- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551107
Níveis de óxido nítrico nasal infantil em doenças cardíacas congênitas
Níveis Nasais de Óxido Nítrico em Lactentes com e Sem Cardiopatia Congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Os pais ou responsáveis legais serão abordados para fornecer consentimento informado por escrito. Para permitir pelo menos três subgrupos de anomalias cardíacas (com 20 pacientes por grupo), 60 crianças, com menos de um ano de idade, com DCC serão recrutadas da enfermaria de cardiologia pediátrica do Stollery Children's Hospital. Sessenta controles pareados por idade, sem doença respiratória aguda, serão recrutados na enfermaria de internação pediátrica geral. Todos os indivíduos estarão respirando ar ambiente no momento da medição de nNO.
Assuntos: Este é um estudo piloto para coletar dados para alimentar estudos futuros. Os investigadores pretendem recrutar 60 indivíduos com CHD e 60 controles normais sem CHD. 60 indivíduos permitirão pelo menos três subgrupos de anomalias cardíacas com 20 indivíduos por grupo.
Grupo de controle: O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda. Eles também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.
Dispositivo de investigação: Para avaliação de nNO, uma linha de amostragem de óxido nítrico (NO) inerte com uma oliva de espuma descartável (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) será colocada em uma das narinas do sujeito enquanto a narina contralateral é deixada aberta. O ar será então amostrado a uma taxa constante de 0,3 litros/min do nariz por um analisador quimioluminescente que fornece medição do nível de nNO em partes por bilhão (ppb). Todas as medições de nNO serão realizadas com os sujeitos em decúbito dorsal. As medições serão obtidas usando um analisador de NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Suíça) disponível no Stollery Children's Hospital. O analisador será calibrado de acordo com as especificações do fabricante. Duas amostras serão coletadas com cinco minutos de intervalo, para avaliar a reprodutibilidade do teste-reteste, com a média dos resultados de cada paciente nas duas amostras. O teste não é doloroso e cada amostra leva menos de um minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com forame oval patente (FOP) e canal arterial patente (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com forame oval patente (FOP) e canal arterial patente (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia.
Grupo de controle:
- O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda. Eles também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doença cardíaca congênita
Critérios de inclusão: Todos os participantes, com menos de um ano de idade, com DCC serão elegíveis para este estudo, com exceção daqueles pacientes com apenas forame oval patente (FOP) e persistência do canal arterial (PDA). O diagnóstico de DCC será confirmado por ecocardiografia. Critérios de exclusão: Participantes com apenas PCA ou FOP, sem consentimento informado por escrito, pacientes com mais de um ano de idade ou qualquer indivíduo em uso de oxigênio no momento da avaliação do nNO. |
Analisador de óxido nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
|
Comparador Ativo: Controles
O grupo de controle consistirá de bebês da mesma idade, com menos de um ano de idade, sem DCC ou doença respiratória aguda.
Os participantes também precisarão de consentimento informado por escrito e terão que estar respirando ar ambiente no momento do teste nNO.
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Analisador de óxido nítrico ECO MEDICS CLD 88 sp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível nasal de NO em partes por bilhão (ppb)
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 2015-LR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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