Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarns nasala kväveoxidnivåer vid medfödd hjärtsjukdom

22 januari 2018 uppdaterad av: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Nasala kväveoxidnivåer hos spädbarn med och utan medfödd hjärtsjukdom

Denna pilotstudie syftar till att mäta nasal kväveoxid (nNO) i en grupp nyfödda och spädbarn (≤ 12 månader) med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och jämföra deras nNO-nivåer med åldersmatchade kontroller utan CHD. CHD-patienter kommer att delas in i undergrupper, baserat på deras hjärtanatomi, för att försöka identifiera en risknivå för ciliär dyskinesi inom subgruppen av CHD. Var och en av dessa undergruppers nNO-nivåer kommer att jämföras mellan grupper och mot åldersmatchade kontrollspädbarn utan CHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att kontaktas för att ge skriftligt, informerat samtycke. För att tillåta minst tre undergrupper av hjärtavvikelser (med 20 patienter per grupp), kommer 60 barn, yngre än ett år, med CHD att rekryteras från pediatrisk kardiologisk slutenvårdsavdelning på Stollery Children's Hospital. Sextio åldersmatchade kontroller, utan akut luftvägssjukdom, kommer att rekryteras från den allmänna pediatriska slutenvårdsavdelningen. Alla försökspersoner kommer att andas rumsluft vid tidpunkten för nNO-mätningen.

Ämnen: Detta är en pilotstudie för att samla in data för att driva framtida studier. Utredarna strävar efter att rekrytera 60 försökspersoner med CHD och 60 normala kontroller utan CHD. 60 försökspersoner kommer att tillåta minst tre undergrupper av hjärtavvikelser med 20 försökspersoner per grupp.

Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att bestå av åldersmatchade spädbarn, yngre än ett år, utan CHD eller akut luftvägssjukdom. De kommer också att kräva skriftligt informerat samtycke och kommer att behöva andas rumsluft vid tidpunkten för nNO-testet.

Undersökningsanordning: För nNO-bedömning kommer en provtagningsledning för inert kväveoxid (NO) med en engångsskumoliv (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) att placeras i en av försökspersonens näsborrar medan den kontralaterala näsborren lämnas öppen. Luft kommer sedan att tas med en konstant hastighet av 0,3 liter/min från näsan av en kemiluminescensanalysator som ger mätning av nNO-nivån i delar per miljard (ppb). Alla nNO-mätningar kommer att utföras med försökspersonerna liggande. Mätningar kommer att erhållas med en NO-analysator (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Schweiz) tillgänglig på Stollery Children's Hospital. Analysatorn kommer att kalibreras enligt tillverkarens specifikationer. Två prover kommer att tas med fem minuters mellanrum, för att bedöma reproducerbarheten för test-omtestning, med ett medelvärde för varje patient över de två proverna. Testet är inte smärtsamt och varje prov tar mindre än en minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, yngre än ett år, med CHD kommer att vara berättigade till denna studie med undantag för de patienter som endast har patent foramen ovale (PFO) och patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD kommer att bekräftas med ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter, yngre än ett år, med CHD kommer att vara berättigade till denna studie med undantag för de patienter som endast har patent foramen ovale (PFO) och patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD kommer att bekräftas med ekokardiografi.

Kontrollgrupp:

  • Kontrollgruppen kommer att bestå av åldersmatchade spädbarn, yngre än ett år, utan CHD eller akut luftvägssjukdom. De kommer också att kräva skriftligt informerat samtycke och kommer att behöva andas rumsluft vid tidpunkten för nNO-testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medfödd hjärtsjukdom

Inklusionskriterier: Alla deltagare, yngre än ett år, med CHD kommer att vara berättigade till denna studie med undantag för de patienter som endast har patent foramen ovale (PFO) och patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD kommer att bekräftas med ekokardiografi.

Uteslutningskriterier: Deltagare med endast PDA eller PFO, utan skriftligt informerat samtycke, patienter äldre än ett år eller någon patient på syre vid tidpunkten för nNO-bedömning.
Enhet: Mätning av nasal kväveoxidnivå
ECO MEDICS CLD 88 sp kväveoxidanalysator
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollgruppen kommer att bestå av åldersmatchade spädbarn, yngre än ett år, utan CHD eller akut luftvägssjukdom. Deltagarna kommer också att kräva skriftligt informerat samtycke och kommer att behöva andas rumsluft vid tidpunkten för nNO-testet.
Enhet: Mätning av nasal kväveoxidnivå
ECO MEDICS CLD 88 sp kväveoxidanalysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nasal NO-nivå i delar per miljard (ppb)
Tidsram: 1 minut
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-LR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera