CSL 베링 스클레로 XIII

포함 기준:

• 남성과 여성 성인.
• 2013 American College of Rheumatology European League Against Rheumatism(ACR EULAR) 분류 기준에 따라 전신성 경화증(피부경화증, SSc) 진단을 받은 피험자. 이들은 LeRoy 기준에 따라 제한적 또는 확산 하위 집합으로 분류됩니다.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 대상체는 스크리닝에서 평가된 A형 및 B형 간염에 대한 혈청학적 상태를 가질 것이다.
• 정보에 입각한 무료 동의를 한 환자. -≥ 18세.

제외 기준:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

• 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단식 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용합니다(가임 여성 및 남성).
• 시험 치료에 등록하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(가임 여성). 참고: 피험자는 외과적으로 불임이거나(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 모유 수유를 하지 마십시오(여성).

참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

• 시험용 의약품(IMP) 및 위약의 부형제에 알레르기가 있는 경우
• 앉은 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
• 경증에서 중증의 간 장애로 정의되는 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환이 있는 경우(Child-Pugh Class A-C). 민감한 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 활성 바이러스 복제의 증거가 있는 C형 간염 양성 피험자도 제외됩니다.
• 스크리닝 방문 시 정상 범위의 상한(× ULN)의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 간 기능 장애가 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL(≤ 221 micromol/L)로 정의되는 만성 신부전이 있거나 투석이 필요합니다.
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 농도가 ≤ 10g/dL(≤ 100g/L)이어야 합니다.
• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있습니다. (협착 또는 역류≥ 등급 1); 심낭 수축; 제한성 또는 울혈성 심근병증; MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 ≤ 40%; 심초음파에 의한 좌심실 단축률 ≤ 22%; 또는 입증 가능한 허혈을 동반한 증상이 있는 관상 동맥 질환.
• 국소 피부 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 방문 5년 이내에 악성 병력이 있는 자.
• 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있습니다. 여기에는 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근 이력이 있는 피험자가 포함됩니다.
• 고압 산소로 지속적인 치료를 받고 있어야 합니다.
• 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 경우
• 지난 2개월 이내에 IV Iloprost를 투여받았습니다.
• 지난 3개월 이내에 교감신경절제술 또는 독소 보툴리눔 A로 치료를 받은 자
• 지난 6개월 동안 혈전증, 뇌졸중, 폐색전증 또는 심근 경색증이 있었던 경우
• 탄수화물의 식이 제한이 필요한 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 의사의 조언에 따라 저나트륨 식단을 유지하십시오.
• 연구 의약품과 관련된 다른 임상 시험에 참여해야 합니다.