Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan nenän typpioksiditasot synnynnäisissä sydänsairauksissa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Nenän typpioksiditasot pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai ilman sitä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on mitata nenän typpioksidia (nNO) vastasyntyneiden ja vauvojen (≤ 12 kuukauden ikäisten) ryhmässä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ja verrata heidän nNO-tasojaan iän mukaisiin verrokkeihin, joilla ei ole sepelvaltimotautia. Sepelvaltimotautipotilaat jaetaan alaryhmiin heidän sydämen anatomiansa perusteella, jotta yritetään tunnistaa siliaarisen dyskinesian riskitaso sepelvaltimotaudin alaryhmässä. Jokaisen näiden alaryhmien nNO-tasoja verrataan ryhmien välillä ja verrokkivauvojen iän kanssa, joilla ei ole sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Vanhempia tai laillisia huoltajia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jotta voidaan ottaa huomioon vähintään kolme sydänhäiriöiden alaryhmää (20 potilasta ryhmää kohden), Stolleryn lastensairaalan pediatrisen kardiologian osastolta rekrytoidaan 60 alle vuoden ikäistä sepelvaltimotautia sairastavaa lasta. 60 ikäsovitettua kontrollia, ilman akuuttia hengitystiesairauksia, rekrytoidaan yleisen lasten osastolta. Kaikki koehenkilöt hengittävät huoneilmaa nNO-mittauksen aikana.

Aiheet: Tämä on pilottitutkimus tietojen keräämiseksi tulevien tutkimusten tukemiseksi. Tutkijat pyrkivät värväämään 60 koehenkilöä, joilla on sepelvaltimotauti ja 60 normaalia kontrollia ilman sepelvaltimotautia. 60 koehenkilöä mahdollistaa vähintään kolme sydämen poikkeavuuksien alaryhmää ja 20 henkilöä ryhmää kohden.

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä koostuu samanikäisistä vauvoista, alle vuoden ikäisistä, joilla ei ole sepelvaltimotautia tai akuuttia hengityselinsairauksia. He tarvitsevat myös kirjallisen suostumuksen, ja heidän on hengitettävä huoneilmaa nNO-testin aikana.

Tutkimuslaite: nNO-arviointia varten inertti typpioksidin (NO) näytteenottolinja, jossa on kertakäyttöinen vaahtooliivi (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) sijoitetaan yhteen koehenkilön sieraimeen samalla kun vastapuolinen sierain jätetään auki. Ilmanäytteet otetaan sitten vakionopeudella 0,3 litraa/min nenästä kemiluminesenssianalysaattorilla, joka mittaa nNO-tason ppb-osina. Kaikki nNO-mittaukset suoritetaan koehenkilöiden ollessa selässä. Mittaukset saadaan NO-analysaattorilla (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Sveitsi), joka on saatavilla Stolleryn lastensairaalasta. Analysaattori kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaksi näytettä otetaan viiden minuutin välein testin ja uudelleentestin toistettavuuden arvioimiseksi, ja kunkin potilaan tuloksista lasketaan keskiarvo kahdesta näytteestä. Testi ei ole kivulias ja jokainen näyte kestää alle minuutin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle vuoden ikäiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vain avoin foramen ovale (PFO) ja avoin valtimotiehye (PDA). Sepelvaltimotaudin diagnoosi vahvistetaan kaikukardiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle vuoden ikäiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vain avoin foramen ovale (PFO) ja avoin valtimotiehye (PDA). Sepelvaltimotaudin diagnoosi vahvistetaan kaikukardiografialla.

Kontrolliryhmä:

  • Kontrolliryhmä koostuu ikäisistä alle vuoden ikäisistä vauvoista, joilla ei ole sepelvaltimotautia tai akuuttia hengityselinsairauksia. He tarvitsevat myös kirjallisen suostumuksen, ja heidän on hengitettävä huoneilmaa nNO-testin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnynnäinen sydänsairaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat, alle vuoden ikäiset, joilla on sepelvaltimotauti, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vain avoin foramen ovale (PFO) ja avoin valtimotiehyt (PDA). Sepelvaltimotaudin diagnoosi vahvistetaan kaikukardiografialla.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on vain PDA tai PFO, ilman kirjallista suostumusta, potilaat, jotka ovat yli vuoden ikäisiä tai mikä tahansa henkilö, jolla on happea nNO-arvioinnin aikana.
Laite: Nenän typpioksiditason mittaus
ECO MEDICS CLD 88 sp typpioksidianalysaattori
Active Comparator: Säätimet
Kontrolliryhmä koostuu ikäisistä alle vuoden ikäisistä vauvoista, joilla ei ole sepelvaltimotautia tai akuuttia hengityselinsairauksia. Osallistujilta vaaditaan myös kirjallinen tietoinen suostumus, ja heidän on hengitettävä huoneilmaa nNO-testin aikana.
Laite: Nenän typpioksiditason mittaus
ECO MEDICS CLD 88 sp typpioksidianalysaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nenän NO-taso miljardisosina (ppb)
Aikaikkuna: 1 minuutti
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-LR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa