Étude ouverte de phase III comparant le MEDI 4736 avec/sans trémélimumab à la norme de soins (SOC) dans le cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique (KESTREL)
16 septembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude mondiale randomisée, ouverte, multicentrique de phase III comparant le MEDI4736 seul ou en association avec le trémélimumab à la norme de soins dans le traitement des patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou en première intention
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique, à 3 bras et mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association MEDI4736 + tremelimumab ou de la monothérapie MEDI4736 par rapport au SoC (régime EXTREME) dans le traitement des patients atteints de SCCHN qui ont n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1:1 pour recevoir la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab, la monothérapie MEDI4736 ou la SoC.
Les patients de tous les bras continueront le traitement jusqu'à la progression.
Les évaluations des tumeurs seront effectuées sur des tomodensitogrammes ou des imageries par résonance magnétique, de préférence avec un contraste intraveineux (IV).
L'efficacité pour tous les patients sera évaluée par des évaluations objectives de la tumeur toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'une progression ou d'une toxicité.
Tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour la survie après confirmation de la progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
823
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97070
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Ijui, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90619-900
- Research Site
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Recife, Brésil, 50040-000
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 03102-002
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Hwasun-gun, Corée, République de, 58128
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Research Site
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Seo-Gu, Corée, République de, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Badajoz, Espagne, 06008
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Marbella, Espagne, 29600
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Brest, France, 29200
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
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Nice, France, 06100
- Research Site
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Paris, France, 75015
- Research Site
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Research Site
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Toulouse Cedex, France, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
- Research Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350040
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Research Site
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- Research Site
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St.Petersburg, Fédération Russe, 191014
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 18547
- Research Site
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Athens, Grèce, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grèce, 124 61
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 711 11
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Inde, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Inde, 388325
- Research Site
-
Madurai, Inde, 625107
- Research Site
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Pune, Inde, 411001
- Research Site
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Cona, Italie, 44124
- Research Site
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Firenze, Italie, 50134
- Research Site
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Messina, Italie, 98158
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Research Site
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Salerno, Italie, 84131
- Research Site
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Siena, Italie, 53100
- Research Site
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Torino, Italie, 10126
- Research Site
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Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 811-1347
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1140
- Research Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
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Las Pinas, Philippines, 1740
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1112
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Bielsko-Biała, Pologne, 43-300
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 93-513
- Research Site
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Suceava, Roumanie, 720237
- Research Site
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 01
- Research Site
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Kosice, Slovaquie, 041 91
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Research Site
-
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
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Kapitanivka Village, Ukraine, 08111
- Research Site
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Kharkiv Region, Ukraine, 61070
- Research Site
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Ha Noi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Preuve documentée de SCCHN récurrent ou métastatique (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx).
- Une biopsie tumorale fraîche à des fins de dépistage ou un échantillon tumoral d'archives disponible. Les lésions tumorales utilisées pour les biopsies fraîches ne doivent pas être les mêmes lésions utilisées que les lésions cibles RECIST, à moins qu'il n'y ait pas d'autres lésions adaptées à la biopsie.
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'inscription
- Aucune exposition préalable à une thérapie à médiation immunitaire,
Critère d'exclusion:
- Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement de toute autre localisation anatomique primaire de la tête et du cou non spécifiée dans les critères d'inclusion, y compris les patients atteints de SCCHN d'histologies primaires ou non squameuses inconnues (par exemple, nasopharynx ou glande salivaire)
- Progression ou récidive de la tumeur dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine dans le cadre du traitement principal
- Réception de toute radiothérapie ou hormonothérapie pour le traitement du cancer dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [p. ex., colite, maladie de Crohn], diverticulite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Traitement de la norme de soins
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Anticorps monoclonal
Agent de chimiothérapie
Agent de chimiothérapie
Agent de chimiothérapie
|
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Expérimental: Monothérapie
MEDI4736 en monothérapie.
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Anticorps anti-PD-L1
|
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Expérimental: Thérapie combinée
Traitement combiné MEDI4736 + Tremelimumab
|
Anti-CTLA-4 Anticorps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de survie globale (SG) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC - Durvalumab versus norme de soins (SOC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Nombre de participants avec survie globale (SG)
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
|
Durée médiane de survie globale (SG) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1)
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de survie globale (SG) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC - Durvalumab + Tremelimumab versus Standard of Care (SOC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Nombre de participants avec survie globale (SG)
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
|
Pourcentage de patients vivants à 12, 18 et 24 mois dans le sous-groupe PD-L1 TC/IC élevé
Délai: 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients vivants
|
12, 18 et 24 mois après la randomisation
|
|
Survie sans progression (PFS) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
Délai entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
|
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
Nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles (TL) et évaluées par IRM ou CT : RC : disparition de tous les TL depuis l'inclusion ; PR : >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des TL ; Réponse globale (OR = RC + PR)
|
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
|
Durée de réponse (DoR) dans le sous-groupe élevé PD-L1 TC/IC
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
Délai entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie
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Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
|
Statut de survie globale (OS) chez tous les arrivants (ensemble d'analyse complet)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Nombre de participants avec survie globale (SG)
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
|
Durée médiane de survie globale (OS) chez tous les arrivants (ensemble d'analyse complet)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1)
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De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale, une moyenne d'environ 4 ans
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Pourcentage de patients vivants à 12, 18 et 24 mois dans le groupe All-comers (ensemble d'analyse complet)
Délai: 12, 18 et 24 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients vivants
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12, 18 et 24 mois après la randomisation
|
|
Progression Free Survival (PFS) chez les All-comers (Full Analysis Set)
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
Délai entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions |
Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR) chez tous les arrivants (ensemble d'analyse complet)
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
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Nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles (TL) et évaluées par IRM ou CT : RC : disparition de tous les TL depuis l'inclusion ; PR : >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des TL ; Réponse globale (OR = RC + PR)
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Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
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Durée de la réponse (DoR) chez tous les arrivants (ensemble d'analyse complet)
Délai: Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
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Délai entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie
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Évaluations tumorales (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Olsson
- Chercheur principal: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorps monoclonaux
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- D419LC00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .