Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny oxidu dusnatého u kojenců u vrozených srdečních chorob

22. ledna 2018 aktualizováno: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Hladiny oxidu dusnatého v nosu u kojenců s vrozenou srdeční chorobou a bez ní

Tato pilotní studie si klade za cíl změřit nazální oxid dusnatý (nNO) u skupiny novorozenců a kojenců (≤ 12 měsíců) s vrozenou srdeční vadou (CHD) a porovnat jejich hladiny nNO s věkově odpovídajícími kontrolami bez ICHS. Pacienti s CHD budou rozděleni do podskupin na základě jejich srdeční anatomie, aby se pokusili identifikovat úroveň rizika ciliární dyskineze v rámci podskupiny CHD. Hladiny nNO v každé z těchto podskupin budou porovnány mezi skupinami a s kontrolními dětmi stejného věku bez ICHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Budou osloveni rodiče nebo zákonní zástupci, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Aby byly možné alespoň tři podskupiny srdečních anomálií (s 20 pacienty na skupinu), bude z lůžkového oddělení dětské kardiologie v dětské nemocnici Stollery přijato 60 dětí mladších jednoho roku s ICHS. Z lůžkového oddělení všeobecné pediatrie bude přijato 60 věkově odpovídajících kontrol bez akutního respiračního onemocnění. Všechny subjekty budou v době měření nNO dýchat vzduch v místnosti.

Předměty: Toto je pilotní studie ke shromažďování dat pro budoucí studie. Výzkumníci se snaží získat 60 subjektů s ICHS a 60 normálních kontrol bez ICHS. 60 subjektů umožní alespoň tři podskupiny srdečních anomálií s 20 subjekty na skupinu.

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina se bude skládat z dětí stejného věku, mladších než jeden rok, bez ICHS nebo akutního respiračního onemocnění. Budou také vyžadovat písemný informovaný souhlas a v době testu nNO budou muset dýchat vzduch v místnosti.

Vyšetřovací zařízení: Pro hodnocení nNO se do jedné z nosních dírek subjektu umístí vzorkovací hadička inertního oxidu dusnatého (NO) s jednorázovou pěnovou olivou (DirectMed Inc., Glen Cove, NY), zatímco kontralaterální nosní dírka zůstane otevřená. Vzduch bude poté odebírán konstantní rychlostí 0,3 l/min z nosu chemiluminiscenčním analyzátorem, který poskytuje měření hladiny nNO v částech na miliardu (ppb). Všechna měření nNO budou prováděna se subjekty vleže. Měření budou získána pomocí analyzátoru NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Švýcarsko) dostupného v dětské nemocnici Stollery. Analyzátor bude kalibrován podle specifikací výrobce. Dva vzorky se odeberou s odstupem pěti minut, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost testu a opakovaného testu, přičemž výsledky pro každého pacienta se zprůměrují ze dvou vzorků. Test není bolestivý a každý vzorek trvá méně než minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mladší než jeden rok s ICHS budou způsobilí pro tuto studii s výjimkou pacientů s pouze otevřeným foramen ovale (PFO) a otevřeným ductus arteriosus (PDA). Diagnózu ICHS potvrdí echokardiografie.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti mladší než jeden rok s ICHS budou způsobilí pro tuto studii s výjimkou pacientů s pouze otevřeným foramen ovale (PFO) a otevřeným ductus arteriosus (PDA). Diagnózu ICHS potvrdí echokardiografie.

Kontrolní skupina:

  • Kontrolní skupina se bude skládat z dětí stejného věku, mladších než jeden rok, bez ICHS nebo akutního respiračního onemocnění. Budou také vyžadovat písemný informovaný souhlas a v době testu nNO budou muset dýchat vzduch v místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrozená srdeční vada

Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci mladší než jeden rok s ICHS budou způsobilí pro tuto studii s výjimkou pacientů s pouze otevřeným foramen ovale (PFO) a otevřeným ductus arteriosus (PDA). Diagnózu ICHS potvrdí echokardiografie.

Kritéria vyloučení: Účastníci pouze s PDA nebo PFO, bez písemného informovaného souhlasu, pacienti starší jednoho roku nebo jakýkoli subjekt na kyslíku v době hodnocení nNO.
Přístroj: Měření hladiny oxidu dusnatého v nosu
ECO MEDICS CLD 88 sp Analyzátor oxidu dusnatého
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z dětí stejného věku, mladších než jeden rok, bez ICHS nebo akutního respiračního onemocnění. Účastníci budou také vyžadovat písemný informovaný souhlas a budou muset v době testu nNO dýchat vzduch v místnosti.
Přístroj: Měření hladiny oxidu dusnatého v nosu
ECO MEDICS CLD 88 sp Analyzátor oxidu dusnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nosní hladina NO v částech na miliardu (ppb)
Časové okno: 1 minuta
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-LR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit