Estudo Aberto de Fase III do MEDI 4736 com/sem Tremelimumabe Versus Padrão de Tratamento (SOC) em Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático (KESTREL)
16 de setembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global, randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase III do MEDI4736 sozinho ou em combinação com Tremelimumabe versus tratamento padrão no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas metastáticas ou recorrentes de primeira linha
Este é um estudo de Fase III global randomizado, aberto, multicêntrico, de 3 braços para determinar a eficácia e segurança da combinação MEDI4736 + tremelimumabe ou monoterapia MEDI4736 versus SoC (regime EXTREME) no tratamento de pacientes com SCCHN que têm não receberam quimioterapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para terapia de combinação MEDI4736 + tremelimumabe, monoterapia MEDI4736 ou SoC.
Os pacientes em todos os braços continuarão a terapia até a progressão.
As avaliações do tumor serão realizadas em varreduras de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, preferencialmente com contraste intravenoso (IV).
A eficácia para todos os pacientes será avaliada por avaliações objetivas do tumor a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois a cada 8 semanas até a descontinuação do tratamento devido à progressão ou toxicidade.
Todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência após a confirmação da progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
823
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Marbella, Espanha, 29600
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 191014
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Research Site
-
Brest, França, 29200
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Paris, França, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, França, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54519
- Research Site
-
Villejuif, França, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grécia, 18547
- Research Site
-
Athens, Grécia, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grécia, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Itália, 44124
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50134
- Research Site
-
Messina, Itália, 98158
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Research Site
-
Salerno, Itália, 84131
- Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polônia, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republica da Coréia, 58128
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Romênia, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ucrânia, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ucrânia, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Índia, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Índia, 388325
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Research Site
-
Pune, Índia, 411001
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da triagem
- Evidência documentada de SCCHN recorrente ou metastático (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe).
- Uma biópsia de tumor recente para fins de triagem ou uma amostra de tumor de arquivo disponível. As lesões tumorais usadas para biópsias a fresco não devem ser as mesmas lesões usadas como lesões-alvo RECIST, a menos que não haja outras lesões adequadas para biópsia.
- Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada,
Critério de exclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos critérios de inclusão, incluindo pacientes com SCCHN de histologias primárias ou não escamosas desconhecidas (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar)
- Progressão tumoral ou recorrência dentro de 6 meses após a última dose de terapia de platina no cenário de tratamento primário
- Recebimento de qualquer radioterapia ou terapia hormonal para tratamento de câncer dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite, doença de Crohn], diverticulite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados
|
Anticorpo monoclonal
Quimioterápico
Agente quimioterápico
Quimioterápico
|
|
Experimental: Monoterapia
MEDI4736 monoterapia.
|
Anticorpo anti-PD-L1
|
|
Experimental: Terapia combinada
Terapia de combinação MEDI4736+Tremelimumabe
|
Anticorpo anti-CTLA-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de sobrevida geral (OS) no subgrupo PD-L1 TC/IC alto - Durvalumabe versus padrão de atendimento (SOC)
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Número de participantes com sobrevida geral (OS)
|
Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) Duração mediana no subgrupo alto PD-L1 TC/IC
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1)
|
Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de Sobrevivência Geral (OS) no Subgrupo PD-L1 TC/IC Alto - Durvalumabe + Tremelimumabe Versus Padrão de Cuidado (SOC)
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Número de participantes com sobrevida geral (OS)
|
Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
|
Porcentagem de pacientes vivos aos 12, 18 e 24 meses no subgrupo PD-L1 TC/IC alto
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a randomização
|
Porcentagem de pacientes vivos
|
12, 18 e 24 meses após a randomização
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no subgrupo alto PD-L1 TC/IC
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como aumento ≥20% na soma de lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) no Subgrupo Alto PD-L1 TC/IC
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Número (%) de pacientes com resposta de pelo menos 1 visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliados por MRI ou CT: CR: Desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base; PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das LTs; Resposta geral (OR = CR + PR)
|
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
|
Duração da resposta (DoR) no subgrupo alto de TC/IC PD-L1
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
|
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
|
Status de Sobrevivência Geral (OS) no All-comers (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Número de participantes com sobrevida geral (OS)
|
Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
|
Duração Mediana da Sobrevivência Geral (OS) nos All-comers (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1)
|
Da data da randomização até o momento da análise final, uma média de aproximadamente 4 anos
|
|
Porcentagem de pacientes vivos aos 12, 18 e 24 meses no All-comers (conjunto de análise completa)
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a randomização
|
Porcentagem de pacientes vivos
|
12, 18 e 24 meses após a randomização
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) no All-comers (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão). A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como aumento ≥20% na soma de lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões |
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) no All-comers (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Número (%) de pacientes com resposta de pelo menos 1 visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliados por MRI ou CT: CR: Desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base; PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das LTs; Resposta geral (OR = CR + PR)
|
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR) no All-comers (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
|
Avaliações tumorais (conforme RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas em relação à data de randomização e depois a cada 8 semanas, até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Olsson
- Investigador principal: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Anticorpos Monoclonais
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- D419LC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .