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Níveis de óxido nítrico nasal infantil em doenças cardíacas congênitas

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Níveis Nasais de Óxido Nítrico em Lactentes com e Sem Cardiopatia Congênita

Este estudo piloto tem como objetivo medir o óxido nítrico nasal (nNO) em um grupo de neonatos e lactentes (≤ 12 meses) com doença cardíaca congênita (DCC) e comparar seus níveis de nNO com controles pareados por idade sem DCC. Os pacientes com CHD serão divididos em subgrupos, com base em sua anatomia cardíaca, para tentar identificar um nível de risco de discinesia ciliar dentro do subgrupo de CHD. Os níveis de nNO de cada um desses subgrupos serão comparados entre os grupos e contra bebês de controle pareados por idade sem CHD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Métodos: Os pais ou responsáveis ​​legais serão abordados para fornecer consentimento informado por escrito. Para permitir pelo menos três subgrupos de anomalias cardíacas (com 20 pacientes por grupo), 60 crianças, com menos de um ano de idade, com DCC serão recrutadas da enfermaria de cardiologia pediátrica do Stollery Children's Hospital. Sessenta controles pareados por idade, sem doença respiratória aguda, serão recrutados na enfermaria de internação pediátrica geral. Todos os indivíduos estarão respirando ar ambiente no momento da medição de nNO.

Assuntos: Este é um estudo piloto para coletar dados para alimentar estudos futuros. Os investigadores pretendem recrutar 60 indivíduos com CHD e 60 controles normais sem CHD. 60 indivíduos permitirão pelo menos três subgrupos de anomalias cardíacas com 20 indivíduos por grupo.

Grupo de controle: O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda. Eles também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.

Dispositivo de investigação: Para avaliação de nNO, uma linha de amostragem de óxido nítrico (NO) inerte com uma oliva de espuma descartável (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) será colocada em uma das narinas do sujeito enquanto a narina contralateral é deixada aberta. O ar será então amostrado a uma taxa constante de 0,3 litros/min do nariz por um analisador quimioluminescente que fornece medição do nível de nNO em partes por bilhão (ppb). Todas as medições de nNO serão realizadas com os sujeitos em decúbito dorsal. As medições serão obtidas usando um analisador de NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Suíça) disponível no Stollery Children's Hospital. O analisador será calibrado de acordo com as especificações do fabricante. Duas amostras serão coletadas com cinco minutos de intervalo, para avaliar a reprodutibilidade do teste-reteste, com a média dos resultados de cada paciente nas duas amostras. O teste não é doloroso e cada amostra leva menos de um minuto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com forame oval patente (FOP) e canal arterial patente (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com forame oval patente (FOP) e canal arterial patente (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia.

Grupo de controle:

  • O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda. Eles também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença cardíaca congênita

Critérios de inclusão: Todos os participantes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com apenas forame oval patente (FOP) e persistência do canal arterial (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia.

Critérios de exclusão: Participantes com apenas PCA ou FOP, sem consentimento informado por escrito, pacientes com mais de um ano de idade ou qualquer indivíduo em uso de oxigênio no momento da avaliação do nNO.

Analisador de óxido nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
Comparador Ativo: Controles
O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda. Os participantes também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.
Analisador de óxido nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível nasal de NO em partes por bilhão (ppb)
Prazo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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