Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy tlenku azotu w nosie niemowląt we wrodzonych wadach serca

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Poziomy tlenku azotu w nosie u niemowląt z wrodzoną wadą serca i bez niej

To badanie pilotażowe ma na celu pomiar tlenku azotu (nNO) w nosie w grupie noworodków i niemowląt (≤ 12 miesięcy) z wrodzoną wadą serca (CHD) i porównanie ich poziomów nNO z grupą kontrolną dobraną wiekowo bez CHD. Pacjenci z CHD zostaną podzieleni na podgrupy w oparciu o anatomię serca, aby spróbować określić poziom ryzyka dyskinezy rzęsek w podgrupie CHD. Poziomy nNO każdej z tych podgrup zostaną porównane między grupami i z dopasowanymi wiekowo kontrolnymi niemowlętami bez CHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o pisemną, świadomą zgodę. Aby uwzględnić co najmniej trzy podgrupy wad serca (po 20 pacjentów w grupie), 60 dzieci w wieku poniżej jednego roku z CHD zostanie zrekrutowanych z oddziału kardiologii dziecięcej Szpitala Dziecięcego Stollery. Sześćdziesiąt osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, bez ostrych chorób układu oddechowego, zostanie zrekrutowanych z ogólnego oddziału pediatrycznego. Wszyscy badani będą oddychać powietrzem pokojowym w czasie pomiaru nNO.

Tematy: Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych na potrzeby przyszłych badań. Badacze zamierzają zrekrutować 60 osób z CHD i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej bez CHD. 60 osób pozwoli na co najmniej trzy podgrupy anomalii sercowych po 20 osób na grupę.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna będzie składać się z dopasowanych wiekowo niemowląt, poniżej jednego roku życia, bez CHD lub ostrej choroby układu oddechowego. Będą również wymagać pisemnej świadomej zgody i będą musieli oddychać powietrzem pokojowym w czasie testu nNO.

Urządzenie badawcze: W celu oceny nNOx, linia do pobierania próbek obojętnego tlenku azotu (NO) z jednorazową piankową oliwką (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) zostanie umieszczona w jednym z nozdrzy pacjenta, podczas gdy przeciwne nozdrze pozostanie otwarte. Powietrze będzie następnie pobierane z nosa ze stałą szybkością 0,3 litra/min przez analizator chemiluminescencyjny, który zapewnia pomiar poziomu nNO w częściach na miliard (ppb). Wszystkie pomiary nNO będą wykonywane u pacjentów leżących na plecach. Pomiary będą wykonywane za pomocą analizatora NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Szwajcaria) dostępnego w Szpitalu Dziecięcym Stollery. Analizator zostanie skalibrowany zgodnie ze specyfikacjami producenta. Dwie próbki zostaną pobrane w odstępie pięciu minut, aby ocenić powtarzalność testu-powtórnego testu, przy czym wyniki dla każdego pacjenta zostaną uśrednione dla dwóch próbek. Badanie nie jest bolesne, a pobranie próbki zajmuje mniej niż minutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej jednego roku z CHD będą kwalifikować się do tego badania, z wyjątkiem pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO) i przetrwałym przewodem tętniczym (PDA). Rozpoznanie CHD zostanie potwierdzone przez echokardiografię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej jednego roku z CHD będą kwalifikować się do tego badania, z wyjątkiem pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO) i przetrwałym przewodem tętniczym (PDA). Rozpoznanie CHD zostanie potwierdzone przez echokardiografię.

Grupa kontrolna:

  • Grupa kontrolna będzie się składać z dopasowanych wiekowo niemowląt w wieku poniżej jednego roku, bez CHD lub ostrych chorób układu oddechowego. Będą również wymagać pisemnej świadomej zgody i będą musieli oddychać powietrzem pokojowym w czasie testu nNO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrodzona wada serca

Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy w wieku poniżej jednego roku z CHD będą kwalifikować się do tego badania, z wyjątkiem pacjentów z przetrwałym tylko otworem owalnym (PFO) i przetrwałym przewodem tętniczym (PDA). Rozpoznanie CHD zostanie potwierdzone przez echokardiografię.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy tylko z PDA lub PFO, bez pisemnej świadomej zgody, pacjenci w wieku powyżej jednego roku lub wszyscy pacjenci otrzymujący tlen w czasie oceny nNO.
Urządzenie: Pomiar poziomu tlenku azotu w nosie
Analizator tlenku azotu ECO MEDICS CLD 88 sp
Aktywny komparator: Sterownica
Grupa kontrolna będzie się składać z dopasowanych wiekowo niemowląt w wieku poniżej jednego roku, bez CHD lub ostrych chorób układu oddechowego. Uczestnicy będą również wymagać pisemnej świadomej zgody i będą musieli oddychać powietrzem pokojowym w czasie testu nNO.
Urządzenie: Pomiar poziomu tlenku azotu w nosie
Analizator tlenku azotu ECO MEDICS CLD 88 sp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom NO w nosie w częściach na miliard (ppb)
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-LR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj