Vaiheen III avoin tutkimus MEDI 4736:sta tremelimumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna hoitostandardiin (SOC) uusiutuvassa/metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa (KESTREL)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta yksin tai yhdessä tremelimumabin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ensilinjan uusiutuvien tai metastaattisten levyepiteelipään ja kaulan syöpäpotilaiden hoidossa
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, 3-haarainen, maailmanlaajuinen vaiheen III tutkimus, jossa määritetään MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmän tai MEDI4736-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna SoC:hen (EXTREME-hoito) hoidettaessa SCCHN-potilaita, joilla on ei ole saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoitoon, MEDI4736-monoterapiaan tai SoC:hen.
Potilaat kaikissa käsivarsissa jatkavat hoitoa etenemiseen asti.
Kasvainarvioinnit suoritetaan tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, mieluiten suonensisäisellä (IV) kontrastilla.
Teho kaikille potilaille arvioidaan objektiivisilla kasvainarvioinneilla 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan etenemisen tai toksisuuden vuoksi.
Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein eloonjäämisen varmistamiseksi sen jälkeen, kun eteneminen on vahvistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
823
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brasilia, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Intia, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Research Site
-
Madurai, Intia, 625107
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 18547
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Puola, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Puola, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06100
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ukraina, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Dokumentoitu näyttö toistuvasta tai metastaattisesta SCCHN:stä (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää).
- Tuore kasvainbiopsia seulontaa varten tai saatavilla oleva arkistokasvainnäyte. Tuoreissa biopsioissa käytetyt kasvainleesiot eivät saa olla samoja kuin RECIST-kohdeleesiot, ellei muita biopsiaan soveltuvia vaurioita ole.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon
- Maailman terveysjärjestön (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei aikaisempaa altistumista immuunivälitteiselle hoidolle,
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan pään ja kaulan syöpä, jossa on jokin muu primaarinen anatominen sijainti pään ja kaulan alueella, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, mukaan lukien potilaat, joilla on SCCHN ja joiden primaarinen tai ei-sylkirauhanen histologia on tuntematon (esim. nenänielun tai sylkirauhasen)
- Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinahoitoannoksesta ensisijaisessa hoitoympäristössä
- Syövän hoitoon tarvittavan sädehoidon tai hormonihoidon vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], divertikuliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Monoklonaalinen vasta-aine
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
|
|
Kokeellinen: Monoterapia
MEDI4736 monoterapia.
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
MEDI4736+Tremelimumabi-yhdistelmähoito
|
Anti-CTLA-4-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämistila (OS) PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä - Durvalumab Versus Standard of Care (SOC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaanikesto PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämistila (OS) PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä – Durvalumabi + Tremelimumabi Versus Standard of Care (SOC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 12, 18 ja 24 kuukauden iässä PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS) PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) ≥20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai CT:llä: CR: Kaikkien TL:iden katoaminen lähtötilanteen jälkeen; PR: >= 30 % lasku TL:ien halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (TAI = CR + PR)
|
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
|
Vasteen kesto (DoR) PD-L1 TC/IC High -alaryhmässä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole
|
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytymistila (OS) All-comersissa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaanikesto kaikille tulokkaille (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen analyysin tekemiseen keskimäärin noin 4 vuotta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 12, 18 ja 24 kuukauden iässä All-comersissa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS) All-comersissa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole). Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) ≥20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. |
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) All-comersissa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai CT:llä: CR: Kaikkien TL:iden katoaminen lähtötilanteen jälkeen; PR: >= 30 % lasku TL:ien halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (TAI = CR + PR)
|
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DoR) All-comersissa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole
|
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein noin 4 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Olsson
- Päätutkija: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419LC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .