Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III open-label studie van MEDI 4736 met/zonder tremelimumab versus standaardzorg (SOC) bij recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskanker (KESTREL)

16 september 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van MEDI4736 alleen of in combinatie met tremelimumab versus standaardzorg bij de behandeling van eerstelijns patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, 3-armige, wereldwijde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van MEDI4736 + tremelimumab-combinatie of MEDI4736-monotherapie versus SoC (EXTREME-regime) bij de behandeling van patiënten met SCCHN die geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 naar MEDI4736 + tremelimumab combinatietherapie, MEDI4736 monotherapie of SoC. Patiënten in alle armen zullen de therapie voortzetten tot progressie. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op computertomografiescans of scans met magnetische resonantiebeeldvorming, bij voorkeur met intraveneus (IV) contrast. De werkzaamheid voor alle patiënten zal worden beoordeeld door middel van objectieve tumorbeoordelingen om de 6 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna om de 8 weken totdat de behandeling wordt stopgezet vanwege progressie of toxiciteit. Alle patiënten zullen elke 3 maanden worden gevolgd om te overleven nadat de progressie is bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

823

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 124 61
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 711 11
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560076
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Indië, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Research Site
      • Salerno, Italië, 84131
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, republiek van, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village, Oekraïne, 08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Roemenië
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van screening
  2. Gedocumenteerd bewijs van terugkerende of gemetastaseerde SCCHN (mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd).
  3. Een verse tumorbiopsie ten behoeve van screening of een beschikbaar archieftumormonster. Tumorlaesies die worden gebruikt voor verse biopsieën mogen niet dezelfde laesies zijn die worden gebruikt als RECIST-doellaesies, tenzij er geen andere laesies zijn die geschikt zijn voor biopsie.
  4. Geen eerdere systemische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  5. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 bij inschrijving
  6. Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie,

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde hoofd-halskanker van een andere primaire anatomische locatie in het hoofd-halsgebied die niet is gespecificeerd in de inclusiecriteria, inclusief patiënten met SCCHN van onbekende primaire of niet-squameuze histologieën (bijv. nasofarynx of speekselklier)
  2. Tumorprogressie of -recidief binnen 6 maanden na de laatste dosis platinatherapie in de primaire behandelingssetting
  3. Ontvangst van radiotherapie of hormonale therapie voor de behandeling van kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling
  4. Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis, ziekte van Crohn], diverticulitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care-behandeling
Biologisch: Cetuximab
Monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5FU)
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie middel
Experimenteel: Monotherapie
MEDI4736 monotherapie.
Biologisch: MEDI4736
Anti-PD-L1-antilichaam
Experimenteel: Combinatietherapie
MEDI4736+Tremelimumab combinatietherapie
Biologisch: Tremelimumab
Anti-CTLA-4-antilichaam
Biologisch: MEDI4736+Tremelimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van algehele overleving (OS) in de subgroep PD-L1 TC/IC High - Durvalumab versus standaardzorg (SOC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS)
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS) Mediane duur in de subgroep PD-L1 TC/IC High
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1)
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van totale overleving (OS) in de subgroep PD-L1 TC/IC High - Durvalumab + Tremelimumab versus Standard of Care (SOC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS)
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten in leven na 12, 18 en 24 maanden in de subgroep PD-L1 TC/IC High
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
Percentage patiënten in leven
12, 18 en 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) in de subgroep PD-L1 TC/IC High
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (RECIST v1.1), als ≥20% toename van de som van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) in de subgroep PD-L1 TC/IC High
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT: CR: verdwijning van alle TL's sinds baseline; PR: >= 30% afname van de som van diameters van TL's; Algehele respons (OR = CR + PR)
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DoR) in de PD-L1 TC/IC High-subgroep
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Status van algehele overleving (OS) in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS)
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS) Mediane duur in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1)
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve analyse, gemiddeld ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten in leven op 12, 18 en 24 maanden in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
Percentage patiënten in leven
12, 18 en 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar

Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie).

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (RECIST v1.1), als ≥20% toename van de som van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT: CR: verdwijning van alle TL's sinds baseline; PR: >= 30% afname van de som van diameters van TL's; Algehele respons (OR = CR + PR)
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DoR) in de All-comers (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken, tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Olsson
  • Hoofdonderzoeker: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D419LC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI4736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren