先天性心疾患における乳児の鼻腔一酸化窒素レベル
先天性心疾患のある乳児とない乳児の鼻の一酸化窒素レベル
調査の概要
詳細な説明
方法: 親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供するように求められます。 心臓異常の少なくとも 3 つのサブグループ (グループあたり 20 人の患者) を考慮して、CHD の 1 歳未満の 60 人の子供が、Stollery Children's Hospital の小児心臓病棟から募集されます。 急性呼吸器疾患のない年齢が一致する60人の対照が、一般小児科入院病棟から募集されます。 すべての被験者は、nNO測定時に部屋の空気を呼吸します。
被験者: これは、将来の研究を強化するためのデータを収集するためのパイロット研究です。 調査員は、冠動脈疾患を持つ 60 人の被験者と、冠動脈疾患のない正常な対照者 60 人を募集することを目指しています。 60 人の被験者は、1 グループあたり 20 人の被験者で、心臓異常の少なくとも 3 つのサブグループを考慮します。
コントロールグループ:コントロールグループは、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の年齢が一致する乳児で構成されます。 彼らはまた、書面によるインフォームド コンセントを必要とし、nNO テストの時点で部屋の空気を呼吸している必要があります。
調査装置: nNO 評価の場合、反対側の鼻孔を開いたまま、使い捨てフォーム オリーブ (DirectMed Inc.、ニューヨーク州グレン コーブ) を使用した不活性一酸化窒素 (NO) サンプリング ラインを被験者の鼻孔の 1 つに挿入します。 次に、nNO レベルを 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定する化学発光分析装置によって、鼻から 0.3 リットル/分の一定速度で空気がサンプリングされます。 すべての nNO 測定は、仰臥位の被験者で実行されます。 測定値は、Stollery Children's Hospital で利用可能な NO アナライザー (CLD 88 SP、ECO PHYSICS AG、デュエルテン、スイス) を使用して取得されます。 アナライザーは、メーカーの仕様に従って校正されます。 テストと再テストの再現性を評価するために、2 つのサンプルが 5 分間隔で採取され、各患者の結果が 2 つのサンプルで平均化されます。 検査は痛みを伴うものではなく、各サンプルの所要時間は 1 分未満です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての患者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。
除外基準:
- 卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての患者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。
対照群:
- 対照群は、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の同年齢の乳児で構成されます。 彼らはまた、書面によるインフォームド コンセントを必要とし、nNO テストの時点で部屋の空気を呼吸している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:先天性心疾患
包含基準:卵円孔開存(PFO)および動脈管開存(PDA)のみの患者を除いて、CHDを有する1歳未満のすべての参加者がこの研究の対象となります。 CHDの診断は、心エコー検査によって確認されます。 除外基準: 書面によるインフォームド コンセントのない PDA または PFO のみの参加者、1 歳以上の患者、または nNO 評価時に酸素を摂取している被験者。 |
ECO MEDICS CLD 88 sp 一酸化窒素分析装置
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、CHDまたは急性呼吸器疾患のない、1歳未満の同年齢の乳児で構成されます。
参加者は書面によるインフォームド コンセントも必要とし、nNO テスト時に部屋の空気を呼吸する必要があります。
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ECO MEDICS CLD 88 sp 一酸化窒素分析装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 億分の 1 (ppb) 単位の鼻 NO レベル
時間枠:1分
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1分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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