Fase III åpen undersøkelse av MEDI 4736 med/uten tremelimumab versus standardbehandling (SOC) ved tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft (KESTREL)
16. september 2021 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III randomisert, åpen, multisenter, global studie av MEDI4736 alene eller i kombinasjon med tremelimumab versus standardbehandling i behandling av førstelinjes tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkreftpasienter med hode- og nakkekreft
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, 3-arms, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til MEDI4736 + tremelimumab kombinasjon eller MEDI4736 monoterapi versus SoC (EXTREME regime) i behandling av pasienter med SCCHN som har ikke mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 til MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsterapi, MEDI4736 monoterapi eller SoC.
Pasienter i alle armer vil fortsette behandlingen til progresjon.
Tumorvurderinger vil bli utført på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, fortrinnsvis med intravenøs (IV) kontrast.
Effekten for alle pasienter vil bli vurdert ved objektive tumorvurderinger hver 6. uke de første 24 ukene, deretter hver 8. uke deretter inntil behandlingen seponeres på grunn av progresjon eller toksisitet.
Alle pasienter vil bli fulgt hver 3. måned for overlevelse etter at progresjon er bekreftet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
823
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Filippinene, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 18547
- Research Site
-
Athens, Hellas, 115 22
- Research Site
-
Athens, Hellas, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560076
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Karamsad, India, 388325
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polen, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Jaén, Spania, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Marbella, Spania, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ukraina, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1140
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for screening
- Dokumentert bevis på tilbakevendende eller metastatisk SCCHN (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx).
- En fersk tumorbiopsi for screening eller en tilgjengelig arkivsvulstprøve. Tumorlesjoner brukt til ferske biopsier bør ikke være de samme lesjonene som brukes som RECIST mållesjoner, med mindre det ikke finnes andre lesjoner som er egnet for biopsi.
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved påmelding
- Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi,
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og nakkekreft av enhver annen primær anatomisk plassering i hode og nakke som ikke er spesifisert i inklusjonskriteriene, inkludert pasienter med SCCHN med ukjent primær eller ikke-plateepitel histologi (f.eks. nasopharynx eller spyttkjertel)
- Tumorprogresjon eller tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose platinabehandling i den primære behandlingen
- Mottak av strålebehandling eller hormonbehandling for kreftbehandling innen 30 dager før første dose studiebehandling
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt, Crohns sykdom], divertikulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care behandling
|
Monoklonalt antistoff
Kjemoterapimiddel
Kjemoterapimiddel
Kjemoterapimiddel
|
|
Eksperimentell: Monoterapi
MEDI4736 monoterapi.
|
Anti-PD-L1 antistoff
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
MEDI4736+Tremelimumab kombinasjonsbehandling
|
Anti-CTLA-4 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for total overlevelse (OS) i PD-L1 TC/IC høy undergruppe - Durvalumab versus standard omsorg (SOC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Antall deltakere med Overall Survival (OS)
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
|
Total overlevelse (OS) median varighet i PD-L1 TC/IC høy undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dødsdato eller sensur - dato for randomisering + 1)
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for total overlevelse (OS) i PD-L1 TC/IC høy undergruppe - Durvalumab + Tremelimumab versus Standard of Care (SOC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Antall deltakere med Overall Survival (OS)
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
|
Prosentandel pasienter i live ved 12, 18 og 24 måneder i PD-L1 TC/IC høy undergruppe
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter i live
|
12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i PD-L1 TC/IC høy undergruppe
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
Progresjon er definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1), som ≥20 % økning i summen av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i PD-L1 TC/IC høy undergruppe
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: CR: Forsvinning av alle TL siden baseline; PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er; Samlet respons (ELLER = CR + PR)
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
|
Varighet av respons (DoR) i PD-L1 TC/IC høy undergruppe
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
|
Status for total overlevelse (OS) i alle deltakere (full analysesett)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Antall deltakere med Overall Survival (OS)
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
|
Total overlevelse (OS) median varighet i alle som kommer (full analysesett)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dødsdato eller sensur - dato for randomisering + 1)
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig analyse, i gjennomsnitt ca. 4 år
|
|
Prosentandel pasienter i live ved 12, 18 og 24 måneder i alle deltakere (fullt analysesett)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter i live
|
12, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i alle som kommer (full analysesett)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon). Progresjon er definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1), som ≥20 % økning i summen av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner |
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i alle deltakere (fullt analysesett)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: CR: Forsvinning av alle TL siden baseline; PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er; Samlet respons (ELLER = CR + PR)
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
|
Varighet av respons (DoR) i alle deltakere (full analysesett)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
|
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 24 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke etterpå, opptil ca. 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Olsson
- Hovedetterforsker: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Antistoffer, monoklonale
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- D419LC00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .