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Livelli di ossido nitrico nasale infantile nella cardiopatia congenita

22 gennaio 2018 aggiornato da: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Livelli di ossido nitrico nasale nei neonati con e senza cardiopatia congenita

Questo studio pilota mira a misurare l'ossido nitrico nasale (nNO) in un gruppo di neonati e lattanti (≤ 12 mesi) con cardiopatia congenita (CHD) e confrontare i loro livelli di nNO con controlli di pari età senza CHD. I pazienti CHD saranno divisi in sottogruppi, in base alla loro anatomia cardiaca, per cercare di identificare un livello di rischio di discinesia ciliare all'interno del sottogruppo di CHD. I livelli di nNO di ciascuno di questi sottogruppi saranno confrontati tra i gruppi e con i bambini di controllo della stessa età senza CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: i genitori o i tutori legali saranno contattati per fornire un consenso informato scritto. Per consentire almeno tre sottogruppi di anomalie cardiache (con 20 pazienti per gruppo), 60 bambini, di età inferiore a un anno, con malattia coronarica saranno reclutati dal reparto di ricovero di cardiologia pediatrica presso lo Stollery Children's Hospital. Sessanta controlli di pari età, senza malattia respiratoria acuta, saranno reclutati dal reparto di degenza pediatrica generale. Tutti i soggetti respireranno aria ambiente al momento della misurazione nNO.

Soggetti: Questo è uno studio pilota per raccogliere dati per alimentare studi futuri. Gli investigatori mirano a reclutare 60 soggetti con CHD e 60 controlli normali senza CHD. 60 soggetti consentiranno almeno tre sottogruppi di anomalie cardiache con 20 soggetti per gruppo.

Gruppo di controllo: il gruppo di controllo sarà composto da bambini della stessa età, di età inferiore a un anno, senza malattia coronarica o malattia respiratoria acuta. Richiederanno inoltre il consenso informato scritto e dovranno respirare aria ambiente al momento del test nNO.

Dispositivo sperimentale: per la valutazione di nNO, una linea di campionamento inerte di ossido nitrico (NO) con un'oliva in schiuma monouso (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) verrà inserita in una delle narici del soggetto mentre la narice controlaterale viene lasciata aperta. L'aria verrà quindi campionata a una velocità costante di 0,3 litri/min dal naso da un analizzatore chemiluminescente che fornisce la misurazione del livello di nNO in parti per miliardo (ppb). Tutte le misurazioni di nNO saranno eseguite con i soggetti supini. Le misurazioni saranno ottenute utilizzando un analizzatore di NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Svizzera) disponibile presso lo Stollery Children's Hospital. L'analizzatore sarà calibrato secondo le specifiche del produttore. Verranno prelevati due campioni a distanza di cinque minuti, per valutare la riproducibilità test-retest, con la media dei risultati per ciascun paziente sui due campioni. Il test non è doloroso e ogni prelievo richiede meno di un minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età inferiore a un anno, con CHD saranno eleggibili per questo studio ad eccezione di quei pazienti con solo forame ovale pervio (PFO) e dotto arterioso pervio (PDA). La diagnosi di CHD sarà confermata dall'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti, di età inferiore a un anno, con CHD saranno eleggibili per questo studio ad eccezione di quei pazienti con solo forame ovale pervio (PFO) e dotto arterioso pervio (PDA). La diagnosi di CHD sarà confermata dall'ecocardiografia.

Gruppo di controllo:

  • Il gruppo di controllo sarà composto da bambini della stessa età, di età inferiore a un anno, senza malattia coronarica o malattia respiratoria acuta. Richiederanno inoltre il consenso informato scritto e dovranno respirare aria ambiente al momento del test nNO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiopatia congenita

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti, di età inferiore a un anno, con CHD saranno eleggibili per questo studio ad eccezione di quei pazienti con solo forame ovale pervio (PFO) e dotto arterioso pervio (PDA). La diagnosi di CHD sarà confermata dall'ecocardiografia.

Criteri di esclusione: partecipanti con solo PDA o PFO, senza consenso informato scritto, pazienti di età superiore a un anno o qualsiasi soggetto in ossigeno al momento della valutazione nNO.
Dispositivo: Misurazione del livello di ossido nitrico nasale
Analizzatore di ossido nitrico ECO MEDICS CLD 88 sp
Comparatore attivo: Controlli
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini della stessa età, di età inferiore a un anno, senza malattia coronarica o malattia respiratoria acuta. I partecipanti richiederanno anche il consenso informato scritto e dovranno respirare aria ambiente al momento del test nNO.
Dispositivo: Misurazione del livello di ossido nitrico nasale
Analizzatore di ossido nitrico ECO MEDICS CLD 88 sp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello nasale di NO in parti per miliardo (ppb)
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-LR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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