Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns nasale nitrogenoxidniveauer ved medfødt hjertesygdom

22. januar 2018 opdateret af: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Næseniveauer af nitrogenoxid hos spædbørn med og uden medfødt hjertesygdom

Denne pilotundersøgelse har til formål at måle nasal nitrogenoxid (nNO) i en gruppe af nyfødte og spædbørn (≤ 12 måneder) med medfødt hjertesygdom (CHD) og sammenligne deres nNO-niveauer med aldersmatchede kontroller uden CHD. CHD-patienter vil blive opdelt i undergrupper, baseret på deres hjerteanatomi, for at forsøge at identificere et niveau af risiko for ciliær dyskinesi inden for undergruppen af ​​CHD. Hver af disse undergruppers nNO-niveauer vil blive sammenlignet mellem grupper og mod aldersmatchede kontrolbørn uden CHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Forældre eller juridiske værger vil blive kontaktet for at give skriftligt, informeret samtykke. For at tillade mindst tre undergrupper af hjerteanomalier (med 20 patienter pr. gruppe), vil 60 børn, under et år, med CHD blive rekrutteret fra den pædiatriske kardiologiske indlæggelsesafdeling på Stollery Children's Hospital. Tres aldersmatchede kontroller uden akut luftvejssygdom vil blive rekrutteret fra den generelle pædiatriske sengeafdeling. Alle forsøgspersoner vil indånde rumluft på tidspunktet for nNO-måling.

Emner: Dette er en pilotundersøgelse for at indsamle data til at understøtte fremtidige undersøgelser. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 60 forsøgspersoner med CHD og 60 normale kontroller uden CHD. 60 forsøgspersoner vil tillade mindst tre undergrupper af hjerteanomalier med 20 forsøgspersoner pr. gruppe.

Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil bestå af aldersmatchede spædbørn, under et år, uden CHD eller akut luftvejssygdom. De vil også kræve skriftligt informeret samtykke og skal være indåndingsluft på tidspunktet for nNO-testen.

Undersøgelsesudstyr: Til nNO-vurdering vil en inert nitrogenoxid (NO) prøveudtagningsslange med en engangsskumoliven (DirectMed Inc., Glen Cove, NY) blive placeret i et af forsøgspersonens næsebor, mens det kontralaterale næsebor efterlades åbent. Derefter udtages luftprøver med en konstant hastighed på 0,3 liter/min fra næsen af ​​en kemiluminescerende analysator, som giver måling af nNO-niveauet i dele pr. milliard (ppb). Alle nNO-målinger vil blive udført med forsøgspersonerne liggende. Målinger vil blive opnået ved hjælp af en NO-analysator (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Schweiz) tilgængelig på Stollery Children's Hospital. Analysatoren vil blive kalibreret i henhold til producentens specifikationer. To prøver vil blive taget med fem minutters mellemrum for at vurdere test-gentest reproducerbarhed, med resultater for hver patient som gennemsnit over de to prøver. Testen er ikke smertefuld, og hver prøve tager mindre end et minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under et år med CHD vil være berettigede til denne undersøgelse med undtagelse af patienter med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil blive bekræftet ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under et år med CHD vil være berettigede til denne undersøgelse med undtagelse af patienter med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil blive bekræftet ved ekkokardiografi.

Kontrolgruppe:

  • Kontrolgruppen vil bestå af aldersmatchede spædbørn, under et år, uden CHD eller akut luftvejssygdom. De vil også kræve skriftligt informeret samtykke og skal være indåndingsluft på tidspunktet for nNO-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfødt hjertesygdom

Inklusionskriterier: Alle deltagere, under et år gamle, med CHD vil være berettigede til denne undersøgelse med undtagelse af de patienter med kun patent foramen ovale (PFO) og patent ductus arteriosus (PDA). Diagnosen CHD vil blive bekræftet ved ekkokardiografi.

Eksklusionskriterier: Deltagere med kun PDA eller PFO, uden skriftligt informeret samtykke, patienter ældre end et år eller ethvert forsøgsperson på ilt på tidspunktet for nNO-vurdering.
Enhed: Måling af nasalt nitrogenoxidniveau
ECO MEDICS CLD 88 sp nitrogenoxidanalysator
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Kontrolgruppen vil bestå af aldersmatchede spædbørn, under et år, uden CHD eller akut luftvejssygdom. Deltagerne vil også kræve skriftligt informeret samtykke og skal være indåndingsluft på tidspunktet for nNO-testen.
Enhed: Måling af nasalt nitrogenoxidniveau
ECO MEDICS CLD 88 sp nitrogenoxidanalysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nasalt NO-niveau i dele pr. milliard (ppb)
Tidsramme: 1 minut
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-LR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner