Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни оксида азота в носу у младенцев при врожденном пороке сердца

22 января 2018 г. обновлено: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Уровни оксида азота в носу у младенцев с врожденным пороком сердца и без него

Это пилотное исследование направлено на измерение назального оксида азота (nNO) в группе новорожденных и детей грудного возраста (≤ 12 месяцев) с врожденным пороком сердца (ВПС) и сравнение их уровней nNO с контрольной группой того же возраста без ИБС. Пациенты с ИБС будут разделены на подгруппы в зависимости от их анатомии сердца, чтобы попытаться определить уровень риска цилиарной дискинезии в подгруппе ИБС. Уровни nNO каждой из этих подгрупп будут сравниваться между группами и с контрольными детьми того же возраста без ИБС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: к родителям или законным опекунам обратятся с просьбой дать письменное информированное согласие. Чтобы учесть как минимум три подгруппы сердечных аномалий (по 20 пациентов в группе), 60 детей в возрасте до одного года с ИБС будут набраны из стационарного отделения детской кардиологии Детской больницы Столлери. Шестьдесят человек контрольной группы того же возраста без острых респираторных заболеваний будут набраны из общей педиатрической стационарной палаты. Все испытуемые будут дышать комнатным воздухом во время измерения nNO.

Субъекты: это экспериментальное исследование по сбору данных для будущих исследований. Исследователи планируют набрать 60 человек с ИБС и 60 здоровых людей без ИБС. 60 субъектов позволят выделить как минимум три подгруппы сердечных аномалий по 20 субъектов в группе.

Контрольная группа: Контрольная группа будет состоять из младенцев того же возраста в возрасте до одного года, без ИБС или острых респираторных заболеваний. Им также потребуется письменное информированное согласие, и они должны будут дышать комнатным воздухом во время теста nNO.

Исследовательское устройство: для оценки nNO в одну из ноздрей испытуемого помещают линию отбора проб инертного оксида азота (NO) с одноразовой поролоновой оливкой (DirectMed Inc., Глен-Коув, штат Нью-Йорк), а контралатеральную ноздрю оставляют открытой. Затем воздух будет браться из носа с постоянной скоростью 0,3 л/мин с помощью хемилюминесцентного анализатора, который обеспечивает измерение уровня nNO в частях на миллиард (частей на миллиард). Все измерения nNO будут выполняться в положении лежа на спине. Измерения будут проводиться с использованием анализатора NO (CLD 88 SP, ECO PHYSICS AG, Duerten, Швейцария), имеющегося в детской больнице Столлери. Анализатор будет откалиброван в соответствии со спецификациями производителя. Два образца будут взяты с интервалом в пять минут для оценки воспроизводимости результатов повторных испытаний, при этом результаты для каждого пациента будут усреднены по двум образцам. Тест безболезненный, и каждый образец занимает меньше минуты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте до одного года с ИБС будут иметь право на участие в этом исследовании, за исключением пациентов только с открытым овальным окном (PFO) и открытым артериальным протоком (PDA). Диагноз ИБС будет подтвержден эхокардиографией.

Критерий исключения:

  • Все пациенты в возрасте до одного года с ИБС будут иметь право на участие в этом исследовании, за исключением пациентов только с открытым овальным окном (PFO) и открытым артериальным протоком (PDA). Диагноз ИБС будет подтвержден эхокардиографией.

Контрольная группа:

  • Контрольная группа будет состоять из сопоставимых по возрасту младенцев в возрасте до одного года без ИБС или острых респираторных заболеваний. Им также потребуется письменное информированное согласие, и они должны будут дышать комнатным воздухом во время теста nNO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Врожденный порок сердца

Критерии включения: все участники в возрасте до одного года с ИБС будут иметь право на участие в этом исследовании, за исключением пациентов только с открытым овальным окном (PFO) и открытым артериальным протоком (PDA). Диагноз ИБС будет подтвержден эхокардиографией.

Критерии исключения: участники только с PDA или PFO, без письменного информированного согласия, пациенты старше одного года или любой субъект, получавший кислород во время оценки nNO.
Устройство: Измерение уровня оксида азота в носу
ECO MEDICS CLD 88 sp Анализатор оксида азота
Активный компаратор: Элементы управления
Контрольная группа будет состоять из сопоставимых по возрасту младенцев в возрасте до одного года без ИБС или острых респираторных заболеваний. Участникам также потребуется письменное информированное согласие, и они должны будут дышать комнатным воздухом во время теста nNO.
Устройство: Измерение уровня оксида азота в носу
ECO MEDICS CLD 88 sp Анализатор оксида азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень NO в носу в частях на миллиард (ppb)
Временное ограничение: 1 минута
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-LR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться