- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551107
Niveles de óxido nítrico nasal infantil en enfermedades cardíacas congénitas
Niveles de óxido nítrico nasal en bebés con y sin cardiopatía congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se contactará a los padres o tutores legales para que proporcionen su consentimiento informado por escrito. Para permitir al menos tres subgrupos de anomalías cardíacas (con 20 pacientes por grupo), 60 niños, menores de un año de edad, con CHD serán reclutados de la sala de hospitalización de Cardiología Pediátrica en Stollery Children's Hospital. Sesenta controles emparejados por edad, sin enfermedad respiratoria aguda, serán reclutados de la sala de hospitalización de Pediatría General. Todos los sujetos estarán respirando aire ambiente en el momento de la medición de nNO.
Sujetos: Este es un estudio piloto para recopilar datos para impulsar estudios futuros. El objetivo de los investigadores es reclutar 60 sujetos con cardiopatía coronaria y 60 controles normales sin cardiopatía coronaria. 60 sujetos permitirán al menos tres subgrupos de anomalías cardíacas con 20 sujetos por grupo.
Grupo de control: El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda. También requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando el aire de la habitación en el momento de la prueba de nNO.
Dispositivo de investigación: para la evaluación de nNO, se colocará una línea de muestreo de óxido nítrico (NO) inerte con una oliva de espuma desechable (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) en una de las fosas nasales del sujeto mientras la fosa nasal contralateral se deja abierta. A continuación, se tomarán muestras del aire a una velocidad constante de 0,3 litros/min desde la nariz mediante un analizador quimioluminiscente que proporciona la medición del nivel de nNO en partes por billón (ppb). Todas las mediciones de nNO se realizarán con los sujetos en decúbito supino. Las mediciones se obtendrán utilizando un analizador de NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Suiza) disponible en Stollery Children's Hospital. El analizador se calibrará de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Se tomarán dos muestras con cinco minutos de diferencia, para evaluar la reproducibilidad test-retest, y los resultados de cada paciente se promediarán entre las dos muestras. La prueba no es dolorosa y cada muestra toma menos de un minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (PFO) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (PFO) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía.
Grupo de control:
- El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda. También requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando el aire de la habitación en el momento de la prueba de nNO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiopatía congénita
Criterios de inclusión: Todos los participantes, menores de un año de edad, con cardiopatía coronaria serán elegibles para este estudio, con la excepción de aquellos pacientes con solo foramen oval permeable (FOP) y conducto arterioso permeable (PDA). El diagnóstico de CC se confirmará mediante ecocardiografía. Criterios de exclusión: Participantes con solo PDA o PFO, sin consentimiento informado por escrito, pacientes mayores de un año de edad o cualquier sujeto con oxígeno en el momento de la evaluación de nNO. |
Analizador de Óxido Nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
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Comparador activo: Control S
El grupo de control consistirá en bebés de la misma edad, menores de un año de edad, sin cardiopatía coronaria ni enfermedad respiratoria aguda.
Los participantes también requerirán un consentimiento informado por escrito y deberán estar respirando aire ambiente en el momento de la prueba de nNO.
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Analizador de Óxido Nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel nasal de NO en partes por mil millones (ppb)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 2015-LR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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