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再発/転移性頭頸部がんにおけるMEDI 4736とトレメリムマブ併用/非併用の標準治療（SOC）の第III相非盲検試験 (KESTREL)

2021年9月16日 更新者：AstraZeneca

第一選択の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者の治療における MEDI4736 単独またはトレメリムマブとの併用による標準治療との比較の第 III 相無作為化非盲検多施設国際研究

これは、MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法または MEDI4736 単剤療法と SoC (EXTREME レジメン) の有効性と安全性を決定するための無作為化、非盲検、多施設、3 群のグローバル第 III 相試験です。 -再発性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法を受けていない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法、MEDI4736 単独療法、または SoC に対して 2:1:1 の比率で無作為化されます。 すべての群の患者は、進行するまで治療を続けます。 腫瘍の評価は、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像スキャンで、できれば静脈内（IV）造影剤を使用して実行されます。 すべての患者に対する有効性は、最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は進行または毒性による治療中止まで 8 週間ごとに客観的な腫瘍評価によって評価されます。 すべての患者は、進行が確認された後、生存のために3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

823

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Cona、イタリア、44124
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site
      • Salerno、イタリア、84131
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560076
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560027
        • Research Site
      • Bengaluru、インド、560076
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Karamsad、インド、388325
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village、ウクライナ、08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61070
        • Research Site
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、124 61
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、711 11
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06008
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Brest、フランス、29200
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Research Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Research Site
  • ベトナム
      • Ha Noi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Bielsko-Biała、ポーランド、43-300
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-780
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-513
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191014
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Hwasun-gun、大韓民国、58128
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Research Site
      • Seo-Gu、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Suwon-si、大韓民国、16499
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢≥18歳
  2. -再発性または転移性SCCHN（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）の文書化された証拠。
  3. スクリーニングを目的とした新鮮な腫瘍生検または利用可能なアーカイブ腫瘍サンプル。 新鮮な生検に使用される腫瘍病変は、生検に適した他の病変がない場合を除き、RECIST 標的病変として使用される病変と同じであってはなりません。
  4. 再発性または転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし
  5. -世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）登録時の0または1のパフォーマンスステータス
  6. 免疫介在療法への以前の曝露なし、

除外基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の他の原発解剖学的位置の頭頸部がん 包含基準で指定されていない原発または非扁平上皮組織学のSCCHN患者を含む（例、鼻咽頭または唾液腺）
  2. -一次治療設定でのプラチナ療法の最後の投与から6か月以内の腫瘍の進行または再発
  3. -がん治療のための放射線療法またはホルモン療法を、試験治療の初回投与前30日以内に受けた
  4. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例、大腸炎、クローン病]、憩室炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
生物学的：セツキシマブ
モノクローナル抗体
薬：5-フルオロウラシル (5FU)
化学療法剤
薬：シスプラチン
化学療法剤
薬：カルボプラチン
化学療法剤
実験的：単剤療法
MEDI4736の単剤療法。
生物学的：MEDI4736
抗PD-L1抗体
実験的：併用療法
MEDI4736＋トレメリムマブ併用療法
生物学的：トレメリムマブ
抗CTLA-4抗体
生物学的：MEDI4736+トレメリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける全生存 (OS) ステータス - デュルバルマブと標準治療 (SOC)
時間枠：無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
全生存率（OS）のある参加者の数
無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける全生存期間 (OS) 中央値
時間枠：無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1)
無作為化日から最終分析時まで、平均約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける全生存 (OS) ステータス - デュルバルマブ + トレメリムマブ対標準治療 (SOC)
時間枠：無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
全生存率（OS）のある参加者の数
無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける生後 12、18、および 24 か月の患者の割合
時間枠：無作為化後 12、18、24 か月
患者の生存率
無作為化後 12、18、24 か月
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間（進行がない場合は、何らかの原因による）。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
PD-L1 TC/IC高サブグループにおける客観的奏効率（ORR）
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%)。 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) による標的病変 (TL) および MRI または CT による評価: CR: ベースライン以降のすべての TL の消失。 PR: TL の直径の合計が 30% 以上減少。全体的な反応 (OR = CR + PR)
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
PD-L1 TC/IC 高サブグループにおける奏功期間 (DoR)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
All-comers の全生存 (OS) ステータス (完全な解析セット)
時間枠：無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
全生存率（OS）のある参加者の数
無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
オールカマーの全生存期間 (OS) 期間の中央値 (完全な分析セット)
時間枠：無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1)
無作為化日から最終分析時まで、平均約4年
All-comers における 12、18、および 24 か月の時点で生存している患者の割合 (完全な分析セット)
時間枠：無作為化後 12、18、24 か月
患者の生存率
無作為化後 12、18、24 か月
All-comers における無増悪生存期間 (PFS) (完全な分析セット)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間

無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間（進行がない場合は、何らかの原因による）。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
All-comers (完全な分析セット) の客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (%)。 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) による標的病変 (TL) および MRI または CT による評価: CR: ベースライン以降のすべての TL の消失。 PR: TL の直径の合計が 30% 以上減少。全体的な反応 (OR = CR + PR)
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
All-comers (完全な分析セット) における応答時間 (DoR)
時間枠：腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間
最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間
腫瘍評価 (RECIST 1.1 による) 無作為化日から最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後は 8 週間ごと、最大約 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Olsson
  • 主任研究者：Tanguy Seiwert、The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月15日

一次修了 (実際)

2020年7月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419LC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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