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先天性心疾患における乳児の鼻腔一酸化窒素レベル

2018年1月22日 更新者:Lindsay Ryerson、University of Alberta

先天性心疾患のある乳児とない乳児の鼻の一酸化窒素レベル

このパイロット研究は、先天性心疾患 (CHD) の新生児および乳児 (12 か月以下) のグループで鼻の一酸化窒素 (nNO) を測定し、その nNO レベルを CHD のない同年齢の対照と比較することを目的としています。 CHD患者は、心臓解剖学に基づいてサブグループに分けられ、CHDのサブグループ内の毛様体ジスキネジーのリスクレベルを特定しようとする。 これらのサブグループの nNO レベルのそれぞれは、グループ間で比較され、CHD のない年齢が一致した対照乳児と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

方法: 親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供するように求められます。 心臓異常の少なくとも 3 つのサブグループ (グループあたり 20 人の患者) を考慮して、CHD の 1 歳未満の 60 人の子供が、Stollery Children's Hospital の小児心臓病棟から募集されます。 急性呼吸器疾患のない年齢が一致する60人の対照が、一般小児科入院病棟から募集されます。 すべての被験者は、nNO測定時に部屋の空気を呼吸します。

被験者: これは、将来の研究を強化するためのデータを収集するためのパイロット研究です。 調査員は、冠動脈疾患を持つ 60 人の被験者と、冠動脈疾患のない正常な対照者 60 人を募集することを目指しています。 60 人の被験者は、1 グループあたり 20 人の被験者で、心臓異常の少なくとも 3 つのサブグループを考慮します。

コントロールグループ:コントロールグループは、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の年齢が一致する乳児で構成されます。 彼らはまた、書面によるインフォームド コンセントを必要とし、nNO テストの時点で部屋の空気を呼吸している必要があります。

調査装置: nNO 評価の場合、反対側の鼻孔を開いたまま、使い捨てフォーム オリーブ (DirectMed Inc.、ニューヨーク州グレン コーブ) を使用した不活性一酸化窒素 (NO) サンプリング ラインを被験者の鼻孔の 1 つに挿入します。 次に、nNO レベルを 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定する化学発光分析装置によって、鼻から 0.3 リットル/分の一定速度で空気がサンプリングされます。 すべての nNO 測定は、仰臥位の被験者で実行されます。 測定値は、Stollery Children's Hospital で利用可能な NO アナライザー (CLD 88 SP、ECO PHYSICS AG、デュエルテン、スイス) を使用して取得されます。 アナライザーは、メーカーの仕様に従って校正されます。 テストと再テストの再現性を評価するために、2 つのサンプルが 5 分間隔で採取され、各患者の結果が 2 つのサンプルで平均化されます。 検査は痛みを伴うものではなく、各サンプルの所要時間は 1 分未満です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての患者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。

除外基準:

  • 卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての患者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。

対照群:

  • 対照群は、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の同年齢の乳児で構成されます。 彼らはまた、書面によるインフォームド コンセントを必要とし、nNO テストの時点で部屋の空気を呼吸している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先天性心疾患

包含基準:卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての参加者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。

除外基準: 書面によるインフォームド コンセントのない PDA または PFO のみの参加者、1 歳以上の患者、または nNO 評価時に酸素を摂取している被験者。

ECO MEDICS CLD 88 sp 一酸化窒素分析装置
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の同年齢の乳児で構成されます。 参加者は書面によるインフォームド コンセントも必要とし、nNO テスト時に部屋の空気を呼吸する必要があります。
ECO MEDICS CLD 88 sp 一酸化窒素分析装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10 億分の 1 (ppb) 単位の鼻 NO レベル
時間枠:1分
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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