродермия, SSc) в соответствии с критериями классификации Европейской лиги против ревматизма Американского колледжа ревматологии 2013 года (ACR EULAR). Они будут классифицированы в соответствии с критериями LeRoy как ограниченное или диффузное подмножество.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.
• Субъекты будут иметь серологический статус гепатита А и В, оцененный при скрининге.
• Пациенты, давшие добровольное и информированное согласие. -≥ 18 лет.

Критерий исключения:

Участники должны:

• Быть готовым использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия до 6 недель после прекращения лечения (женщины детородного возраста и мужчины).
• Иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на пробное лечение (женщины детородного возраста). ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
• Не кормить грудью (самки).

Участники не должны:

• Наличие аллергии на вспомогательные вещества исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и плацебо
• Имеют неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 100 мм рт.ст.
• Имеют портальную гипертензию или хроническое заболевание печени, определяемое как печеночная недостаточность от легкой до тяжелой степени (класс А-С по Чайлд-Пью). Субъекты с положительным результатом на гепатит С с признаками активной репликации вируса при тестировании чувствительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) также исключаются.
• Имеют дисфункцию печени, определяемую как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥ 3 раза превышающую верхнюю границу нормального диапазона (× ВГН) на скрининговом визите.
• Имеют хроническую почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл (≤ 221 микромоль/л), или требуют диализа.
• Иметь концентрацию гемоглобина ≤ 10 г/дл (≤ 100 г/л) на скрининговом визите.
• Иметь в анамнезе левостороннее заболевание сердца и/или клинически значимое сердечное заболевание, включая, помимо прочего, любое из следующего: порок аортального или митрального клапана (стеноз или регургитация), определяемый как аортальная недостаточность более чем минимальная и митральная регургитация более чем умеренной степени (стеноз или регургитация ≥ 1 степени); сужение перикарда; рестриктивная или застойная кардиомиопатия; фракция выброса левого желудочка ≤ 40 % по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA), ангиографии или эхокардиографии; фракция укорочения левого желудочка ≤ 22 % по эхокардиографии; или симптоматическая коронарная болезнь с очевидной ишемией.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет после визита для скрининга, за исключением локализованной карциномы кожи или шейки матки.
• Иметь психиатрическое, аддиктивное или другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Сюда входят субъекты с недавней историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
• Получать постоянное лечение гипербарической оксигенацией
• Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
• Получали Илопрост внутривенно в течение последних 2 месяцев
• Пролечены симпатэктомией или ботулиническим токсином А в течение последних 3 месяцев.
• Имели тромбоз, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии или инфаркт миокарда за последние 6 месяцев
• Наличие сахарного диабета, требующего диетического ограничения углеводов.
• Соблюдайте диету с низким содержанием натрия по рекомендации врача.
• Принимать участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата.