Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neus-stikstofmonoxideniveaus bij baby's bij aangeboren hartaandoeningen

22 januari 2018 bijgewerkt door: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Neusstikstofoxideniveaus bij zuigelingen met en zonder aangeboren hartziekte

Deze pilootstudie heeft tot doel het nasaal stikstofmonoxide (nNO) te meten bij een groep pasgeborenen en baby's (≤ 12 maanden) met een aangeboren hartaandoening (CHZ) en hun nNO-niveaus te vergelijken met leeftijdsgematchte controles zonder CHD. CHZ-patiënten zullen worden onderverdeeld in subgroepen, gebaseerd op hun cardiale anatomie, om te proberen een risiconiveau van ciliaire dyskinesie binnen de subgroep van CHD te identificeren. De nNO-niveaus van elk van deze subgroepen zullen worden vergeleken tussen groepen en met controlekinderen van dezelfde leeftijd zonder CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Ouders of wettelijke voogden zullen worden benaderd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven. Om ten minste drie subgroepen van hartafwijkingen mogelijk te maken (met 20 patiënten per groep), zullen 60 kinderen, jonger dan één jaar, met CHZ worden gerekruteerd uit de kindercardiologieafdeling van het Stollery Children's Hospital. Zestig leeftijdsgematchte controles, zonder acute luchtwegaandoeningen, zullen worden gerekruteerd uit de algemene pediatrische intramurale afdeling. Alle proefpersonen ademen kamerlucht in op het moment van de nNO-meting.

Onderwerpen: Dit is een pilotstudie om gegevens te verzamelen voor toekomstige studies. De onderzoekers streven ernaar 60 proefpersonen met CHD en 60 normale controles zonder CHD te werven. Met 60 proefpersonen zijn ten minste drie subgroepen van hartafwijkingen mogelijk met 20 proefpersonen per groep.

Controlegroep: De controlegroep zal bestaan ​​uit baby's van dezelfde leeftijd, jonger dan één jaar, zonder CHD of acute luchtwegaandoening. Ze hebben ook schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig en moeten op het moment van de nNO-test lucht in de kamer ademen.

Onderzoeksapparaat: Voor nNO-beoordeling wordt een bemonsteringslijn voor inert stikstofmonoxide (NO) met een wegwerpbare schuimrubberen olijf (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) in een van de neusgaten van de proefpersoon geplaatst terwijl het contralaterale neusgat open blijft. Lucht wordt vervolgens met een constante snelheid van 0,3 liter/min uit de neus bemonsterd door een chemiluminescente analysator die het nNO-niveau in delen per miljard (ppb) meet. Alle nNO-metingen worden uitgevoerd met de proefpersoon in rugligging. Metingen worden verkregen met behulp van een NO-analysator (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Zwitserland) die verkrijgbaar is bij het Stollery Children's Hospital. De analysator wordt gekalibreerd volgens de specificaties van de fabrikant. Vijf minuten na elkaar worden twee monsters genomen om de reproduceerbaarheid van de test-hertest te beoordelen, waarbij de resultaten voor elke patiënt worden gemiddeld over de twee monsters. De test is niet pijnlijk en elk monster duurt minder dan een minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, jonger dan één jaar, met CHZ komen in aanmerking voor deze studie, met uitzondering van die patiënten met alleen patent foramen ovale (PFO) en patent ductus arteriosus (PDA). De diagnose CHD wordt bevestigd door middel van echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten, jonger dan één jaar, met CHZ komen in aanmerking voor deze studie, met uitzondering van die patiënten met alleen patent foramen ovale (PFO) en patent ductus arteriosus (PDA). De diagnose CHD wordt bevestigd door middel van echocardiografie.

Controlegroep:

  • De controlegroep zal bestaan ​​uit baby's van dezelfde leeftijd, jonger dan één jaar, zonder CHD of acute luchtwegaandoening. Ze hebben ook schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig en moeten op het moment van de nNO-test lucht in de kamer ademen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangeboren hartafwijkingen

Inclusiecriteria: Alle deelnemers, jonger dan één jaar, met CHD komen in aanmerking voor deze studie, met uitzondering van die patiënten met alleen patent foramen ovale (PFO) en patent ductus arteriosus (PDA). De diagnose CHD wordt bevestigd door middel van echocardiografie.

Uitsluitingscriteria: deelnemers met alleen een PDA of PFO, zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming, patiënten ouder dan één jaar of een proefpersoon die zuurstof gebruikt op het moment van de nNO-beoordeling.
Apparaat: Meting van het stikstofmonoxidegehalte in de neus
ECO MEDICS CLD 88 sp Stikstofoxide-analysator
Actieve vergelijker: Controles
De controlegroep zal bestaan ​​uit baby's van dezelfde leeftijd, jonger dan één jaar, zonder CHD of acute luchtwegaandoening. De deelnemers hebben ook schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig en moeten op het moment van de nNO-test kamerlucht inademen.
Apparaat: Meting van het stikstofmonoxidegehalte in de neus
ECO MEDICS CLD 88 sp Stikstofoxide-analysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nasale NO-waarde in delen per miljard (ppb)
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-LR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren