Spedbarns nasale nitrogenoksidnivåer ved medfødt hjertesykdom
Nitrogenoksidnivåer i nesen hos spedbarn med og uten medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Foreldre eller foresatte vil bli kontaktet for å gi skriftlig, informert samtykke. For å tillate minst tre undergrupper av hjerteanomalier (med 20 pasienter per gruppe), vil 60 barn, under ett år, med CHD bli rekruttert fra pediatrisk kardiologisk døgnavdeling ved Stollery Children's Hospital. Seksti alderstilpassede kontroller, uten akutt luftveissykdom, vil bli rekruttert fra Allmenn pediatrisk døgnavdeling. Alle forsøkspersoner vil puste romluft på tidspunktet for nNO-måling.
Emner: Dette er en pilotstudie for å samle data for å drive fremtidige studier. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 60 forsøkspersoner med CHD og 60 normale kontroller uten CHD. 60 forsøkspersoner vil tillate minst tre undergrupper av hjerteanomalier med 20 forsøkspersoner per gruppe.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil bestå av alderstilpassede spedbarn, under ett år, uten CHD eller akutt luftveissykdom. De vil også kreve skriftlig informert samtykke og må være pusteromluft på tidspunktet for nNO-testen.
Undersøkelsesutstyr: For nNO-vurdering vil en inert nitrogenoksid (NO) prøvetakingsslange med en engangs skumoliven (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) plasseres i et av forsøkspersonens nesebor mens det kontralaterale neseboret blir stående åpent. Luft vil deretter prøves med en konstant hastighet på 0,3 liter/min fra nesen av en kjemiluminescensanalysator som gir måling av nNO-nivået i deler per milliard (ppb). Alle nNO-målinger vil bli utført med forsøkspersonene liggende. Målinger vil bli oppnådd ved bruk av en NO-analysator (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Sveits) tilgjengelig på Stollery Children's Hospital. Analysatoren vil bli kalibrert i henhold til produsentens spesifikasjoner. To prøver vil bli tatt med fem minutters mellomrom for å vurdere reproduserbarheten for test-retesting, med gjennomsnitt av resultatene for hver pasient over de to prøvene. Testen er ikke smertefull og hver prøve tar mindre enn ett minutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter under ett år med CHD vil være kvalifisert for denne studien med unntak av de pasientene med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil bli bekreftet ved ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under ett år med CHD vil være kvalifisert for denne studien med unntak av de pasientene med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil bli bekreftet ved ekkokardiografi.
Kontrollgruppe:
- Kontrollgruppen vil bestå av alderstilpassede spedbarn, under ett år, uten CHD eller akutt luftveissykdom. De vil også kreve skriftlig informert samtykke og må være pusteromluft på tidspunktet for nNO-testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfødt hjertesykdom
Inklusjonskriterier: Alle deltakere, under ett år, med CHD vil være kvalifisert for denne studien med unntak av de pasientene med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil bli bekreftet ved ekkokardiografi. Eksklusjonskriterier: Deltakere med kun PDA eller PFO, uten skriftlig informert samtykke, pasienter eldre enn ett år eller ethvert individ på oksygen på tidspunktet for nNO-vurdering. |
ECO MEDICS CLD 88 sp nitrogenoksidanalysator
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollgruppen vil bestå av alderstilpassede spedbarn, under ett år, uten CHD eller akutt luftveissykdom.
Deltakerne vil også kreve skriftlig informert samtykke og må ha pusteromsluft på tidspunktet for nNO-testen.
|
ECO MEDICS CLD 88 sp nitrogenoksidanalysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nasalt NO-nivå i deler per milliard (ppb)
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 2015-LR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .