Studio di fase III in aperto di MEDI 4736 con/senza tremelimumab rispetto allo standard di cura (SOC) nel carcinoma della testa e del collo ricorrente/metastatico (KESTREL)
16 settembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio globale di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su MEDI4736 da solo o in combinazione con tremelimumab rispetto allo standard di cura nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrenti o metastatici
Questo è uno studio di fase III globale, randomizzato, in aperto, multicentrico, a 3 bracci per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione MEDI4736 + tremelimumab o della monoterapia MEDI4736 rispetto a SoC (regime EXTREME) nel trattamento di pazienti con SCCHN che hanno non ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 alla terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab, monoterapia MEDI4736 o SoC.
I pazienti in tutti i bracci continueranno la terapia fino alla progressione.
Le valutazioni del tumore verranno eseguite su scansioni di tomografia computerizzata o scansioni di risonanza magnetica, preferibilmente con mezzo di contrasto endovenoso (IV).
L'efficacia per tutti i pazienti sarà valutata mediante valutazioni obiettive del tumore ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni 8 settimane fino all'interruzione del trattamento a causa di progressione o tossicità.
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza dopo la conferma della progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
823
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1140
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Namur, Belgio, 5000
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
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Ijui, Brasile, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90619-900
- Research Site
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Recife, Brasile, 50040-000
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Research Site
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Brasile, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 03102-002
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
- Research Site
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Research Site
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Research Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
- Research Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Site
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Sochi, Federazione Russa, 354057
- Research Site
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St.Petersburg, Federazione Russa, 191014
- Research Site
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- Research Site
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Cebu City, Filippine, 6000
- Research Site
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Las Pinas, Filippine, 1740
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1112
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Nice, Francia, 06100
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Research Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Research Site
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Essen, Germania, 45147
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Research Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97070
- Research Site
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Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Research Site
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Chiba-shi, Giappone, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 811-1347
- Research Site
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Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Giappone, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Giappone, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
- Research Site
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Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 18547
- Research Site
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Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
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Athens, Grecia, 124 61
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 711 11
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Bangalore, India, 560076
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Research Site
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Bengaluru, India, 560076
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Madurai, India, 625107
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Research Site
-
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-
-
-
Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Research Site
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Suceava, Romania, 720237
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 01
- Research Site
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Kosice, Slovacchia, 041 91
- Research Site
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Badajoz, Spagna, 06008
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Jaén, Spagna, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Marbella, Spagna, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Research Site
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-
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Research Site
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Kapitanivka Village, Ucraina, 08111
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ucraina, 25006
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Research Site
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Odesa, Ucraina, 65055
- Research Site
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Sumy, Ucraina, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dello screening
- Evidenza documentata di SCCHN ricorrente o metastatico (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe).
- Una nuova biopsia del tumore ai fini dello screening o un campione di tumore disponibile in archivio. Le lesioni tumorali utilizzate per le biopsie fresche non devono essere le stesse utilizzate come lesioni bersaglio RECIST, a meno che non vi siano altre lesioni adatte alla biopsia.
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata,
Criteri di esclusione:
- Tumore della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo non specificata nei criteri di inclusione, compresi i pazienti con SCCHN di istologie primarie o non squamose sconosciute (p. es., rinofaringe o ghiandola salivare)
- Progressione o recidiva del tumore entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia con platino nel contesto del trattamento primario
- Ricezione di qualsiasi radioterapia o terapia ormonale per il trattamento del cancro entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. es., colite, morbo di Crohn], diverticolite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura
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Anticorpo monoclonale
Agente chemioterapico
Agente chemioterapico
Agente chemioterapico
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Sperimentale: Monoterapia
MEDI4736 monoterapia.
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Anticorpo anti-PD-L1
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Sperimentale: Terapia di combinazione
Terapia di combinazione MEDI4736+Tremelimumab
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Anticorpo anti-CTLA-4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo PD-L1 TC/IC alto - Durvalumab rispetto allo standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
|
Durata mediana della sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo alto PD-L1 TC/IC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1)
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo alto PD-L1 TC/IC - Durvalumab + Tremelimumab rispetto allo standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
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Percentuale di pazienti vivi a 12, 18 e 24 mesi nel sottogruppo PD-L1 TC/IC alto
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti vivi
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12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel sottogruppo PD-L1 TC/IC alto
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come aumento ≥20% della somma delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni
|
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel sottogruppo alto TC/IC PD-L1
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
Numero (%) di pazienti con risposta ad almeno 1 visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target (TL) e valutate mediante risonanza magnetica o TC: CR: scomparsa di tutti i TL dal basale; PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri dei TL; Risposta complessiva (OR = CR + PR)
|
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
|
Durata della risposta (DoR) nel sottogruppo alto PD-L1 TC/IC
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia
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Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
|
Stato di sopravvivenza globale (OS) in All-comers (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
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Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
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Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS) Durata mediana in tutti i partecipanti (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
|
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1)
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Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale, una media di circa 4 anni
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Percentuale di pazienti vivi a 12, 18 e 24 mesi negli All-comers (set completo di analisi)
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti vivi
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12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in All-comers (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come aumento ≥20% della somma delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni |
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) in All-comers (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
Numero (%) di pazienti con risposta ad almeno 1 visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target (TL) e valutate mediante risonanza magnetica o TC: CR: scomparsa di tutti i TL dal basale; PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri dei TL; Risposta complessiva (OR = CR + PR)
|
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
|
|
Durata della risposta (DoR) in All-comers (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
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Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia
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Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 24 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane, fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Olsson
- Investigatore principale: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorpi, monoclonali
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D419LC00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .