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Niveles de óxido nítrico nasal infantil en enfermedades cardíacas congénitas

22 de enero de 2018 actualizado por: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Niveles de óxido nítrico nasal en bebés con y sin cardiopatía congénita

Este estudio piloto tiene como objetivo medir el óxido nítrico nasal (nNO) en un grupo de recién nacidos y bebés (≤ 12 meses) con cardiopatía congénita (CHD) y comparar sus niveles de nNO con controles de la misma edad sin CHD. Los pacientes con CHD se dividirán en subgrupos, según su anatomía cardíaca, para tratar de identificar un nivel de riesgo de discinesia ciliar dentro del subgrupo de CHD. Los niveles de nNO de cada uno de estos subgrupos se compararán entre grupos y con los de los lactantes de control de la misma edad sin cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Métodos: Se contactará a los padres o tutores legales para que proporcionen su consentimiento informado por escrito. Para permitir al menos tres subgrupos de anomalías cardíacas (con 20 pacientes por grupo), 60 niños, menores de un año de edad, con CHD serán reclutados de la sala de hospitalización de Cardiología Pediátrica en Stollery Children's Hospital. Sesenta controles emparejados por edad, sin enfermedad respiratoria aguda, serán reclutados de la sala de hospitalización de Pediatría General. Todos los sujetos estarán respirando aire ambiente en el momento de la medición de nNO.

Sujetos: Este es un estudio piloto para recopilar datos para impulsar estudios futuros. El objetivo de los investigadores es reclutar 60 sujetos con cardiopatía coronaria y 60 controles normales sin cardiopatía coronaria. 60 sujetos permitirán al menos tres subgrupos de anomalías cardíacas con 20 sujetos por grupo.

Grupo de control: El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda. También requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando el aire de la habitación en el momento de la prueba de nNO.

Dispositivo de investigación: para la evaluación de nNO, se colocará una línea de muestreo de óxido nítrico (NO) inerte con una oliva de espuma desechable (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) en una de las fosas nasales del sujeto mientras la fosa nasal contralateral se deja abierta. A continuación, se tomarán muestras del aire a una velocidad constante de 0,3 litros/min desde la nariz mediante un analizador quimioluminiscente que proporciona la medición del nivel de nNO en partes por billón (ppb). Todas las mediciones de nNO se realizarán con los sujetos en decúbito supino. Las mediciones se obtendrán utilizando un analizador de NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Suiza) disponible en Stollery Children's Hospital. El analizador se calibrará de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Se tomarán dos muestras con cinco minutos de diferencia, para evaluar la reproducibilidad test-retest, y los resultados de cada paciente se promediarán entre las dos muestras. La prueba no es dolorosa y cada muestra toma menos de un minuto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (PFO) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (PFO) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía.

Grupo de control:

  • El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda. También requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando el aire de la habitación en el momento de la prueba de nNO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiopatía congénita

Criterios de inclusión: Todos los participantes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (FOP) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía.

Criterios de exclusión: Participantes con solo PDA o PFO, sin consentimiento informado por escrito, pacientes mayores de un año de edad o cualquier sujeto con oxígeno en el momento de la evaluación de nNO.

Analizador de Óxido Nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
Comparador activo: Control S
El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda. Los participantes también requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando aire ambiente en el momento de la prueba de nNO.
Analizador de Óxido Nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel nasal de NO en partes por mil millones (ppb)
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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