ČSL Behring Sclero XIII

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy.
• Subjekty s diagnózou systémové sklerózy (sklerodermie, SSc) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR EULAR) z roku 2013. Budou klasifikovány podle kritérií LeRoy jako omezená nebo difúzní podskupina.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu lékařsky přijatelné antikoncepce a mít negativní těhotenský test.
• Subjekty budou mít sérologický stav na hepatitidu A a B hodnocený při screeningu.
• Pacienti, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas. -≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

Účastníci musí:

• Být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby (ženy ve fertilním věku a muži)
• Proveďte negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací ke zkušební léčbě (ženy ve fertilním věku). POZNÁMKA: Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
• Nebýt kojit (ženy).

Účastníci nesmí:

• Máte alergie na pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a placebo
• Mít nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 100 mmHg.
• Máte portální hypertenzi nebo chronické onemocnění jater definované jako mírné až těžké poškození jater (Child-Pugh třída A-C). Subjekty pozitivní na hepatitidu C s průkazem aktivní virové replikace na citlivém testování polymerázové řetězové reakce (PCR) jsou také vyloučeny.
• mít jaterní dysfunkci definovanou jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí (× ULN) při screeningové návštěvě.
• Trpíte chronickou renální insuficiencí definovanou sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl (≤ 221 mikromol/l) nebo vyžaduje dialýzu.
• Mějte při screeningové návštěvě koncentraci hemoglobinu ≤ 10 g/dl (≤ 100 g/l).
• Máte v anamnéze levostranné srdeční onemocnění a/nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: onemocnění aorty nebo mitrální chlopně (stenóza nebo regurgitace) definované jako více než minimální aortální insuficience a více než středně těžká mitrální regurgitace (stenóza nebo regurgitace≥ stupeň 1); perikardiální konstrikce; restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie; ejekční frakce levé komory ≤ 40 % pomocí vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie; frakce zkrácení levé komory ≤ 22 % echokardiograficky; nebo symptomatické koronární onemocnění s prokazatelnou ischemií.
• Mít v anamnéze malignity do 5 let od screeningové návštěvy s výjimkou lokalizovaných kožních nebo cervikálních karcinomů.
• Máte psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii. To zahrnuje subjekty s nedávnou historií zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Dostávat průběžnou léčbu hyperbarickým kyslíkem
• Máte plicní arteriální hypertenzi (PAH)
• Během posledních 2 měsíců jste dostali IV Iloprost
• Během posledních 3 měsíců byli léčeni sympatektomií nebo toxinem botulinum A
• Měli jste trombózu, mrtvici, plicní embolii nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících
• Mají diagnózu diabetes mellitus vyžadující dietní omezení sacharidů.
• Na doporučení lékaře buďte na dietě s nízkým obsahem sodíku.
• Účastnit se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek.