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Nasaler Stickstoffmonoxidspiegel bei Säuglingen bei angeborenen Herzfehlern

22. Januar 2018 aktualisiert von: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Nasaler Stickoxidspiegel bei Säuglingen mit und ohne angeborener Herzkrankheit

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, nasales Stickstoffmonoxid (nNO) bei einer Gruppe von Neugeborenen und Säuglingen (≤ 12 Monate) mit angeborener Herzerkrankung (KHK) zu messen und ihre nNO-Werte mit altersangepassten Kontrollen ohne KHK zu vergleichen. KHK-Patienten werden basierend auf ihrer Herzanatomie in Untergruppen eingeteilt, um zu versuchen, ein Risikoniveau für Ziliendyskinesie innerhalb der KHK-Untergruppe zu identifizieren. Die nNO-Werte jeder dieser Untergruppen werden zwischen den Gruppen und mit altersangepassten Kontrollkindern ohne KHK verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Eltern oder Erziehungsberechtigte werden gebeten, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen. Um mindestens drei Untergruppen von Herzanomalien (mit 20 Patienten pro Gruppe) zu berücksichtigen, werden 60 Kinder unter einem Jahr mit CHD aus der stationären Abteilung für Kinderkardiologie des Stollery Children's Hospital rekrutiert. Sechzig altersangepasste Kontrollen ohne akute Atemwegserkrankung werden aus der allgemeinen pädiatrischen stationären Station rekrutiert. Alle Probanden atmen zum Zeitpunkt der nNO-Messung Raumluft.

Themen: Dies ist eine Pilotstudie, um Daten für zukünftige Studien zu sammeln. Die Ermittler zielen darauf ab, 60 Probanden mit KHK und 60 normale Kontrollpersonen ohne KHK zu rekrutieren. 60 Probanden ermöglichen mindestens drei Untergruppen von Herzanomalien mit 20 Probanden pro Gruppe.

Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe besteht aus altersangepassten Säuglingen unter einem Jahr ohne CHD oder akute Atemwegserkrankung. Sie benötigen außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen zum Zeitpunkt des nNO-Tests Raumluft atmen.

Untersuchungsgerät: Für die nNO-Beurteilung wird eine inerte Stickoxid (NO)-Probenahmeleitung mit einer Einweg-Schaumolive (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) in eines der Nasenlöcher des Probanden eingeführt, während das kontralaterale Nasenloch offen gelassen wird. Luft wird dann mit einer konstanten Rate von 0,3 Liter/min von der Nase durch einen Chemilumineszenz-Analysator entnommen, der die Messung des nNO-Gehalts in Teilen pro Milliarde (ppb) liefert. Alle nNO-Messungen werden in Rückenlage der Probanden durchgeführt. Die Messungen werden unter Verwendung eines NO-Analysators (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Dürten, Schweiz) erhalten, der im Stollery Children's Hospital erhältlich ist. Der Analysator wird gemäß den Herstellerangaben kalibriert. Zwei Proben werden im Abstand von fünf Minuten entnommen, um die Test-Retest-Reproduzierbarkeit zu beurteilen, wobei die Ergebnisse für jeden Patienten über die beiden Proben gemittelt werden. Der Test ist nicht schmerzhaft und jede Probe dauert weniger als eine Minute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter einem Jahr mit KHK kommen für diese Studie infrage, mit Ausnahme der Patienten mit nur offenem Foramen ovale (PFO) und offenem Ductus arteriosus (PDA). Die Diagnose einer KHK wird durch Echokardiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter einem Jahr mit KHK kommen für diese Studie infrage, mit Ausnahme der Patienten mit nur offenem Foramen ovale (PFO) und offenem Ductus arteriosus (PDA). Die Diagnose einer KHK wird durch Echokardiographie bestätigt.

Kontrollgruppe:

  • Die Kontrollgruppe besteht aus altersangepassten Säuglingen unter einem Jahr ohne CHD oder akute Atemwegserkrankung. Sie benötigen außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen zum Zeitpunkt des nNO-Tests Raumluft atmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeborenen Herzfehler

Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer unter einem Jahr mit KHK kommen für diese Studie in Frage, mit Ausnahme der Patienten mit nur offenem Foramen ovale (PFO) und offenem Ductus arteriosus (PDA). Die Diagnose einer KHK wird durch Echokardiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit nur PDA oder PFO, ohne schriftliche Einverständniserklärung, Patienten, die älter als ein Jahr sind oder Personen, die zum Zeitpunkt der nNO-Bewertung Sauerstoff erhalten.
Gerät: Messung des nasalen Stickoxidspiegels
ECO MEDICS CLD 88 sp Stickoxid-Analysator
Aktiver Komparator: Kontrollen
Die Kontrollgruppe besteht aus altersangepassten Säuglingen unter einem Jahr ohne CHD oder akute Atemwegserkrankung. Die Teilnehmer benötigen außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen zum Zeitpunkt des nNO-Tests Raumluft atmen.
Gerät: Messung des nasalen Stickoxidspiegels
ECO MEDICS CLD 88 sp Stickoxid-Analysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nasaler NO-Gehalt in Teilen pro Milliarde (ppb)
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-LR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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